非小细胞肺癌患者的血样采集
2024年1月5日 更新者：University of Southern California
肺癌患者肿瘤特异性突变的纵向监测
这项试点研究试验研究了血液样本的收集，以监测已经扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者的肿瘤特异性突变。
收集血液样本可能有助于测量肺癌的变化，更好地学习追踪血液中癌症的方法，并改善癌症治疗。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估下一代测序 (NGS) 监测接受非小细胞肺癌治疗的患者癌症特异性突变演变的能力，这些患者的肿瘤细胞分子特征在治疗前已知。
二。比较数字液滴聚合酶链反应 (ddPCR) 与 NGS 检测接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者出现 EGFR T790M 突变的敏感性。
大纲：
患者在基线时和每 12 周采集一次血样，最多 6 次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募在所有 USC 设施就诊的患有转移性或不可切除的非小细胞肺癌并将开始新的全身治疗系列的患者。
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌的诊断，其原发肿瘤的分子特征是从石蜡包埋、福尔马林固定的组织块中获得的，该组织仍然可用
- Zubrod 性能状态 0 或 1
- 患者必须患有转移性或不可切除的疾病，并且在入组时正在开始新的全身治疗；对于治疗前诊断时用于分子谱分析研究的初始样本采集与随后的循环无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) 或循环肿瘤细胞采集之间的时间间隔没有限制
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1，患者必须患有可测量的疾病
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书；注意：在治疗类型或他们是连续治疗还是间歇治疗之间没有区别
排除标准：
- 已知严重贫血（血红蛋白 [Hb] < 8g/dL）
- 如果在原发肿瘤组织中未发现可追踪的驱动突变，则患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（生物样本采集）
患者在基线时和每 12 周采集一次血样，最多 6 次。
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相关研究
进行血样采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非小细胞肺癌患者肿瘤特异性突变研究的血样采集
大体时间：基线至 3 年
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收集的血液样本将用于评估下一代测序 (NGS) 的能力，以监测正在接受非小细胞肺癌治疗的患者的癌症特异性突变的演变，以及治疗前肿瘤细胞的分子谱众所周知。
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基线至 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Ward, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月21日
研究完成 (实际的)
2023年11月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2L-17-1 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-02277 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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