Verinäytteiden kerääminen potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Southern California
Kasvainspesifisten mutaatioiden pituussuuntainen seuranta keuhkosyöpäpotilailla
Tämä pilottitutkimus tutkii verinäytteiden keräämistä kasvainspesifisten mutaatioiden seurannassa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Verinäytteiden kerääminen voi auttaa mittaamaan keuhkosyövän muutoksia, oppimaan paremmin menetelmiä syövän seuraamiseksi verenkierrossa ja parantamaan syövän hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) kykyä seurata syöpäspesifisten mutaatioiden kehittymistä potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja joiden kasvainsolujen molekyyliprofiili ennen hoitoa on tiedossa.
II. Vertaa digitaalisen pisarapolymeraasiketjureaktion (ddPCR) herkkyyttä NGS:n herkkyyteen EGFR T790M -mutaatioiden havaitsemiseksi potilailla, joita hoidetaan EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon välein jopa 6 kertaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan potilaat, joita nähdään kaikissa USC-tiloissa ja joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat aloittamassa uuden systeemisen hoitolinjan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnoosi, jonka primaarisen kasvaimen molekyyliprofiili on saatu saatavilla olevasta parafiiniin upotetusta, formaliinilla kiinnitetystä kudoksesta.
- Zubrodin suorituskykytila 0 tai 1
- Potilailla on oltava metastaattinen tai ei-leikkaussairaus, ja heidän on aloitettava uusi systeeminen hoitosarja ilmoittautumisajankohtana; ei ole rajoituksia koskien aikaväliä molekyyliprofilointitutkimuksia varten otettavien näytteiden alkuperäisen keräämisen välillä diagnoosihetkellä ennen hoitoa ja myöhempään kiertävän soluvapaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) tai kiertävien kasvainsolujen keräämisen välillä.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus; Huomautus: Hoidon tyypin tai jatkuvan vai jaksoittaisen hoidon välillä ei tehdä eroa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vaikea anemia (hemoglobiini [Hb] < 8g/dl)
- Potilaat suljetaan pois, jos primaarisessa kasvainkudoksessa ei tunnisteta jäljitettäviä kuljettajamutaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (bionäytekokoelma)
Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon välein jopa 6 kertaa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteenotto kasvainspesifisten mutaatioiden tutkimukseen potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Kerättyjä verinäytteitä käytetään arvioimaan seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) kykyä seurata syöpäspesifisten mutaatioiden kehittymistä potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja joiden kasvainsolujen molekyyliprofiili ennen hoitoa tunnetaan.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2L-17-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-02277 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .