Kontrastförstärkt ultraljud vid mänsklig Crohns sjukdom-Lumason
11 juni 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering av tarmvägginflammation vid pediatrisk Crohns sjukdom: Jämförelse med CT- och MRI-enterografi
Utredarna planerar att jämföra kontrastförstärkt ultraljud med CT och MRI för upptäckt och kvantifiering av tarminflammation vid pediatrisk Crohns sjukdom i tunntarmen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att undersöka användningen av ett FDA-godkänt ultraljudsmikrobubbelkontrastmedel (Lumason; Bracco Diagnostics) hos pediatriska och vuxna patienter med Crohns sjukdom som genomgår antingen MR-enterografi (MRE eller MRI av tarmen) eller CT-enterografi (CTE eller CT) av tarmen).
I april 2016 godkändes Lumason av FDA för intravenös administrering och avbildning av levern hos barn.
Avbildning av tarmen kommer att använda en administreringsmetod som är identisk med den som beskrivs för leveravbildning, men ultraljudsomvandlaren kommer att placeras över de drabbade tarmarna i motsats till levern.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi planerar att rekrytera cirka 25 försökspersoner, 10-18 år gamla, med känd Crohns sjukdom i tunntarmen som genomgår kliniskt indikerad datortomografi enterografi (CTE) eller magnetisk resonans enterografi (MRE) avbildning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiska tecken på Crohns sjukdom i tunntarmen, eller kliniska tecken på sjukdom (inklusive röntgenologisk bekräftelse [antingen CT eller MRI] och att få medicinsk behandling för Crohns sjukdom).
- Mellan 10 och 18 år.
- Genomgår kliniskt indicerad CTE eller MRE med bevis på aktiv sjukdom baserat på klinisk bedömning av pediatrisk gastroenterolog
Exklusions kriterier:
- Patienter under 10 år eller över 18 år.
- Graviditet eller amning. Uringraviditetstest kommer att utföras på alla kvinnliga studiedeltagare med reproduktionspotential.
- Fetma/kroppshabitus förhindrar visualisering av tunntarm påverkad av Crohns sjukdom med ultraljud (Body mass index ≥30 kg/m2
- Subjektets oförmåga/ovilja att samtycka eller barnets samtycke, inklusive allvarlig utvecklingsförsening/psykisk retardation.
- Tidigare allergiliknande reaktion eller andra allvarliga biverkningar mot Lumason eller någon av de aktiva ingredienserna i Lumason (SPECIFIK KONTRAINDIKATION från bipacksedeln).
- Kända instabila kardiopulmonella tillstånd (inklusive någon historia av akut hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom, arytmi och kronisk hjärtsvikt), pågående akut eller kronisk njursjukdom (eGFR <30 ml/min), måttlig/svår kronisk lungsjukdom och slut -stadiet av leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultraljudsmikrobubbla kontrastmedel
Alla försökspersoner kommer att få intravenöst Lumason mikrobubblor kontrastmedel; det finns inget jämförande ultraljudskontrastmedel.
Kontrastförstärkta ultraljudsfynd/resultat kommer att korreleras med jämförbara, kliniskt utförda, CTE/MRE-fynd/resultat
|
Patienter som genomgår en kliniskt beställd CT- eller MRI-enterografi för Crohns sjukdom kommer att rekryteras för att genomgå en kontrastförstärkt ultraljudsstudie av tarmen
Andra namn:
Patienter som genomgår en kliniskt beställd CT- eller MRI-enterografi för Crohns sjukdom kommer att rekryteras för att genomgå en kontrastförstärkt ultraljudsstudie av tarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förbättring av tarmväggen
Tidsram: 2 år
|
Procent hyperförstärkning (jämfört med normala tarmslingor)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande sjukdomsstatus för avbildad sektion
Tidsram: 2 år
|
status för inaktiv, mild aktivitet, måttlig aktivitet och svår aktivitet
|
2 år
|
|
Grad av mesenterisk inflammation
Tidsram: 2 år
|
Inflammation bedöms som ingen, mild, måttlig, svår
|
2 år
|
|
Maximal tarmväggtjocklek
Tidsram: 2 år
|
Mätt
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adler J, Punglia DR, Dillman JR, Polydorides AD, Dave M, Al-Hawary MM, Platt JF, McKenna BJ, Zimmermann EM. Computed tomography enterography findings correlate with tissue inflammation, not fibrosis in resected small bowel Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):849-56. doi: 10.1002/ibd.21801. Epub 2011 Jun 24.
- Quaia E, Migaleddu V, Baratella E, Pizzolato R, Rossi A, Grotto M, Cova MA. The diagnostic value of small bowel wall vascularity after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection in patients with Crohn's disease. Correlation with the therapeutic effectiveness of specific anti-inflammatory treatment. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):438-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.10.029. Epub 2008 Dec 12.
- Wong DD, Forbes GM, Zelesco M, Mason R, Pawlik J, Mendelson RM. Crohn's disease activity: quantitative contrast-enhanced ultrasound assessment. Abdom Imaging. 2012 Jun;37(3):369-76. doi: 10.1007/s00261-011-9792-z.
- De Franco A, Di Veronica A, Armuzzi A, Roberto I, Marzo M, De Pascalis B, De Vitis I, Papa A, Bock E, Danza FM, Bonomo L, Guidi L. Ileal Crohn disease: mural microvascularity quantified with contrast-enhanced US correlates with disease activity. Radiology. 2012 Feb;262(2):680-8. doi: 10.1148/radiol.11110440. Epub 2011 Dec 12.
- Girlich C, Schacherer D, Jung EM, Schreyer A, Buttner R. Comparison between a clinical activity index (Harvey-Bradshaw-Index), laboratory inflammation markers and quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound in Crohn's disease. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1105-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.054. Epub 2011 Mar 24.
- Ripolles T, Martinez MJ, Paredes JM, Blanc E, Flors L, Delgado F. Crohn disease: correlation of findings at contrast-enhanced US with severity at endoscopy. Radiology. 2009 Oct;253(1):241-8. doi: 10.1148/radiol.2531082269. Epub 2009 Jul 27.
- Malago R, D'Onofrio M, Mantovani W, D'Alpaos G, Foti G, Pezzato A, Caliari G, Cusumano D, Benini L, Pozzi Mucelli R. Contrast-enhanced ultrasonography (CEUS) vs. MRI of the small bowel in the evaluation of Crohn's disease activity. Radiol Med. 2012 Mar;117(2):268-81. doi: 10.1007/s11547-011-0783-5. Epub 2012 Jan 21.
- Quaia E, De Paoli L, Stocca T, Cabibbo B, Casagrande F, Cova MA. The value of small bowel wall contrast enhancement after sulfur hexafluoride-filled microbubble injection to differentiate inflammatory from fibrotic strictures in patients with Crohn's disease. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1324-32. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.008. Epub 2012 Jun 13.
- Schirin-Sokhan R, Winograd R, Tischendorf S, Wasmuth HE, Streetz K, Tacke F, Trautwein C, Tischendorf JJ. Assessment of inflammatory and fibrotic stenoses in patients with Crohn's disease using contrast-enhanced ultrasound and computerized algorithm: a pilot study. Digestion. 2011;83(4):263-8. doi: 10.1159/000321389. Epub 2011 Jan 28.
- Riccabona M, Avni FE, Damasio MB, Ording-Muller LS, Blickman JG, Darge K, Lobo ML, Papadopoulou F, Vivier PH, Willi U. ESPR Uroradiology Task Force and ESUR Paediatric Working Group--Imaging recommendations in paediatric uroradiology, part V: childhood cystic kidney disease, childhood renal transplantation and contrast-enhanced ultrasonography in children. Pediatr Radiol. 2012 Oct;42(10):1275-83. doi: 10.1007/s00247-012-2436-9. Epub 2012 Sep 22.
- Main ML, Ryan AC, Davis TE, Albano MP, Kusnetzky LL, Hibberd M. Acute mortality in hospitalized patients undergoing echocardiography with and without an ultrasound contrast agent (multicenter registry results in 4,300,966 consecutive patients). Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1742-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.019. Epub 2008 Oct 23.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- Girlich C, Jung EM, Huber E, Ott C, Iesalnieks I, Schreyer A, Schacherer D. Comparison between preoperative quantitative assessment of bowel wall vascularization by contrast-enhanced ultrasound and operative macroscopic findings and results of histopathological scoring in Crohn's disease. Ultraschall Med. 2011 Apr;32(2):154-9. doi: 10.1055/s-0029-1245398. Epub 2010 May 6.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554.
- Dillman JR, Strouse PJ, Ellis JH, Cohan RH, Jan SC. Incidence and severity of acute allergic-like reactions to i.v. nonionic iodinated contrast material in children. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1643-7. doi: 10.2214/AJR.06.1328.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Första postat (Faktisk)
10 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN_Lumason Crohns_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskningsdata inklusive identifierande information om deltagare kommer endast att vara tillgänglig för CCHMC-studiepersonal.
Avidentifierade data inklusive bilder kommer att delas med forskare vid Bracco Diagnostics.
Ingen identifierbar data kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .