Kontrastverstärkter Ultraschall beim Menschen mit Morbus Crohn-Lumason
11. Juni 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung der Darmwandentzündung bei pädiatrischem Morbus Crohn: Vergleich mit CT- und MRT-Enterographie
Die Forscher planen, kontrastverstärkten Ultraschall mit CT und MRT für die Erkennung und Quantifizierung von Darmentzündungen im Rahmen von pädiatrischem Dünndarm-Morbus Crohn zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmittels (Lumason; Bracco Diagnostics) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn untersuchen, die sich entweder einer MR-Enterographie (MRE oder MRT des Darms) oder einer CT-Enterographie (CTE oder CT) unterziehen des Darms).
Im April 2016 wurde Lumason von der FDA für die intravenöse Verabreichung und Bildgebung der Leber bei Kindern zugelassen.
Bei der Bildgebung des Darms wird eine identische Verabreichungsmethode wie bei der Leberbildgebung verwendet, aber der Ultraschallwandler wird über dem betroffenen Darm und nicht über der Leber platziert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir planen, ungefähr 25 Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren mit bekanntem Dünndarm-Morbus Crohn zu rekrutieren, die sich einer klinisch indizierten Computertomographie-Enterographie (CTE) oder Magnetresonanz-Enterographie (MRE)-Bildgebung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologischer Nachweis eines Dünndarm-Morbus Crohn oder klinischer Nachweis einer Erkrankung (einschließlich radiologischer Bestätigung [entweder CT oder MRT] und Erhalt einer medizinischen Therapie für Morbus Crohn).
- Zwischen 10 und 18 Jahren.
- Sich einer klinisch indizierten CTE oder MRE mit Nachweis einer aktiven Erkrankung auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung durch einen pädiatrischen Gastroenterologen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 10 oder über 18 Jahren.
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen weiblichen Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
- Adipositas/Körperhabitus, der die Ultraschalldarstellung des von Morbus Crohn betroffenen Dünndarms verhindert (Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
- Unfähigkeit/Nichtbereitschaft des Subjekts zur Einwilligung oder Zustimmung des Kindes, einschließlich schwerer Entwicklungsverzögerung/geistiger Retardierung.
- Frühere allergieähnliche Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Lumason oder einen der Wirkstoffe in Lumason (BESONDERE KONTRAINDIKATION aus der Packungsbeilage).
- Bekannte instabile kardiopulmonale Zustände (einschließlich akuter Myokardinfarkte/akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, Arrhythmie und dekompensierte Herzinsuffizienz), anhaltende akute oder chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min), mittelschwere/schwere chronische Lungenerkrankung und Ende -Stadium Lebererkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmittel
Alle Probanden erhalten intravenöses Lumason-Mikrobläschen-Kontrastmittel; es gibt kein vergleichbares Ultraschallkontrastmittel.
Kontrastverstärkte Ultraschallbefunde/Ergebnisse werden mit vergleichbaren, klinisch durchgeführten CTE/MRE-Befunden/Ergebnissen korreliert
|
Patienten, die sich einer klinisch angeordneten CT- oder MRT-Enterographie wegen Morbus Crohn unterziehen, werden rekrutiert, um sich einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung des Darms zu unterziehen
Andere Namen:
Patienten, die sich einer klinisch angeordneten CT- oder MRT-Enterographie wegen Morbus Crohn unterziehen, werden rekrutiert, um sich einer kontrastverstärkten Ultraschalluntersuchung des Darms zu unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Darmwandverstärkung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozent Hyperenhancement (im Vergleich zu normalen Darmschlingen)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Krankheitsstatus für den abgebildeten Abschnitt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Status von Inaktivität, leichter Aktivität, mäßiger Aktivität und schwerer Aktivität
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2 Jahre
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Grad der Mesenterialentzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entzündung bewertet als keine, leicht, mäßig, schwer
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2 Jahre
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Maximale Darmwanddicke
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN_Lumason Crohns_001
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Es werden keine identifizierbaren Daten weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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