Ultrassom com contraste aprimorado na doença de Crohn humana-Lumason
11 de junho de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Avaliação ultrassonográfica com contraste da inflamação da parede intestinal na doença de Crohn pediátrica: comparação com enterografia por TC e RM
Os pesquisadores planejam comparar o ultrassom com contraste com a TC e a RM para a detecção e quantificação da inflamação intestinal no cenário da doença de Crohn pediátrica do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto investigará o uso de um agente de contraste de microbolhas de ultrassom aprovado pela FDA (Lumason; Bracco Diagnostics) em pacientes pediátricos e adultos com doença de Crohn submetidos a enterografia por RM (MRE ou ressonância magnética do intestino) ou enterografia por TC (CTE ou TC do intestino).
Em abril de 2016, o Lumason foi aprovado pela FDA para administração intravenosa e imagens do fígado em crianças.
A imagem do intestino empregará um método de administração idêntico ao descrito para a imagem do fígado, mas o transdutor de ultrassom será colocado sobre os intestinos afetados em vez do fígado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Planejamos recrutar aproximadamente 25 indivíduos, de 10 a 18 anos de idade, com doença de Crohn do intestino delgado conhecida, submetidos a enterografia por tomografia computadorizada (CTE) ou enterografia por ressonância magnética (MRE) clinicamente indicada
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência histológica de doença de Crohn do intestino delgado ou evidência clínica da doença (incluindo confirmação radiológica [TC ou RM] e tratamento médico para doença de Crohn).
- Entre os 10 e os 18 anos.
- Submetendo-se a CTE ou ERM clinicamente indicada com evidência de doença ativa com base na avaliação clínica do gastroenterologista pediátrico
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 10 anos ou maiores de 18 anos.
- Gravidez ou amamentação. O teste de gravidez na urina será realizado em todas as mulheres participantes do estudo com potencial reprodutivo.
- Obesidade/hábito corporal impedindo a visualização do intestino delgado afetado pela doença de Crohn por ultrassom (Índice de massa corporal ≥30 kg/m2
- Incapacidade/relutância do sujeito em consentir ou consentir com a criança, incluindo atraso grave no desenvolvimento/retardo mental.
- Reação prévia do tipo alérgica ou outro evento adverso grave ao Lumason ou a qualquer um dos ingredientes ativos do Lumason (CONTRAINDICAÇÃO ESPECÍFICA do Folheto Informativo).
- Condições cardiopulmonares instáveis conhecidas (incluindo qualquer história de infarto agudo do miocárdio/síndrome arterial coronariana aguda, arritmia e insuficiência cardíaca congestiva), doença renal aguda ou crônica em curso (eGFR <30 ml/min), doença pulmonar crônica moderada/grave e doença hepática em estágio avançado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Agente de contraste de microbolhas para ultrassom
Todos os indivíduos receberão agente de contraste intravenoso de microbolhas Lumason; não há agente de contraste ultra-sônico comparativo.
Os achados/resultados do ultrassom com contraste aprimorado serão correlacionados com achados/resultados comparáveis, clinicamente realizados, de CTE/MRE
|
Os pacientes submetidos a uma enterografia por TC ou RM pedida clinicamente para a doença de Crohn serão recrutados para um estudo de ultrassom com contraste do intestino
Outros nomes:
Os pacientes submetidos a uma enterografia por TC ou RM pedida clinicamente para a doença de Crohn serão recrutados para um estudo de ultrassom com contraste do intestino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de realce da parede intestinal
Prazo: 2 anos
|
Hiperrealce percentual (em comparação com alças intestinais normais)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status geral da doença para a seção de imagem
Prazo: 2 anos
|
estado de inativo, atividade leve, atividade moderada e atividade grave
|
2 anos
|
|
Grau de inflamação mesentérica
Prazo: 2 anos
|
Inflamação avaliada como nenhuma, leve, moderada, grave
|
2 anos
|
|
Espessura Máxima da Parede Intestinal
Prazo: 2 anos
|
Medido
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_Lumason Crohns_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa, incluindo informações de identificação sobre os participantes, serão acessíveis apenas ao pessoal do estudo do CCHMC.
Dados não identificados, incluindo imagens, serão compartilhados com cientistas da Bracco Diagnostics.
Nenhum dado identificável será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .