Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd ved human Crohns sygdom-Lumason

26. september 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kontrastforstærket ultralydsevaluering af tarmvægbetændelse ved pædiatrisk Crohns sygdom: Sammenligning med CT- og MR-enterografi

Forskerne planlægger at sammenligne kontrastforstærket ultralyd med CT og MR til påvisning og kvantificering af tarmbetændelse i omgivelserne af pædiatrisk tyndtarm Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge brugen af ​​et FDA-godkendt ultralydsmikroboblekontrastmiddel (Lumason; Bracco Diagnostics) hos pædiatriske og voksne Crohns sygdomspatienter, der gennemgår enten MR-enterografi (MRE eller MRI af tarmen) eller CT-enterografi (CTE eller CT) af tarmen). I april 2016 blev Lumason godkendt af FDA til intravenøs administration og billeddannelse af leveren hos børn. Billeddannelse af tarmen vil anvende en administrationsmetode, der er identisk med den, der er beskrevet for leverbilleddannelse, men ultralydstransduceren vil blive placeret over de berørte tarme i modsætning til leveren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Dillman, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere cirka 25 forsøgspersoner i alderen 10-18 år med kendt tyndtarms-Crohn-sygdom, der gennemgår klinisk indiceret computertomografi enterografi (CTE) eller magnetisk resonans enterografi (MRE) billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologiske tegn på Crohns sygdom i tyndtarmen eller kliniske tegn på sygdom (inklusive radiologisk bekræftelse [enten CT eller MR] og modtagelse af medicinsk behandling for Crohns sygdom).
  • Mellem 10 og 18 år.
  • Undergår klinisk indiceret CTE eller MRE med tegn på aktiv sygdom baseret på pædiatrisk gastroenterolog klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 år eller over 18 år.
  • Graviditet eller amning. Der vil blive udført uringraviditetstest på alle kvindelige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale.
  • Fedme/kropshabitus forhindrer visualisering af tyndtarm påvirket af Crohns sygdom ved ultralyd (Body Mass Index ≥30 kg/m2
  • Undersøgt manglende evne/vilje til samtykke eller samtykke fra børn, herunder alvorlig udviklingsforsinkelse/psykisk retardering.
  • Tidligere allergilignende reaktion eller anden alvorlig bivirkning over for Lumason eller nogen af ​​de aktive ingredienser i Lumason (SPECIFIK KONTRAINDIKATION fra indlægssedlen).
  • Kendte ustabile kardiopulmonale tilstande (herunder enhver historie med akut myokardieinfarkt/akut koronararteriesyndrom, arytmi og kongestiv hjertesvigt), igangværende akut eller kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min), moderat/alvorlig kronisk lungesygdom og slut -stadie leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralyd mikroboble kontrastmiddel
Alle forsøgspersoner vil modtage intravenøst ​​Lumason mikroboblekontrastmiddel; der er ikke noget sammenlignende ultralydskontrastmiddel. Kontrastforstærkede ultralydsfund/resultater vil blive korreleret med sammenlignelige, klinisk udførte CTE/MRE fund/resultater
Medicin: Ultralyd mikroboble kontrastmiddel
Patienter, der gennemgår en klinisk bestilt CT- eller MR-enterografi for Crohns sygdom, vil blive rekrutteret til at gennemgå en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af tarmen
Andre navne:
  • Lumason
Enhed: Ultralydsbilleddannelse
Patienter, der gennemgår en klinisk bestilt CT- eller MR-enterografi for Crohns sygdom, vil blive rekrutteret til at gennemgå en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af tarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forbedring af tarmvæggen
Tidsramme: 2 år
Procent hyperforstærkning (sammenlignet med normale tarmslynger)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sygdomsstatus for billedsektion
Tidsramme: 2 år
status for inaktiv, mild aktivitet, moderat aktivitet og svær aktivitet
2 år
Grad af mesenterisk inflammation
Tidsramme: 2 år
Betændelse vurderet som ingen, mild, moderat, svær
2 år
Maksimal tarmvægtykkelse
Tidsramme: 2 år
Målt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN_Lumason Crohns_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata, herunder identificerende oplysninger om deltagere, vil kun være tilgængelige for CCHMC-studiepersonale. Afidentificerede data inklusive billeder vil blive delt med videnskabsmænd hos Bracco Diagnostics. Ingen identificerbare data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ultralyd mikroboble kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner