Contrastversterkte echografie bij de ziekte van Crohn bij de mens - Lumason
11 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Contrastversterkte echografie-evaluatie van darmwandontsteking bij de ziekte van Crohn bij kinderen: vergelijking met CT- en MRI-enterografie
De onderzoekers zijn van plan om contrastversterkte echografie te vergelijken met CT en MRI voor de detectie en kwantificering van darmontsteking in de setting van de ziekte van Crohn in de dunne darm bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal het gebruik onderzoeken van een door de FDA goedgekeurd ultrasoon contrastmiddel met microbellen (Lumason; Bracco Diagnostics) bij pediatrische en volwassen patiënten met de ziekte van Crohn die ofwel MR-enterografie (MRE of MRI van de darm) of CT-enterografie (CTE of CT) ondergaan. van de darm).
In april 2016 werd Lumason door de FDA goedgekeurd voor intraveneuze toediening en beeldvorming van de lever bij kinderen.
Bij beeldvorming van de darm wordt een identieke toedieningsmethode gebruikt als beschreven voor beeldvorming van de lever, maar de ultrasone transducer wordt over de aangetaste darmen geplaatst in plaats van over de lever.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan om ongeveer 25 proefpersonen in de leeftijd van 10-18 jaar te rekruteren met bekende ziekte van Crohn in de dunne darm die klinisch geïndiceerde computertomografie-enterografie (CTE) of magnetische resonantie-enterografie (MRE) beeldvorming ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewijs van de ziekte van Crohn in de dunne darm, of klinisch bewijs van ziekte (inclusief radiologische bevestiging [CT of MRI] en medische behandeling voor de ziekte van Crohn).
- Tussen 10 en 18 jaar.
- Klinisch geïndiceerde CTE of MRE ondergaan met bewijs van actieve ziekte op basis van klinische beoordeling door kindergastro-enterologen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 10 jaar of ouder dan 18 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding. Urine-zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd op alle vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel.
- Obesitas/body habitus voorkomt visualisatie van de dunne darm aangetast door de ziekte van Crohn door middel van echografie (Body mass index ≥30 kg/m2
- Onvermogen/onwil van het subject om toestemming te geven of instemming van het kind, waaronder ernstige ontwikkelingsachterstand/mentale retardatie.
- Eerdere allergie-achtige reactie of andere ernstige bijwerking op Lumason of een van de actieve ingrediënten in Lumason (SPECIFIEKE CONTRA-INDICATIE uit de bijsluiter).
- Bekende onstabiele cardiopulmonale aandoeningen (waaronder een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct/acuut coronair arteriesyndroom, aritmie en congestief hartfalen), aanhoudende acute of chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min), matige/ernstige chronische longziekte en leverziekte in het stadium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ultrasound microbellen contrastmiddel
Alle proefpersonen krijgen intraveneus Lumason-contrastmiddel met microbellen; er is geen vergelijkend ultrasoon contrastmiddel.
Contrast Enhanced Ultrasound bevindingen/resultaten zullen worden gecorreleerd met vergelijkbare, klinisch uitgevoerde, CTE/MRE bevindingen/resultaten
|
Patiënten die een klinisch geordende CT- of MRI-enterografie voor de ziekte van Crohn ondergaan, zullen worden aangeworven voor een onderzoek met contrastversterkte echografie van de darm
Andere namen:
Patiënten die een klinisch geordende CT- of MRI-enterografie voor de ziekte van Crohn ondergaan, zullen worden aangeworven voor een onderzoek met contrastversterkte echografie van de darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verbetering van de darmwand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Procent hyperenhancement (vergeleken met normale darmlussen)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene ziektestatus voor afgebeelde sectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
status van inactieve, milde activiteit, matige activiteit en ernstige activiteit
|
2 jaar
|
|
Mate van mesenteriale ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontsteking beoordeeld als geen, mild, matig, ernstig
|
2 jaar
|
|
Maximale darmwanddikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN_Lumason Crohns_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens, inclusief identificerende informatie over deelnemers, zijn alleen toegankelijk voor CCHMC-onderzoekspersoneel.
Geanonimiseerde gegevens, inclusief afbeeldingen, zullen worden gedeeld met wetenschappers van Bracco Diagnostics.
Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .