Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blodprøver hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

5. januar 2024 opdateret af: University of Southern California

Longitudinel monitorering af tumorspecifikke mutationer hos patienter med lungekræft

Dette pilotforsøg studerer indsamlingen af ​​blodprøver til overvågning af tumorspecifikke mutationer hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Indsamling af blodprøver kan hjælpe med at måle ændringerne i lungekræft, lære bedre metoder til at spore kræft i blodbanen og forbedre kræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere evnen af ​​næste generations sekventering (NGS) til at overvåge udviklingen af ​​cancerspecifikke mutationer hos patienter, der gennemgår behandling for ikke-småcellet lungekarcinom, og for hvem tumorcellernes molekylære profil før behandling er kendt.

II. Sammenlign følsomheden af ​​digital dråbepolymerasekædereaktion (ddPCR) med den for NGS til påvisning af forekomsten af ​​EGFR T790M-mutationer hos patienter behandlet med en EGFR-tyrosinkinaseinhibitor.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og hver 12. uge i op til 6 gange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ses på alle USC-faciliteterne, som har metastatisk eller ikke-operabelt ikke-småcellet lungekarcinom, og som vil starte en ny linje af systemisk behandling, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af ikke-småcellet lungekarcinom, hvor den primære tumors molekylære profil er opnået fra en blok af paraffinindlejret, formalinfikseret væv, der forbliver tilgængeligt
  • Zubrod præstationsstatus 0 eller 1
  • Patienter skal have metastatisk eller ikke-operabel sygdom og skal starte en ny linje af systemisk behandling på tidspunktet for indskrivningen; der er ingen begrænsninger med hensyn til tidsintervallet mellem den første indsamling af prøver til molekylære profileringsundersøgelser på diagnosetidspunktet før behandling og efterfølgende indsamlinger af cirkulerende cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) eller cirkulerende tumorceller
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; Bemærk: Der vil ikke være nogen forskelsbehandling mellem type behandling eller om de er i kontinuerlig versus intermitterende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær anæmi (hæmoglobin [Hb] < 8g/dL)
  • Patienter vil blive udelukket, hvis sporbare drivermutationer ikke identificeres i det primære tumorvæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og hver 12. uge i op til 6 gange.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøveindsamling til tumorspecifik mutationsundersøgelse fra patienter med ikke-småcellet lungecancer
Tidsramme: Baseline til 3 år
De indsamlede blodprøver vil blive brugt til at evaluere evnen af ​​næste generations sekventering (NGS) til at overvåge udviklingen af ​​cancerspecifikke mutationer hos patienter, der gennemgår behandling for ikke-småcellet lungekarcinom, og for hvem tumorcellernes molekylære profil før behandling er kendt.
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Ward, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2L-17-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-02277 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner