人类克罗恩病的造影增强超声-Lumason
2026年6月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小儿克罗恩病肠壁炎症的对比增强超声评估：与 CT 和 MRI 小肠造影术的比较
研究人员计划将对比增强超声与 CT 和 MRI 进行比较，以检测和量化小儿小肠克罗恩病患者的肠道炎症
研究概览
详细说明
拟议的研究将调查 FDA 批准的超声微泡造影剂（Lumason；Bracco Diagnostics）在接受 MR 小肠造影（MRE 或肠道 MRI）或 CT 小肠造影（CTE 或 CT）的儿科和成人克罗恩病患者中的使用肠道）。
2016 年 4 月，Lumason 获得 FDA 批准用于儿童静脉内给药和肝脏成像。
肠道成像将采用与肝脏成像相同的给药方法，但超声换能器将放置在受影响的肠道上，而不是肝脏。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们计划招募大约 25 名 10-18 岁的受试者，他们患有已知的小肠克罗恩病，正在接受临床指示的计算机断层扫描小肠造影术 (CTE) 或磁共振小肠造影术 (MRE) 成像
描述
纳入标准：
- 小肠克罗恩病的组织学证据，或疾病的临床证据（包括放射学确认 [CT 或 MRI] 和接受克罗恩病的药物治疗）。
- 年龄在 10 至 18 岁之间。
- 根据儿科胃肠病学家的临床评估，正在接受临床指示的 CTE 或 MRE，并有活动性疾病的证据
排除标准：
- 10岁以下或18岁以上的患者。
- 怀孕或哺乳。 将对所有具有生殖潜力的女性研究参与者进行尿液妊娠试验。
- 肥胖/体型妨碍受克罗恩病影响的小肠超声可视化（体重指数≥30 kg/m2
- 受试者无能力/不愿同意或儿童同意，包括严重的发育迟缓/智力低下。
- 先前对 Lumason 或 Lumason 中的任何活性成分的过敏样反应或其他严重不良事件（包装插页中的特定禁忌症）。
- 已知的不稳定心肺疾病（包括任何急性心肌梗死/急性冠状动脉综合征、心律失常和充血性心力衰竭的病史）、持续性急性或慢性肾病（eGFR <30 毫升/分钟）、中度/重度慢性肺病和终末期-期肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
超声微泡造影剂
所有受试者将接受静脉注射 Lumason 微泡造影剂；没有比较超声造影剂。
对比增强超声发现/结果将与可比的、临床执行的 CTE/MRE 发现/结果相关联
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接受克罗恩病临床订购 CT 或 MRI 小肠造影术的患者将被招募接受肠道造影增强超声研究
其他名称：
接受克罗恩病临床订购 CT 或 MRI 小肠造影术的患者将被招募接受肠道造影增强超声研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠壁强化程度
大体时间：2年
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百分比过度增强（与正常肠循环相比）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像部分的总体疾病状态
大体时间：2年
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不活动、轻度活动、中度活动和重度活动的状态
|
2年
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肠系膜炎症程度
大体时间：2年
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炎症评估为无、轻度、中度、重度
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2年
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|
最大肠壁厚度
大体时间：2年
|
实测
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Dillman, MD,MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
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- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有 CCHMC 研究人员才能访问研究数据，包括有关参与者的身份信息。
包括图像在内的去识别化数据将与 Bracco Diagnostics 的科学家共享。
不会共享可识别的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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