Entnahme von Blutproben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
5. Januar 2024 aktualisiert von: University of Southern California
Längsschnitt-Überwachung tumorspezifischer Mutationen bei Patienten mit Lungenkrebs
Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Entnahme von Blutproben zur Überwachung tumorspezifischer Mutationen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Das Sammeln von Blutproben kann helfen, die Veränderungen bei Lungenkrebs zu messen, Methoden zur Verfolgung von Krebs im Blutkreislauf besser zu erlernen und Krebsbehandlungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Fähigkeit der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), die Entwicklung krebsspezifischer Mutationen bei Patienten zu überwachen, die sich einer Behandlung für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom unterziehen und bei denen das molekulare Profil der Tumorzellen vor der Behandlung bekannt ist.
II. Vergleichen Sie die Empfindlichkeit der digitalen Tröpfchen-Polymerase-Kettenreaktion (ddPCR) mit der von NGS zum Nachweis des Auftretens von EGFR-T790M-Mutationen bei Patienten, die mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden.
UMRISS:
Den Patienten werden zu Studienbeginn und alle 12 Wochen bis zu 6-mal Blutproben entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Patienten rekrutiert, die in allen USC-Einrichtungen mit metastasiertem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht werden und eine neue Linie der systemischen Behandlung beginnen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, für das das molekulare Profil des Primärtumors aus einem Block von Paraffin-eingebettetem, Formalin-fixiertem Gewebe erhalten wurde, der verfügbar bleibt
- Zubrod-Leistungsstatus 0 oder 1
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine metastasierte oder nicht resezierbare Erkrankung haben und mit einer neuen Linie der systemischen Behandlung beginnen; Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich des Zeitintervalls zwischen der ersten Probenentnahme für molekulare Profilierungsstudien zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Behandlung und den nachfolgenden Entnahmen von zirkulierender zellfreier Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder zirkulierenden Tumorzellen
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 haben
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Hinweis: Es gibt keine Unterscheidung zwischen der Art der Behandlung oder ob sie sich einer kontinuierlichen oder einer intermittierenden Therapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Anämie (Hämoglobin [Hb] < 8 g/dl)
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn keine verfolgbaren Treibermutationen im Primärtumorgewebe identifiziert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ancillary-Correlative (Bioprobensammlung)
Den Patienten werden zu Studienbeginn und alle 12 Wochen bis zu 6-mal Blutproben entnommen.
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Korrelative Studien
Entnahme von Blutproben durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutprobenentnahme für tumorspezifische Mutationsstudien von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
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Die gesammelten Blutproben werden verwendet, um die Fähigkeit der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zu bewerten, die Entwicklung krebsspezifischer Mutationen bei Patienten zu überwachen, die sich einer Behandlung für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom unterziehen und für die das molekulare Profil der Tumorzellen vor der Behandlung vorliegt ist bekannt.
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Grundlinie bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2L-17-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-02277 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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