Kontrastitehostettu ultraääni ihmisen Crohnin taudissa-Lumason
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Suolen seinämän tulehduksen kontrastitehostettu ultraääniarviointi lasten Crohnin taudissa: vertailu CT- ja MRI-enterografiaan
Tutkijat aikovat verrata kontrastitehostettua ultraääntä CT- ja magneettikuvaukseen suoliston tulehduksen havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi lasten ohutsuolen Crohnin taudin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan FDA:n hyväksymän ultraääni-mikrokuplavarjoaineen (Lumason; Bracco Diagnostics) käyttöä lapsilla ja aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joille tehdään joko MR-enterografia (MRE tai suolen MRI) tai CT-enterografia (CTE tai CT). suolistosta).
Huhtikuussa 2016 Lumason sai FDA:n hyväksynnän suonensisäiseen antamiseen ja maksan kuvantamiseen lapsille.
Suolen kuvantamisessa käytetään samanlaista antomenetelmää kuin maksan kuvantamisessa, mutta ultraäänianturi sijoitetaan sairastuneiden suolien päälle maksan sijaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnittelemme rekrytoivamme noin 25 10–18-vuotiasta henkilöä, joilla on tunnettu ohutsuolen Crohnin tauti ja joille tehdään kliinisesti indikoitua tietokonetomografia-enterografiaa (CTE) tai magneettiresonanssienterografiaa (MRE)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologiset todisteet ohutsuolen Crohnin taudista tai kliiniset todisteet sairaudesta (mukaan lukien radiologinen vahvistus [joko TT tai MRI] ja lääketieteellinen hoito Crohnin taudin vuoksi).
- 10-18 vuoden iässä.
- Kliinisesti indikoitu CTE tai MRE, jossa on näyttöä aktiivisesta sairaudesta lasten gastroenterologin kliinisen arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaus tai imetys. Virtsasta tehdään raskaustesti kaikille lisääntymiskykyisille naisille.
- Liikalihavuus/kehon habitus estää Crohnin taudin sairastuneen ohutsuolen visualisoinnin ultraäänellä (painoindeksi ≥30 kg/m2
- Kohteen kyvyttömyys/haluttomuus suostumukseen tai lapsen suostumus, mukaan lukien vakava kehitysviive/henkinen jälkeenjääneisyys.
- Aiempi allergisen kaltainen reaktio tai muu vakava haittatapahtuma Lumasonille tai jollekin Lumasonin vaikuttavasta aineesta (ERITYISET VASTA-AIHEET pakkausselosteesta).
- Tunnetut epästabiilit sydän- ja keuhkosairaudet (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimooireyhtymä, rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta), meneillään oleva akuutti tai krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min), kohtalainen/vaikea krooninen keuhkosairaus ja loppu -vaiheen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääni-mikrokuplavarjoaine
Kaikki koehenkilöt saavat suonensisäisesti Lumason-mikrokuplavarjoainetta; ei ole vertailevaa ultraäänivarjoainetta.
Kontrastilla tehostetun ultraäänilöydökset/tulokset korreloidaan vertailukelpoisten kliinisesti suoritettujen CTE/MRE-löydösten/tulosten kanssa
|
Potilaat, joille tehdään kliinisesti määrätty CT- tai MRI-enterografia Crohnin taudin vuoksi, rekrytoidaan kontrastitehosteiseen suolen ultraäänitutkimukseen
Muut nimet:
Potilaat, joille tehdään kliinisesti määrätty CT- tai MRI-enterografia Crohnin taudin vuoksi, rekrytoidaan kontrastitehosteiseen suolen ultraäänitutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen seinämän vahvistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosentuaalinen lisääntyminen (verrattuna normaaleihin suolistosilmukoihin)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvatun osan sairauden yleinen tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
inaktiivinen tila, lievä aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus ja vakava aktiivisuus
|
2 vuotta
|
|
Suoliliepeen tulehduksen aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulehdus arvioitiin ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
|
2 vuotta
|
|
Suurin suolen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_Lumason Crohns_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot, mukaan lukien osallistujien tunnistetiedot, ovat vain CCHMC:n tutkimushenkilöstön saatavilla.
Tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien kuvat, jaetaan Bracco Diagnosticsin tutkijoille.
Tunnistettavia tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .