ヒトクローン病における造影超音波 - ルマソン
2026年6月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児クローン病における腸壁炎症の造影超音波評価：CTおよびMRI腸造影との比較
研究者らは、小児の小腸クローン病の設定における腸の炎症の検出と定量化のために、造影超音波を CT および MRI と比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、MR腸造影（MRE、または腸のMRI）またはCT腸造影（CTE、またはCT）のいずれかを受ける小児および成人のクローン病患者におけるFDA承認の超音波マイクロバブル造影剤（Lumason; Bracco Diagnostics）の使用を調査します。腸の）。
2016 年 4 月、Lumason は小児の静脈内投与および肝臓の画像化について FDA の承認を受けました。
腸のイメージングには、肝臓のイメージングで説明したのと同じ投与方法が使用されますが、超音波トランスデューサーは、肝臓ではなく影響を受けた腸の上に配置されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
10～18 歳の約 25 人の被験者を募集する予定であり、臨床的に必要とされるコンピューター断層撮影腸造影 (CTE) または磁気共鳴腸造影 (MRE) イメージングを受けている既知の小腸クローン病があります。
説明
包含基準:
- 小腸クローン病の組織学的証拠、または病気の臨床的証拠（放射線学的確認[CTまたはMRIのいずれか]およびクローン病の医学療法を受けていることを含む）。
- 10歳から18歳まで。
- -臨床的に示されたCTEまたはMREを受けており、小児胃腸科医の臨床評価に基づく活動性疾患の証拠がある
除外基準:
- 10歳未満または18歳以上の患者。
- 妊娠中または授乳中。 尿妊娠検査は、生殖能力のあるすべての女性研究参加者に対して実施されます。
- 超音波によるクローン病の影響を受けた小腸の可視化を妨げる肥満/体型 (Body mass index ≥30 kg/m2
- -重度の発達遅滞/精神遅滞を含む、同意または子供の同意に対する被験者の不能/不本意。
- Lumason または Lumason のいずれかの有効成分に対する以前のアレルギー様反応またはその他の重篤な有害事象 (添付文書の特定の禁忌)。
- -既知の不安定な心肺状態（急性心筋梗塞/急性冠動脈症候群、不整脈、およびうっ血性心不全の病歴を含む）、進行中の急性または慢性腎疾患（eGFR <30 ml /分）、中等度/重度の慢性肺疾患、および終了-段階の肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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超音波マイクロバブル造影剤
すべての被験者は静脈内Lumasonマイクロバブル造影剤を受け取ります。比較超音波造影剤はありません。
造影超音波の所見/結果は、同等の臨床的に実施されたCTE/MREの所見/結果と相関します
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クローン病のために臨床的に注文されたCTまたはMRI腸管造影を受けている患者は、腸の造影超音波検査を受けるために募集されます
他の名前：
クローン病のために臨床的に注文されたCTまたはMRI腸管造影を受けている患者は、腸の造影超音波検査を受けるために募集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸壁増強の程度
時間枠：2年
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過増進率（通常の腸ループと比較）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像化されたセクションの全体的な病気の状態
時間枠：2年
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不活動、軽度の活動、中等度の活動、重度の活動の状態
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2年
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腸間膜炎症の程度
時間枠：2年
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炎症なし、軽度、中等度、重度と評価
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2年
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最大腸壁厚
時間枠：2年
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測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dillman, MD,MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIN_Lumason Crohns_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の識別情報を含む研究データには、CCHMC 研究担当者のみがアクセスできます。
画像を含む匿名化されたデータは、Bracco Diagnostics の科学者と共有されます。
個人を特定できるデータは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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