Ultrasonido mejorado con contraste en la enfermedad de Crohn humana-Lumason
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evaluación por ultrasonido mejorado con contraste de la inflamación de la pared intestinal en la enfermedad de Crohn pediátrica: comparación con la enterografía por tomografía computarizada y resonancia magnética
Los investigadores planean comparar la ecografía con contraste con la TC y la RM para la detección y cuantificación de la inflamación intestinal en el contexto de la enfermedad de Crohn del intestino delgado pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto investigará el uso de un agente de contraste de microburbujas para ultrasonido aprobado por la FDA (Lumason; Bracco Diagnostics) en pacientes pediátricos y adultos con enfermedad de Crohn sometidos a enterografía por RM (MRE o MRI del intestino) o enterografía por TC (CTE o CT del intestino).
En abril de 2016, Lumason recibió la aprobación de la FDA para la administración intravenosa y la obtención de imágenes del hígado en niños.
Las imágenes del intestino emplearán un método de administración idéntico al descrito para las imágenes del hígado, pero el transductor de ultrasonido se colocará sobre los intestinos afectados y no sobre el hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Becky Imbus, BA
- Número de teléfono: 513-636-9403
- Correo electrónico: rebecca.imbus@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- Jonathan Dillman, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos reclutar aproximadamente 25 sujetos, de 10 a 18 años de edad, con enfermedad de Crohn del intestino delgado conocida que se someterán a imágenes clínicamente indicadas de enterografía por tomografía computarizada (CTE) o enterografía por resonancia magnética (MRE)
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia histológica de la enfermedad de Crohn del intestino delgado, o evidencia clínica de la enfermedad (incluida la confirmación radiológica [ya sea CT o MRI] y recibir tratamiento médico para la enfermedad de Crohn).
- Entre las edades de 10 y 18 años.
- Someterse a CTE o MRE clínicamente indicados con evidencia de enfermedad activa basada en la evaluación clínica del gastroenterólogo pediátrico
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 10 años o mayores de 18 años.
- Embarazo o lactancia. Se realizarán pruebas de embarazo en orina a todas las mujeres participantes del estudio con potencial reproductivo.
- Obesidad/hábito corporal que impide la visualización ecográfica del intestino delgado afectado por la enfermedad de Crohn (Índice de masa corporal ≥30 kg/m2)
- Incapacidad/falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento o asentimiento del niño, incluido un retraso grave en el desarrollo/retraso mental.
- Reacción anterior de tipo alérgico u otro evento adverso grave a Lumason o cualquiera de los ingredientes activos de Lumason (CONTRAINDICACIÓN ESPECÍFICA del prospecto).
- Afecciones cardiopulmonares inestables conocidas (incluido cualquier antecedente de infarto agudo de miocardio/síndrome de la arteria coronaria aguda, arritmia e insuficiencia cardíaca congestiva), enfermedad renal aguda o crónica en curso (eGFR <30 ml/min), enfermedad pulmonar crónica moderada/grave y enfermedad terminal -enfermedad hepática en etapa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Agente de contraste de microburbujas de ultrasonido
Todos los sujetos recibirán el agente de contraste de microburbujas Lumason intravenoso; no existe un agente de contraste de ultrasonido comparativo.
Los hallazgos/resultados de la ecografía con contraste mejorado se correlacionarán con hallazgos/resultados comparables de CTE/MRE realizados clínicamente
|
Los pacientes que se sometan a una enterografía por tomografía computarizada o resonancia magnética ordenada clínicamente para la enfermedad de Crohn serán reclutados para someterse a un estudio de ultrasonido mejorado con contraste del intestino.
Otros nombres:
Los pacientes que se sometan a una enterografía por tomografía computarizada o resonancia magnética ordenada clínicamente para la enfermedad de Crohn serán reclutados para someterse a un estudio de ultrasonido mejorado con contraste del intestino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de realce de la pared intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de hiperrealce (en comparación con asas intestinales normales)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado general de la enfermedad para la sección de la imagen
Periodo de tiempo: 2 años
|
estado de inactivo, actividad leve, actividad moderada y actividad severa
|
2 años
|
|
Grado de inflamación mesentérica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Inflamación evaluada como ninguna, leve, moderada, severa
|
2 años
|
|
Espesor máximo de la pared intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554. Erratum In: Radiology. 2015 Jan;274(1):307.
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6. Erratum In: Ultraschall Med. 2011 Dec;32 Suppl 2:E1.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):512.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN_Lumason Crohns_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación, incluida la información de identificación de los participantes, solo serán accesibles para el personal del estudio de CCHMC.
Los datos desidentificados, incluidas las imágenes, se compartirán con los científicos de Bracco Diagnostics.
No se compartirán datos identificables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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