Coleta de Amostras de Sangue em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
5 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Southern California
Monitoramento Longitudinal de Mutações Específicas de Tumores em Pacientes com Câncer de Pulmão
Este estudo piloto de pesquisa estuda a coleta de amostras de sangue no monitoramento de mutações específicas do tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para outros locais do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
A coleta de amostras de sangue pode ajudar a medir as mudanças no câncer de pulmão, aprender melhor os métodos para rastrear o câncer na corrente sanguínea e melhorar os tratamentos contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a capacidade do sequenciamento de próxima geração (NGS) de monitorar a evolução de mutações específicas do câncer em pacientes em tratamento para carcinoma pulmonar de células não pequenas e para os quais é conhecido o perfil molecular das células tumorais antes do tratamento.
II. Compare a sensibilidade da reação em cadeia da polimerase em gotículas digitais (ddPCR) com a do NGS para detectar o aparecimento de mutações EGFR T790M em pacientes tratados com um inibidor de tirosina quinase EGFR.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e a cada 12 semanas por até 6 vezes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes atendidos em todas as instalações da USC com carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático ou irressecável e que iniciarão uma nova linha de tratamento sistêmico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de carcinoma pulmonar de células não pequenas para o qual o perfil molecular do tumor primário foi obtido a partir de um bloco de tecido embebido em parafina e fixado em formalina que permanece disponível
- Status de desempenho Zubrod 0 ou 1
- Os pacientes devem ter doença metastática ou irressecável e iniciar uma nova linha de tratamento sistêmico no momento da inscrição; não há restrições quanto ao intervalo de tempo entre a coleta inicial de amostras para estudos de perfil molecular no momento do diagnóstico antes do tratamento e as coletas subsequentes de ácido desoxirribonucléico (DNA) livre de células circulantes ou células tumorais circulantes
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito; Nota: Não haverá discriminação entre o tipo de tratamento ou se eles estão em terapia contínua ou intermitente
Critério de exclusão:
- Anemia grave conhecida (hemoglobina [Hb] < 8g/dL)
- Os pacientes serão excluídos se mutações de driver rastreáveis não forem identificadas no tecido tumoral primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e a cada 12 semanas por até 6 vezes.
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Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de amostra de sangue para estudo de mutações específicas do tumor de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Amostras de sangue coletadas serão utilizadas para avaliar a capacidade do sequenciamento de próxima geração (NGS) em monitorar a evolução de mutações específicas do câncer em pacientes em tratamento para carcinoma pulmonar de células não pequenas e para os quais o perfil molecular das células tumorais antes do tratamento é conhecido.
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Linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2L-17-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-02277 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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