Kontrastforbedret ultralyd ved human Crohns sykdom-Lumason
11. juni 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kontrastforbedret ultralydsevaluering av tarmveggbetennelse ved pediatrisk Crohns sykdom: Sammenligning med CT- og MR-enterografi
Etterforskerne planlegger å sammenligne kontrastforsterket ultralyd med CT og MR for påvisning og kvantifisering av tarmbetennelse i sammenheng med pediatrisk tynntarm Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil undersøke bruken av et FDA-godkjent ultralyd-mikroboblekontrastmiddel (Lumason; Bracco Diagnostics) hos pediatriske og voksne pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår enten MR-enterografi (MRE eller MR av tarmen) eller CT-enterografi (CTE eller CT) av tarmen).
I april 2016 ble Lumason FDA-godkjent for intravenøs administrering og avbildning av leveren hos barn.
Avbildning av tarmen vil bruke en identisk administreringsmetode som beskrevet for leveravbildning, men ultralydtransduseren vil plasseres over de berørte tarmene i motsetning til leveren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å rekruttere omtrent 25 forsøkspersoner i alderen 10-18 år med kjent Crohn-sykdom i tynntarmen som gjennomgår klinisk indisert computertomografi enterografi (CTE) eller magnetisk resonans enterografi (MRE) avbildning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologiske bevis på Crohns sykdom i tynntarmen, eller kliniske bevis på sykdom (inkludert røntgenologisk bekreftelse [enten CT eller MR] og mottak av medisinsk behandling for Crohns sykdom).
- Mellom 10 og 18 år.
- Gjennomgår klinisk indisert CTE eller MRE med bevis på aktiv sykdom basert på klinisk vurdering av pediatrisk gastroenterolog
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 10 år eller over 18 år.
- Graviditet eller amming. Uringraviditetstesting vil bli utført på alle kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial.
- Overvekt/kroppshabitus forhindrer visualisering av tynntarm påvirket av Crohns sykdom ved ultralyd (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2
- Subjektets manglende evne/vilje til å samtykke eller samtykke fra barn, inkludert alvorlig utviklingsforsinkelse/psykisk utviklingshemming.
- Tidligere allergilignende reaksjon eller annen alvorlig bivirkning overfor Lumason eller noen av de aktive ingrediensene i Lumason (SPESIFIKKE KONTRAINDIKASJONER fra pakningsvedlegget).
- Kjente ustabile kardiopulmonale tilstander (inkludert enhver historie med akutt hjerteinfarkt/akutt koronararteriesyndrom, arytmi og kongestiv hjertesvikt), pågående akutt eller kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min), moderat/alvorlig kronisk lungesykdom og slutt -stadium leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd mikroboble kontrastmiddel
Alle forsøkspersoner vil få intravenøst Lumason mikroboblekontrastmiddel; det er ingen sammenlignende ultralydkontrastmiddel.
Kontrastforbedret ultralydfunn/resultater vil være korrelert med sammenlignbare, klinisk utførte CTE/MRE funn/resultater
|
Pasienter som gjennomgår en klinisk bestilt CT- eller MR-enterografi for Crohns sykdom vil bli rekruttert til å gjennomgå en kontrastforsterket ultralydstudie av tarmen
Andre navn:
Pasienter som gjennomgår en klinisk bestilt CT- eller MR-enterografi for Crohns sykdom vil bli rekruttert til å gjennomgå en kontrastforsterket ultralydstudie av tarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forbedring av tarmveggen
Tidsramme: 2 år
|
Prosent hyperforsterkning (sammenlignet med normale tarmslynger)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sykdomsstatus for avbildet seksjon
Tidsramme: 2 år
|
status for inaktiv, mild aktivitet, moderat aktivitet og alvorlig aktivitet
|
2 år
|
|
Grad av mesenterisk betennelse
Tidsramme: 2 år
|
Betennelse vurdert til ingen, mild, moderat, alvorlig
|
2 år
|
|
Maksimal tarmveggtykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN_Lumason Crohns_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata inkludert identifiserende informasjon om deltakere vil kun være tilgjengelig for CCHMC-studiepersonell.
Avidentifiserte data inkludert bilder vil bli delt med forskere ved Bracco Diagnostics.
Ingen identifiserbare data vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .