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비소세포폐암 환자의 혈액 샘플 채취

2024년 1월 5일 업데이트: University of Southern California

폐암 환자의 종양 특이적 돌연변이에 대한 종단 모니터링

이 파일럿 연구 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자의 종양 특이적 돌연변이를 모니터링하기 위한 혈액 샘플 수집을 연구합니다. 혈액 샘플을 수집하면 폐암의 변화를 측정하고 혈류에서 암을 추적하는 방법을 더 잘 배우고 암 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비소세포폐암 치료를 받고 있고 치료 전 종양 세포의 분자 프로파일이 알려진 환자에서 암 특이적 돌연변이의 진화를 모니터링하기 위한 차세대 시퀀싱(NGS)의 능력을 평가하기 위함입니다.

II. EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받은 환자에서 EGFR T790M 돌연변이의 출현을 검출하기 위해 디지털 액적 중합효소 연쇄 반응(ddPCR)의 민감도를 NGS의 민감도와 비교하십시오.

개요:

환자는 기준선과 매 12주마다 최대 6회 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암종 환자로 모든 USC 시설에서 진찰을 받고 새로운 전신 치료 라인을 시작할 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 사용 가능한 파라핀 포매, 포르말린 고정 조직 블록에서 원발성 종양의 분자 프로필을 얻은 비소세포 폐암의 진단
  • Zubrod 성능 상태 0 또는 1
  • 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병이 있어야 하며 등록 시점에 전신 치료의 새로운 라인을 시작해야 합니다. 치료 전 진단 시 분자 프로파일링 연구를 위한 샘플의 초기 수집과 순환 무세포 데옥시리보핵산(DNA) 또는 순환 종양 세포의 후속 수집 사이의 시간 간격에 관한 제약이 없습니다.
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 참고: 치료 유형이나 지속적인 치료인지 간헐적인 치료인지에 대한 차별은 없습니다.

제외 기준:

  • 알려진 심각한 빈혈(헤모글로빈[Hb] < 8g/dL)
  • 원발성 종양 조직에서 추적 가능한 드라이버 돌연변이가 확인되지 않으면 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(생물 표본 수집)
환자는 기준선과 매 12주마다 최대 6회 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비소세포폐암 환자의 종양 특이적 돌연변이 연구를 위한 혈액 샘플 수집
기간: 3년 기준
수집된 혈액 샘플은 비소세포 폐암 치료를 받고 있고 치료 전 종양 세포의 분자 프로파일을 분석한 환자의 암 특이적 돌연변이 진화를 모니터링하기 위한 차세대 시퀀싱(NGS) 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 알려져있다.
3년 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Ward, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2L-17-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-02277 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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