Innsamling av blodprøver hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
5. januar 2024 oppdatert av: University of Southern California
Longitudinell overvåking av tumorspesifikke mutasjoner hos pasienter med lungekreft
Denne pilotforskningen studerer innsamlingen av blodprøver for å overvåke tumorspesifikke mutasjoner hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Innsamling av blodprøver kan bidra til å måle endringene i lungekreft, bedre lære metoder for å spore kreft i blodet og forbedre kreftbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere evnen til neste generasjons sekvensering (NGS) til å overvåke utviklingen av kreftspesifikke mutasjoner hos pasienter som gjennomgår behandling for ikke-småcellet lungekarsinom og for hvem den molekylære profilen til tumorcellene før behandling er kjent.
II. Sammenlign følsomheten til digital dråpepolymerasekjedereaksjon (ddPCR) med den til NGS for å oppdage forekomsten av EGFR T790M-mutasjoner hos pasienter behandlet med en EGFR-tyrosinkinasehemmer.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og hver 12. uke i opptil 6 ganger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som blir sett på alle USC-fasilitetene som har metastatisk eller ikke-opererbart ikke-småcellet lungekarsinom og som skal starte en ny linje med systemisk behandling, vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av ikke-småcellet lungekarsinom der den molekylære profilen til primærtumoren er oppnådd fra en blokk av parafininnstøpt, formalinfiksert vev som forblir tilgjengelig
- Zubrod ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasienter må ha metastatisk eller ikke-opererbar sykdom og starte en ny linje med systemisk behandling på tidspunktet for registrering; det er ingen begrensninger med hensyn til tidsintervallet mellom den første samlingen av prøver for molekylære profileringsstudier på tidspunktet for diagnose før behandling og påfølgende samlinger av sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) eller sirkulerende tumorceller
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke; Merk: Det vil ikke være noen forskjellsbehandling mellom type behandling eller om de er på kontinuerlig versus intermitterende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig anemi (hemoglobin [Hb] < 8g/dL)
- Pasienter vil bli ekskludert hvis sporbare drivermutasjoner ikke er identifisert i det primære tumorvevet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og hver 12. uke i opptil 6 ganger.
|
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøvesamling for tumorspesifikke mutasjonsstudier fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Blodprøver som samles inn vil bli brukt til å evaluere evnen til neste generasjons sekvensering (NGS) til å overvåke utviklingen av kreftspesifikke mutasjoner hos pasienter som gjennomgår behandling for ikke-småcellet lungekarsinom og for hvem den molekylære profilen til tumorcellene før behandling er kjent.
|
Baseline til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2L-17-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-02277 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .