Ультразвук с контрастным усилением при болезни Крона человека-Lumason
11 июня 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ультразвуковая оценка воспаления стенки кишечника при болезни Крона у детей с контрастным усилением: сравнение с КТ и МРТ-энтерографией
Исследователи планируют сравнить ультразвуковое исследование с контрастным усилением с КТ и МРТ для выявления и количественной оценки воспаления кишечника в условиях болезни Крона тонкой кишки у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будет изучено использование одобренного FDA микропузырькового контрастного вещества для ультразвукового исследования (Lumason; Bracco Diagnostics) у детей и взрослых пациентов с болезнью Крона, подвергающихся либо МР-энтерографии (МРЭ, или МРТ кишечника), либо КТ-энтерографии (КТР, или КТ). кишечника).
В апреле 2016 года Lumason был одобрен FDA для внутривенного введения и визуализации печени у детей.
При визуализации кишечника будет использоваться тот же метод введения, что и для визуализации печени, но ультразвуковой датчик будет располагаться над пораженным кишечником, а не над печенью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем набрать примерно 25 человек в возрасте 10–18 лет с известной болезнью Крона тонкой кишки, которым по клиническим показаниям будет проведена компьютерная томография, энтерография (КТР) или магнитно-резонансная энтерография (МРЭ).
Описание
Критерии включения:
- гистологические признаки болезни Крона тонкой кишки или клинические признаки заболевания (включая рентгенологическое подтверждение [КТ или МРТ] и получение медикаментозной терапии болезни Крона).
- В возрасте от 10 до 18 лет.
- Проведение КТР или МРТ по клиническим показаниям с признаками активного заболевания на основании клинической оценки детского гастроэнтеролога
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 10 лет или старше 18 лет.
- Беременность или кормление грудью. Тест мочи на беременность будет проводиться у всех женщин-участниц исследования с репродуктивным потенциалом.
- Ожирение/габитус тела, препятствующий визуализации тонкой кишки, пораженной болезнью Крона, с помощью ультразвука (индекс массы тела ≥30 кг/м2).
- Неспособность/нежелание субъекта дать согласие или согласие ребенка, включая тяжелую задержку развития/умственную отсталость.
- Предшествующая аллергическая реакция или другое серьезное нежелательное явление на Lumason или любой из активных ингредиентов Lumason (КОНКРЕТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ из вкладыша в упаковке).
- Известные нестабильные сердечно-легочные состояния (в том числе любой острый инфаркт миокарда/синдром острой коронарной артерии, аритмии и застойная сердечная недостаточность в анамнезе), текущее острое или хроническое заболевание почек (рСКФ <30 мл/мин), среднетяжелое/тяжелое хроническое заболевание легких и терминальная стадия заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультразвуковое контрастное вещество с микропузырьками
Все субъекты получат внутривенное контрастное вещество Lumason с микропузырьками; нет сравнительного ультразвукового контрастного вещества.
Выводы/результаты УЗИ с контрастным усилением будут коррелировать с сопоставимыми, клинически выполненными выводами/результатами КТР/МРЭ.
|
Пациенты, проходящие клиническую КТ или МРТ-энтерографию по поводу болезни Крона, будут набраны для прохождения контрастного ультразвукового исследования кишечника.
Другие имена:
Пациенты, проходящие клиническую КТ или МРТ-энтерографию по поводу болезни Крона, будут набраны для прохождения контрастного ультразвукового исследования кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень укрепления стенок кишечника
Временное ограничение: 2 года
|
Процент гиперусиления (по сравнению с нормальными петлями кишечника)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий статус заболевания для изображенного среза
Временное ограничение: 2 года
|
статус неактивный, легкая активность, умеренная активность и тяжелая активность
|
2 года
|
|
Степень мезентериального воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
Воспаление оценивается как отсутствие, легкое, среднее, тяжелое
|
2 года
|
|
Максимальная толщина стенки кишечника
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_Lumason Crohns_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования, включая идентифицирующую информацию об участниках, будут доступны только исследовательскому персоналу CCHMC.
Обезличенные данные, включая изображения, будут переданы ученым Bracco Diagnostics.
Никакие идентифицирующие данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .