Pobieranie próbek krwi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Southern California
Wzdłużne monitorowanie mutacji specyficznych dla guza u pacjentów z rakiem płuc
Ta pilotażowa próba badawcza dotyczy pobierania próbek krwi w celu monitorowania mutacji specyficznych dla guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Pobieranie próbek krwi może pomóc zmierzyć zmiany w raku płuc, lepiej poznać metody śledzenia raka w krwioobiegu i udoskonalić leczenie raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zdolności sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do monitorowania ewolucji mutacji specyficznych dla nowotworu u pacjentów poddawanych leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, u których znany jest profil molekularny komórek nowotworowych przed leczeniem.
II. Porównaj czułość cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy kropelkowej (ddPCR) z czułością NGS w wykrywaniu pojawienia się mutacji EGFR T790M u pacjentów leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i co 12 tygodni do 6 razy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani będą pacjenci, którzy są przyjmowani we wszystkich ośrodkach USC z przerzutowym lub nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i będą rozpoczynać nową linię leczenia systemowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuc, dla którego profil molekularny guza pierwotnego został uzyskany z dostępnego bloku tkanki zatopionej w parafinie i utrwalonej w formalinie
- Status wydajności Zubrod 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową lub nieresekcyjną i muszą rozpoczynać nową linię leczenia systemowego w momencie włączenia; nie ma ograniczeń co do odstępu czasu między początkowym pobraniem próbek do badań profilu molekularnego w momencie diagnozy przed leczeniem a kolejnymi pobraniami krążącego bezkomórkowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub krążących komórek nowotworowych
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Uwaga: Nie będzie rozróżnienia między rodzajem leczenia ani tym, czy pacjent stosuje terapię ciągłą czy przerywaną
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka niedokrwistość (hemoglobina [Hb] < 8 g/dl)
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli możliwe do śledzenia mutacje sterowników nie zostaną zidentyfikowane w pierwotnej tkance guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocniczy-korelowany (pobieranie biopróbek)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i co 12 tygodni do 6 razy.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek krwi do badania mutacji specyficznych dla guza od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
|
Pobrane próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny zdolności sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do monitorowania ewolucji mutacji specyficznych dla raka u pacjentów poddawanych leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, u których profil molekularny komórek nowotworowych przed leczeniem jest znana.
|
Bazowy do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2L-17-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-02277 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .