Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

5. ledna 2024 aktualizováno: University of Southern California

Longitudinální sledování nádorově specifických mutací u pacientů s rakovinou plic

Tato pilotní výzkumná studie studuje odběr vzorků krve při monitorování nádorově specifických mutací u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do jiných míst v těle nebo jej nelze chirurgicky odstranit. Odběr vzorků krve může pomoci měřit změny u rakoviny plic, lépe se naučit metody sledování rakoviny v krevním řečišti a zlepšit léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost sekvenování nové generace (NGS) monitorovat vývoj mutací specifických pro rakovinu u pacientů podstupujících léčbu nemalobuněčného karcinomu plic a u kterých je znám molekulární profil nádorových buněk před léčbou.

II. Porovnejte citlivost digitální kapénkové polymerázové řetězové reakce (ddPCR) s citlivostí NGS pro detekci výskytu mutací EGFR T790M u pacientů léčených inhibitorem tyrozinkinázy EGFR.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a každých 12 týdnů až 6krát.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti, kteří jsou sledováni ve všech zařízeních USC, kteří mají metastatický nebo neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic a zahajují novou linii systémové léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, pro který byl molekulární profil primárního nádoru získán z bloku tkáně zalité v parafínu a fixované ve formalínu, který zůstává dostupný
  • Stav výkonu Zubrod 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít metastatické nebo neresekabilní onemocnění a v době zařazení do studie musí zahajovat novou linii systémové léčby; neexistují žádná omezení týkající se časového intervalu mezi počátečním odběrem vzorků pro studie molekulárního profilování v době diagnózy před léčbou a následnými odběry cirkulující bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo cirkulujících nádorových buněk
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; Poznámka: Nebude se rozlišovat mezi typem léčby nebo tím, zda jsou na kontinuální a intermitentní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká anémie (hemoglobin [Hb] < 8 g/dl)
  • Pacienti budou vyřazeni, pokud nebudou v primární nádorové tkáni identifikovány sledovatelné řidičské mutace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a každých 12 týdnů až 6krát.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků krve pro studii nádorově specifických mutací od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Odebrané vzorky krve budou použity k vyhodnocení schopnosti sekvenování nové generace (NGS) ke sledování vývoje mutací specifických pro rakovinu u pacientů, kteří podstupují léčbu nemalobuněčného karcinomu plic a u kterých je molekulární profil nádorových buněk před léčbou je známo.
Výchozí stav do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Ward, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2L-17-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-02277 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit