Сбор образцов крови у больных немелкоклеточным раком легкого
5 января 2024 г. обновлено: University of Southern California
Продольный мониторинг опухолеспецифических мутаций у пациентов с раком легкого
В этом пилотном исследовании изучается сбор образцов крови для мониторинга мутаций, специфичных для опухоли, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.
Сбор образцов крови может помочь измерить изменения при раке легких, лучше изучить методы отслеживания рака в кровотоке и улучшить методы лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить способность секвенирования следующего поколения (NGS) отслеживать эволюцию раковых специфических мутаций у пациентов, проходящих лечение от немелкоклеточной карциномы легкого и у которых известен молекулярный профиль опухолевых клеток до лечения.
II. Сравните чувствительность цифровой капельной полимеразной цепной реакции (ddPCR) с чувствительностью NGS для обнаружения появления мутаций EGFR T790M у пациентов, получавших ингибитор тирозинкиназы EGFR.
КОНТУР:
Пациенты проходят сбор образцов крови на исходном уровне и каждые 12 недель до 6 раз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты, которые наблюдаются во всех учреждениях USC с метастатической или нерезектабельной немелкоклеточной карциномой легкого и будут начинать новую линию системного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз немелкоклеточной карциномы легкого, для которого молекулярный профиль первичной опухоли был получен из блока ткани, залитой парафином и фиксированной формалином, который остается доступным
- Зуброд производительность статус 0 или 1
- Пациенты должны иметь метастатическое или нерезектабельное заболевание и начинать новую линию системного лечения на момент включения; нет ограничений в отношении временного интервала между первоначальным сбором образцов для исследований молекулярного профиля во время постановки диагноза до лечения и последующим сбором циркулирующей бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или циркулирующих опухолевых клеток.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие; Примечание: Не будет никакой дискриминации между типом лечения или тем, находятся ли они на непрерывной или прерывистой терапии.
Критерий исключения:
- Известная тяжелая анемия (гемоглобин [Hb] < 8 г/дл)
- Пациенты будут исключены, если в ткани первичной опухоли не будут выявлены отслеживаемые драйверные мутации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный-корреляционный (коллекция биопрепаратов)
Пациенты проходят сбор образцов крови на исходном уровне и каждые 12 недель до 6 раз.
|
Коррелятивные исследования
Пройти забор образцов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов крови для изучения опухолеспецифических мутаций у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Собранные образцы крови будут использоваться для оценки способности секвенирования следующего поколения (NGS) отслеживать эволюцию раковых специфических мутаций у пациентов, проходящих лечение от немелкоклеточной карциномы легкого, и у которых молекулярный профиль опухолевых клеток до лечения известен.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2L-17-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-02277 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .