Samling av blodprov hos patienter med icke-småcellig lungcancer
5 januari 2024 uppdaterad av: University of Southern California
Longitudinell övervakning av tumörspecifika mutationer hos patienter med lungcancer
Denna pilotstudie studerar insamlingen av blodprover för att övervaka tumörspecifika mutationer hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi.
Att samla in blodprover kan hjälpa till att mäta förändringarna i lungcancer, lära sig bättre metoder för att spåra cancer i blodomloppet och förbättra cancerbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera förmågan hos nästa generations sekvensering (NGS) att övervaka utvecklingen av cancerspecifika mutationer hos patienter som genomgår behandling för icke-småcelligt lungkarcinom och för vilka tumörcellernas molekylära profil före behandling är känd.
II. Jämför känsligheten för digital dropppolymeraskedjereaktion (ddPCR) med den för NGS för att detektera uppkomsten av EGFR T790M-mutationer hos patienter som behandlats med en EGFR-tyrosinkinashämmare.
SKISSERA:
Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen och var 12:e vecka i upp till 6 gånger.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ses på alla USC-anläggningar som har metastaserande eller icke-opererbart icke-småcelligt lungkarcinom och som kommer att påbörja en ny linje av systemisk behandling kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av icke-småcelligt lungkarcinom för vilket den primära tumörens molekylära profil har erhållits från ett block av paraffininbäddad, formalinfixerad vävnad som förblir tillgänglig
- Zubrod prestandastatus 0 eller 1
- Patienter måste ha metastaserad eller icke-opererbar sjukdom och starta en ny linje av systemisk behandling vid tidpunkten för inskrivningen; det finns inga begränsningar när det gäller tidsintervallet mellan den första insamlingen av prover för molekylära profileringsstudier vid tidpunkten för diagnosen före behandling och efterföljande insamlingar av cirkulerande cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) eller cirkulerande tumörceller
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; Obs: Det kommer inte att finnas någon diskriminering mellan typ av behandling eller om de är på kontinuerlig eller intermittent terapi
Exklusions kriterier:
- Känd svår anemi (hemoglobin [Hb] < 8g/dL)
- Patienter kommer att uteslutas om spårbara förarmutationer inte identifieras i den primära tumörvävnaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underordnad-korrelativ (bioprovsamling)
Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen och var 12:e vecka i upp till 6 gånger.
|
Korrelativa studier
Genomgå insamling av blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprovtagning för tumörspecifik mutationsstudie från patienter med icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Blodprover som samlas in kommer att användas för att utvärdera förmågan hos nästa generations sekvensering (NGS) att övervaka utvecklingen av cancerspecifika mutationer hos patienter som genomgår behandling för icke-småcelligt lungkarcinom och för vilka tumörcellernas molekylära profil före behandling är känd.
|
Baslinje till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Ward, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Första postat (Faktisk)
10 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2L-17-1 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-02277 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .