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Recolección de muestras de sangre en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

5 de enero de 2024 actualizado por: University of Southern California

Monitoreo longitudinal de mutaciones tumorales específicas en pacientes con cáncer de pulmón

Este ensayo de investigación piloto estudia la recolección de muestras de sangre para monitorear mutaciones específicas de tumores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. La recolección de muestras de sangre puede ayudar a medir los cambios en el cáncer de pulmón, aprender mejor los métodos para rastrear el cáncer en el torrente sanguíneo y mejorar los tratamientos contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la capacidad de la secuenciación de próxima generación (NGS) para monitorear la evolución de mutaciones específicas del cáncer en pacientes en tratamiento para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas y para quienes se conoce el perfil molecular de las células tumorales antes del tratamiento.

II. Compare la sensibilidad de la reacción en cadena de la polimerasa de gotitas digitales (ddPCR) con la de NGS para detectar la aparición de mutaciones EGFR T790M en pacientes tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio y cada 12 semanas hasta 6 veces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes que se atiendan en todas las instalaciones de la USC que tengan carcinoma de pulmón de células no pequeñas metastásico o irresecable y que comenzarán una nueva línea de tratamiento sistémico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de carcinoma de pulmón de células no pequeñas para el cual el perfil molecular del tumor primario se ha obtenido a partir de un bloque de tejido incluido en parafina y fijado en formalina que permanece disponible
  • Estado funcional de Zubrod 0 o 1
  • Los pacientes deben tener enfermedad metastásica o no resecable y estar iniciando una nueva línea de tratamiento sistémico en el momento de la inscripción; no existen restricciones con respecto al intervalo de tiempo entre la recolección inicial de muestras para estudios de perfil molecular en el momento del diagnóstico previo al tratamiento y las posteriores recolectas de ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células circulantes o células tumorales circulantes
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito; Nota: No habrá discriminación entre el tipo de tratamiento o si están en terapia continua versus intermitente

Criterio de exclusión:

  • Anemia grave conocida (hemoglobina [Hb] < 8 g/dL)
  • Los pacientes serán excluidos si no se identifican mutaciones conductoras rastreables en el tejido del tumor primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio y cada 12 semanas hasta 6 veces.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de muestras de sangre para el estudio de mutaciones específicas de tumores de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Las muestras de sangre recolectadas se utilizarán para evaluar la capacidad de la secuenciación de próxima generación (NGS) para monitorear la evolución de mutaciones específicas del cáncer en pacientes que reciben tratamiento para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas y para quienes el perfil molecular de las células tumorales antes del tratamiento. es conocida.
Línea de base a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Ward, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2L-17-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02277 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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