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Raccolta di campioni di sangue in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

5 gennaio 2024 aggiornato da: University of Southern California

Monitoraggio longitudinale delle mutazioni specifiche del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare

Questo studio di ricerca pilota studia la raccolta di campioni di sangue per monitorare le mutazioni specifiche del tumore in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. La raccolta di campioni di sangue può aiutare a misurare i cambiamenti nel cancro ai polmoni, imparare meglio i metodi per rintracciare il cancro nel flusso sanguigno e migliorare i trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità del sequenziamento di nuova generazione (NGS) di monitorare l'evoluzione delle mutazioni cancro-specifiche in pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule e per i quali è noto il profilo molecolare delle cellule tumorali prima del trattamento.

II. Confrontare la sensibilità della reazione a catena della polimerasi delle goccioline digitali (ddPCR) a quella di NGS per rilevare la comparsa di mutazioni EGFR T790M in pazienti trattati con un inibitore della tirosina chinasi EGFR.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e ogni 12 settimane per un massimo di 6 volte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti che vengono visitati in tutte le strutture USC con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile e inizieranno una nuova linea di trattamento sistemico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule per il quale il profilo molecolare del tumore primario è stato ottenuto da un blocco di tessuto incluso in paraffina e fissato in formalina che rimane disponibile
  • Zubrod performance status 0 o 1
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica o non resecabile e devono iniziare una nuova linea di trattamento sistemico al momento dell'arruolamento; non ci sono vincoli per quanto riguarda l'intervallo di tempo tra la raccolta iniziale di campioni per studi di profilazione molecolare al momento della diagnosi prima del trattamento e le successive raccolte di acido desossiribonucleico (DNA) libero da cellule circolanti o cellule tumorali circolanti
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto; Nota: non ci sarà alcuna discriminazione tra il tipo di trattamento o se sono in terapia continua o intermittente

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave nota (emoglobina [Hb] < 8 g/dL)
  • I pazienti saranno esclusi se le mutazioni driver tracciabili non sono identificate nel tessuto tumorale primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e ogni 12 settimane per un massimo di 6 volte.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di sangue per lo studio di mutazioni specifiche del tumore da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
I campioni di sangue raccolti verranno utilizzati per valutare la capacità del sequenziamento di nuova generazione (NGS) di monitorare l'evoluzione delle mutazioni cancro-specifiche nei pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule e per i quali il profilo molecolare delle cellule tumorali prima del trattamento è conosciuto.
Basale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Ward, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2L-17-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-02277 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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