Échographie à contraste amélioré dans la maladie de Crohn humaine-Lumason
11 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Évaluation par ultrasons de contraste amélioré de l'inflammation de la paroi intestinale dans la maladie de Crohn pédiatrique : comparaison avec l'entérographie par tomodensitométrie et IRM
Les chercheurs prévoient de comparer l'échographie de contraste à la tomodensitométrie et à l'IRM pour la détection et la quantification de l'inflammation intestinale dans le cadre de la maladie de Crohn de l'intestin grêle pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée étudiera l'utilisation d'un agent de contraste à microbulles à ultrasons approuvé par la FDA (Lumason ; Bracco Diagnostics) chez les patients pédiatriques et adultes atteints de la maladie de Crohn subissant soit une entérographie par résonance magnétique (MRE, ou IRM de l'intestin) ou une entérographie par tomodensitométrie (CTE, ou CT de l'intestin).
En avril 2016, Lumason a été approuvé par la FDA pour l'administration intraveineuse et l'imagerie du foie chez les enfants.
L'imagerie de l'intestin utilisera une méthode d'administration identique à celle décrite pour l'imagerie du foie, mais le transducteur à ultrasons sera placé sur les intestins affectés plutôt que sur le foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous prévoyons de recruter environ 25 sujets, âgés de 10 à 18 ans, atteints de la maladie de Crohn connue de l'intestin grêle et subissant une imagerie par tomodensitométrie (CTE) ou entérographie par résonance magnétique (EMR) cliniquement indiquée.
La description
Critère d'intégration:
- preuve histologique de la maladie de Crohn de l'intestin grêle, ou preuve clinique de la maladie (y compris la confirmation radiologique [soit CT ou IRM] et recevoir un traitement médical pour la maladie de Crohn).
- Entre 10 et 18 ans.
- Subissant une CTE ou une IRM cliniquement indiquée avec des signes de maladie active basés sur l'évaluation clinique d'un gastro-entérologue pédiatrique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 10 ans ou de plus de 18 ans.
- Grossesse ou allaitement. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur toutes les participantes à l'étude en âge de procréer.
- Obésité/habitus corporel empêchant la visualisation par échographie de l'intestin grêle affecté par la maladie de Crohn (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
- Incapacité/réticence du sujet à consentir ou consentement de l'enfant, y compris un retard de développement grave/un retard mental.
- Réaction antérieure de type allergique ou autre événement indésirable grave à Lumason ou à l'un des ingrédients actifs de Lumason (CONTRE-INDICATION SPÉCIFIQUE de la notice).
- Maladies cardiopulmonaires instables connues (y compris tout antécédent d'infarctus aigu du myocarde/syndrome coronarien aigu, arythmie et insuffisance cardiaque congestive), maladie rénale aiguë ou chronique en cours (DFGe < 30 ml/min), maladie pulmonaire chronique modérée/sévère et fin -maladie du foie au stade.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Agent de contraste à microbulles pour ultrasons
Tous les sujets recevront un agent de contraste à microbulles Lumason par voie intraveineuse ; il n'existe pas de produit de contraste échographique comparatif.
Les résultats/résultats de l'échographie de contraste seront corrélés avec des résultats/résultats CTE/MRE comparables, réalisés cliniquement
|
Les patients subissant une tomodensitométrie ou une entérographie par IRM cliniquement ordonnée pour la maladie de Crohn seront recrutés pour subir une étude par échographie de contraste améliorée de l'intestin
Autres noms:
Les patients subissant une tomodensitométrie ou une entérographie par IRM cliniquement ordonnée pour la maladie de Crohn seront recrutés pour subir une étude par échographie de contraste améliorée de l'intestin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'amélioration de la paroi intestinale
Délai: 2 années
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Pourcentage d'hyper-rehaussement (par rapport aux anses intestinales normales)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État global de la maladie pour la section imagée
Délai: 2 années
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statut d'inactif, d'activité légère, d'activité modérée et d'activité sévère
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2 années
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Degré d'inflammation mésentérique
Délai: 2 années
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Inflammation évaluée comme nulle, légère, modérée, sévère
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2 années
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Épaisseur maximale de la paroi intestinale
Délai: 2 années
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Mesuré
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN_Lumason Crohns_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche, y compris les informations d'identification sur les participants, ne seront accessibles qu'au personnel de l'étude du CCHMC.
Les données anonymisées, y compris les images, seront partagées avec les scientifiques de Bracco Diagnostics.
Aucune donnée identifiable ne sera partagée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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