인간 크론병-Lumason의 조영 증강 초음파
2023년 9월 26일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 크론병에서 장벽 염증의 조영증강 초음파 평가: CT 및 MRI 장내조영술과의 비교
연구자들은 소아 소장 크론병 설정에서 장 염증의 검출 및 정량화를 위해 조영 증강 초음파를 CT 및 MRI와 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 MR 장조영술(MRE 또는 장의 MRI) 또는 CT 장조영술(CTE 또는 CT)을 받는 소아 및 성인 크론병 환자에서 FDA 승인 초음파 미세기포 조영제(Lumason; Bracco Diagnostics)의 사용을 조사할 것입니다. 창자).
2016년 4월, Lumason은 어린이의 간 영상과 정맥 투여용으로 FDA 승인을 받았습니다.
장의 이미징은 간 이미징에 대해 설명된 것과 동일한 투여 방법을 사용하지만 초음파 변환기는 간이 아닌 영향을 받는 장에 배치됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Becky Imbus, BA
- 전화번호: 513-636-9403
- 이메일: rebecca.imbus@cchmc.org
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
수석 연구원:
- Jonathan Dillman, MD, MSc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소장 크론병이 알려진 10-18세의 피험자 약 25명을 모집하여 임상적으로 표시된 CTE(Computed Tomography Enterography) 또는 MRE(Magnetic Resonance Enterography) 영상 촬영을 진행할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 소장 크론병의 조직학적 증거 또는 질병의 임상적 증거(방사선학적 확인[CT 또는 MRI] 및 크론병에 대한 약물 요법 포함).
- 10세에서 18세 사이.
- 소아 위장병 전문의의 임상 평가를 기반으로 활동성 질병의 증거와 함께 임상적으로 표시된 CTE 또는 MRE를 진행 중
제외 기준:
- 10세 미만 또는 18세 이상의 환자.
- 임신 또는 모유 수유. 생식 가능성이 있는 모든 여성 연구 참여자에 대해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.
- 비만/체질량지수 ≥30kg/㎡
- 심각한 발달 지연/정신 지체를 포함하여 동의 또는 아동 동의에 대한 피험자 무능력/의지 없음.
- Lumason 또는 Lumason의 활성 성분에 대한 사전 알레르기 유사 반응 또는 기타 심각한 부작용(패키지 삽입물의 특정 금기 사항).
- 알려진 불안정한 심폐 상태(급성 심근 경색/급성 관상 동맥 증후군, 부정맥 및 울혈성 심부전의 병력 포함), 진행 중인 급성 또는 만성 신장 질환(eGFR <30 ml/min), 중등도/중증 만성 폐 질환 및 말기 - 단계 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초음파 미세기포 조영제
모든 피험자는 정맥 내 Lumason 마이크로버블 조영제를 투여받게 됩니다. 비교할 수 있는 초음파 조영제는 없습니다.
조영 증강 초음파 소견/결과는 비교 가능하고 임상적으로 수행된 CTE/MRE 소견/결과와 상관 관계가 있습니다.
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크론병에 대해 임상적으로 지시된 CT 또는 MRI Enterography를 받는 환자는 장의 조영 증강 초음파 검사를 받기 위해 모집됩니다.
다른 이름들:
크론병에 대해 임상적으로 지시된 CT 또는 MRI Enterography를 받는 환자는 장의 조영 증강 초음파 검사를 받기 위해 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장벽 강화 정도
기간: 2 년
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과강화 백분율(정상 장 루프와 비교)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미지 섹션의 전체 질병 상태
기간: 2 년
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비활성, 가벼운 활동, 보통 활동 및 심한 활동의 상태
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2 년
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장간막 염증의 정도
기간: 2 년
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염증 없음, 경증, 중등도, 중증으로 평가된 염증
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2 년
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최대 창자 벽 두께
기간: 2 년
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정확히 잰
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
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- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
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- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):512.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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식별 가능한 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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