Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem u lidské Crohnovy choroby-Lumason

26. září 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kontrastní ultrazvukové hodnocení zánětu střevní stěny u dětské Crohnovy choroby: Srovnání s CT a MRI enterografií

Výzkumníci plánují porovnat kontrastní ultrazvuk s CT a MRI pro detekci a kvantifikaci střevního zánětu v podmínkách dětské Crohnovy choroby tenkého střeva

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zkoumat použití ultrazvukové mikrobublinové kontrastní látky schválené FDA (Lumason; Bracco Diagnostics) u dětských a dospělých pacientů s Crohnovou chorobou, kteří podstupují buď MR enterografii (MRE nebo MRI střeva) nebo CT enterografii (CTE nebo CT). střeva). V dubnu 2016 byl Lumason schválen FDA pro intravenózní podávání a zobrazování jater u dětí. Zobrazování střeva bude využívat identický způsob podávání, jaký je popsán pro zobrazování jater, ale ultrazvukový měnič bude umístěn nad postižená střeva na rozdíl od jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Dillman, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout přibližně 25 subjektů ve věku 10–18 let se známou Crohnovou chorobou tenkého střeva, které podstoupí klinicky indikované zobrazování pomocí počítačové tomografie (CTE) nebo enterografie magnetické rezonance (MRE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologický důkaz Crohnovy choroby tenkého střeva nebo klinický důkaz onemocnění (včetně radiologického potvrzení [buď CT nebo MRI] a přijetí lékařské terapie Crohnovy choroby).
  • Ve věku 10 až 18 let.
  • Podstoupení klinicky indikované CTE nebo MRE s průkazem aktivního onemocnění na základě klinického hodnocení pediatrického gastroenterologa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 10 let nebo starší 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení. Těhotenský test z moči bude proveden u všech účastnic studie s reprodukčním potenciálem.
  • Obezita/tělesný habitus bránící vizualizaci tenkého střeva postiženého Crohnovou chorobou ultrazvukem (Body mass index ≥30 kg/m2
  • Neschopnost/neochota subjektu souhlasit nebo souhlas dítěte, včetně závažného opožděného vývoje/mentální retardace.
  • Předchozí alergická reakce nebo jiná závažná nežádoucí příhoda na přípravek Lumason nebo kteroukoli účinnou látku přípravku Lumason (SPECIFICKÁ KONTRAINDIKACE z příbalového letáku).
  • Známé nestabilní kardiopulmonální stavy (včetně jakékoli anamnézy akutního infarktu myokardu/syndromu akutních koronárních tepen, arytmie a městnavého srdečního selhání), probíhající akutní nebo chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min), středně těžké/závažné chronické onemocnění plic a konec - stádium onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuková kontrastní látka pro mikrobubliny
Všichni jedinci dostanou intravenózní mikrobublinovou kontrastní látku Lumason; neexistuje žádná srovnávací ultrazvuková kontrastní látka. Ultrazvukové nálezy/výsledky s vylepšeným kontrastem budou korelovány se srovnatelnými, klinicky provedenými nálezy/výsledky CTE/MRE
Lék: Ultrazvuková kontrastní látka pro mikrobubliny
Pacienti podstupující klinicky objednanou CT nebo MRI enterografii pro Crohnovu chorobu budou přijati, aby podstoupili kontrastní ultrazvukovou studii střeva
Ostatní jména:
  • Lumason
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
Pacienti podstupující klinicky objednanou CT nebo MRI enterografii pro Crohnovu chorobu budou přijati, aby podstoupili kontrastní ultrazvukovou studii střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zesílení střevní stěny
Časové okno: 2 roky
Procentní hyperenhancement (ve srovnání s normálními střevními smyčkami)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový stav onemocnění pro zobrazenou sekci
Časové okno: 2 roky
stav neaktivní, mírná aktivita, střední aktivita a těžká aktivita
2 roky
Stupeň mezenterického zánětu
Časové okno: 2 roky
Zánět hodnocen jako žádný, mírný, střední, těžký
2 roky
Maximální tloušťka stěny střeva
Časové okno: 2 roky
Měřeno
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN_Lumason Crohns_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu včetně identifikačních informací o účastnících budou přístupné pouze pracovníkům studie CCHMC. Neidentifikovaná data včetně obrázků budou sdílena s vědci z Bracco Diagnostics. Nebudou sdílena žádná identifikovatelná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ultrazvuková kontrastní látka pro mikrobubliny

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Nábor
    CEUS pro intraoperační poranění míchy
    Nemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit