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手術で切除可能な鼻および副鼻腔がん患者の治療における手術前の化学療法と放射線療法、または手術と放射線療法のみ

2026年9月10日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

T3およびT4a鼻および副鼻腔扁平上皮癌（NPNSCC）の臓器保存のための手術および術後放射線療法とそれに続く手術および術後放射線療法の第II相無作為化試験

この無作為化第 II 相試験では、手術で切除可能な鼻および副鼻腔がんの患者の治療において、手術および放射線療法単独と比較して、手術前の化学療法および放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 ドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 手術や放射線療法の前に化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除して放射線治療が必要な正常組織の量が減る可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、局所的に進行した切除可能な鼻および副鼻腔扁平上皮癌 (NPNSCC) 患者の構造保存率を評価します。すべての患者は外科的切除と術後の標準治療を受けます。

Ⅱ．術前補助療法の有無にかかわらず、局所進行切除可能 NPNSCC 患者の全生存期間 (OS) を評価し、その後外科的切除と術後の標準治療を行います。

副次的な目的:

I. この患者集団の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。 Ⅱ． 軌道の構造保存率 (軌道外旋からの自由) を調べます。

III.サイトが報告した p16 データを評価し、結果と関連付けます。 IV. ベースライン/化学療法後の磁気共鳴画像法 (MRI) およびフルデオキシグルコース F-18 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (FDG PET/CT) ベースの眼窩および頭蓋底保存の予測の精度を決定します。

V. ベースライン/化学療法後の MRI および/または FDG PET/CT ベースの 2 年全生存率の予測の精度を決定します。

三次目標:

I. 提供者が報告したがん治療毒性（有害事象[臨床および血液学]および用量変更）。

Ⅱ． 患者が報告した身体的症状および心理的症状に対するタバコの影響を判断すること。 検索戦略:

III. 禁煙行動と行動カウンセリング/サポートおよび禁煙薬の使用を調べること。

IV. タバコの使用と曝露が治療期間、相対用量強度、および治療効果に及ぼす影響を調査すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は標準治療手術を受けます。 手術の 4 ～ 6 週間後から、患者は画像誘導強度変調放射線治療 (IMRT) を 1 日 1 回 (QD)、1 週間に 5 回、30 回受ける。 断端陽性/リンパ節の被膜外拡散 (ECS) が陽性の患者は、画像ガイド下の IMRT QD を 1 週間に 5 回、30 分割し、シスプラチンを 1 ～ 2 時間かけて静脈内 (IV) で、またはカルボプラチンを 30 分かけて IV (不適格な患者の場合)病気の進行や許容できない毒性がなければ、シスプラチンを毎週 6 週間投与します。

ARM B: 患者は 1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、シスプラチン IV を 1 ～ 2 時間以上投与されます。 シスプラチンの投与に不適格な患者は、1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 患者はその後、化学療法の最終投与後 6 週間以内に標準治療の手術を受けます。 手術後 4 ～ 6 週間から開始して、患者は画像ガイド付き IMRT QD を 1 週間に 5 回、30 回受けます。 断端陽性/リンパ節陽性 ECS の患者は、画像ガイド下の IMRT QD を 1 週間に 5 回、30 分割し、シスプラチン IV を 1 ～ 2 時間以上、またはカルボプラチン IV を 30 分以上 (シスプラチンを受ける資格がない患者の場合) 毎週 6 分間受けます。病気の進行や許容できない毒性がない場合は数週間。

研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、研究登録から2〜5年の場合は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby、Michigan、アメリカ、48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -提案された化学療法および手術に適合する一般的な身体状態

  • ステージ T3 または T4a、眼窩または頭蓋底切除を必要とする組織学的に確認された NPNSCC:

    • ステージ T3 および T4a 疾患は、リンパ節の状態 (N0 または N1-3) に関係なく含まれますが、外科的治療で眼窩または頭蓋底の切除が必要になる場合

    • 各施設の外科腫瘍医は、アーム A と B の両方の患者のベースラインでの眼窩または頭蓋底の切除の必要性を決定し、アーム B の患者のネオアジュバント化学療法に続く必要性を決定します。

      • CT による頭蓋底の骨びらんまたは MRI による骨髄浸潤により、頭蓋底の切除が必要と判断されます。頭蓋底に隣接する疾患の場合。または篩骨洞または前頭洞の関与
      • MRI画像で記録された眼窩周囲脂肪の関与に基づいて、頭蓋底協会のガイドラインに従って、眼窩内容物の切除が必要であるとみなされます
  • 患者は、各機関の外科チームによって外科的に切除可能であるとみなされ、眼窩および頭蓋底の予想される構造保存の程度を決定しなければなりません。これは無作為化の前に決定する必要があります
  • 患者は、登録時、または研究中および登録前の4週間の間、いつでも治験薬を受け取っていない可能性があります
  • ドセタキセルおよび/または両方のプラチナベースの化学療法剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者は除外されます。 -患者は、提案された2つの化学療法レジメンのうち少なくとも1つを受けることができなければなりません
  • -遠隔転移または軟髄膜疾患（LMD）の証拠がある患者は除外されます
  • -患者は、頭頸部腫瘍、頭蓋底、または脳腫瘍の以前の照射を受けてはなりません
  • -制御されていない併発疾患を有する患者 治験責任医師の意見では、化学療法を含む治療を受ける能力を妨げます 除外されます
  • -別の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されますが、疾患が2年以上進行していない場合を除きます
  • -絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm ^ 3 = <無作為化の2週間前
  • -ヘモグロビン（Hgb）> 8.0 g / dL = <無作為化の2週間前
  • 血小板数 > 100,000/mm^3 =< 無作為化の 2 週間前
  • > 60ml/分のクレアチニンクリアランス;クレアチニンクリアランスを測定または計算することができます。クレアチニンクリアランスを計算する場合は、Cockroft-Gault 式を使用 =< 無作為化の 2 週間前
  • -正常範囲内の総ビリルビン（無作為化の2週間前に取得する必要があります）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、適格性を可能にする範囲内にある必要があり、無作為化の2週間前に取得する必要があります
  • -アルカリホスファターゼは、適格性を考慮して範囲内にある必要があり、無作為化の2週間前に取得する必要があります
  • -皮膚の扁平上皮癌または基底癌または上皮内子宮頸癌の既往歴のある患者は、根治的治療を受けている必要があります
  • -ランダム化時に現在の末梢神経障害>グレード2なし
  • 患者は、研究への完全な遵守を妨げるような併存状態を持ってはなりません; -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の前歴はありません

  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません

    • 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の2週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります
    • 妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中性交を控えるよう強く勧められなければなりません
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。登録前2週間以内にMRIおよび/またはPET/CTスキャンを実施する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A群（手術、IMRT、シスプラチン、カルボプラチン）
患者は標準治療手術を受けます。 手術後 4 ～ 6 週間から開始して、患者は画像ガイド付き IMRT QD を 1 週間に 5 回、30 回受けます。 断端陽性/リンパ節陽性 ECS の患者は、画像ガイド下の IMRT QD を 1 週間に 5 回、30 分割し、シスプラチン IV を 1 ～ 2 時間以上、またはカルボプラチン IV を 30 分以上 (シスプラチンを受ける資格がない患者の場合) 毎週 6 分間受けます。病気の進行や許容できない毒性がない場合は数週間。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：治療的従来の手術
標準治療の手術を受ける
放射線：画像誘導放射線治療
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
  • 画像ガイド付き放射線療法
放射線：強度変調放射線治療
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
実験的：Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
手順：治療的従来の手術
標準治療の手術を受ける
放射線：画像誘導放射線治療
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
  • 画像ガイド付き放射線療法
放射線：強度変調放射線治療
画像誘導 IMRT を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から、最終連絡日でのフォローアップの打ち切り、最大 5 年間の評価
ログ ランク テストは、2 つのアーム間で OS を比較するために使用されます。 OS の 2 つのアーム間の比較は、別々に行われます (それぞれ片側 0.05 有意水準)。
無作為化日から、最終連絡日でのフォローアップの打ち切り、最大 5 年間の評価
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
時間枠：Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
時間枠：Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
時間枠：From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nabil F Saba、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA3163 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01364 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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