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Chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e radioterapia o chirurgia e radioterapia da sole nel trattamento di pazienti con carcinoma del seno paranasale e nasale che può essere rimosso chirurgicamente

10 settembre 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studio randomizzato di fase II di chemioterapia neo-adiuvante seguita da chirurgia e radioterapia post-operatoria contro chirurgia e radioterapia post-operatoria per la conservazione degli organi del carcinoma a cellule squamose del seno nasale e paranasale T3 e T4a (NPNSCC)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e della radioterapia rispetto alla sola chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma del seno nasale e paranasale che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, il cisplatino e il carboplatino agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e la radioterapia può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso e trattato con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di conservazione della struttura per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del seno paranasale e nasale resecabile localmente avanzato (NPNSCC) con o senza terapia neoadiuvante; tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica e cure standard postoperatorie.

II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con NPNSCC resecabile localmente avanzato con o senza terapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica e cure standard postoperatorie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per questa popolazione di pazienti. II. Esaminare il tasso di conservazione della struttura per l'orbita (libertà dall'exenterazione orbitale).

III. Valutare i dati p16 riportati dal sito e correlarli con l'esito. IV. Determinare l'accuratezza della risonanza magnetica basale/post-chemioterapia (MRI) e della tomografia a emissione di positroni F-18 con fludeossiglucosio/tomografia computerizzata (FDG PET/CT) basata sulla previsione dell'orbita e della conservazione della base cranica.

V. Determinare l'accuratezza della previsione basale/post-chemioterapia MRI e/o FDG PET/CT della sopravvivenza globale a 2 anni.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare gli effetti del tabacco, operazionalizzato come tabacco combustibile (1a), altre forme di tabacco (1b) e esposizione ambientale al tabacco (ETS) (1c) sulla tossicità del trattamento del cancro segnalata dal fornitore (eventi avversi [sia clinici che ematologici] e modifiche della dose).

II. Determinare gli effetti del tabacco sui sintomi fisici e psicologici riferiti dal paziente.

III. Esaminare i comportamenti di cessazione e la consulenza/supporto comportamentale e l'utilizzo di farmaci per la cessazione.

IV. Per esplorare l'effetto dell'uso e dell'esposizione al tabacco sulla durata del trattamento, sull'intensità della dose relativa e sul beneficio terapeutico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata guidata da immagini (IMRT) una volta al giorno (QD) per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni. I pazienti con margini positivi/diffusione extracapsulare positiva (ECS) nei linfonodi vengono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni e cisplatino per via endovenosa (IV) per 1-2 ore o carboplatino EV per 30 minuti (per i pazienti non idonei ricevere cisplatino) settimanalmente per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e cisplatino IV per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti che non sono idonei a ricevere cisplatino ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico standard entro e non oltre 6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni. I pazienti con margini positivi/ECS positivo nei linfonodi sono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni e cisplatino EV per 1-2 ore o carboplatino EV per 30 minuti (per i pazienti non idonei a ricevere cisplatino) settimanalmente per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se < 2 anni dall'ingresso nello studio e poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Condizione fisica generale compatibile con la chemioterapia e l'intervento chirurgico proposti

  • Stadio T3 o T4a, NPNSCC confermato istologicamente che richiede resezione dell'orbita o della base cranica:

    • La malattia in stadio T3 e T4a sarà inclusa indipendentemente dallo stato linfonodale (N0 o N1-3), a condizione che la terapia chirurgica richieda la resezione dell'orbita o della base cranica

    • L'oncologo chirurgico in ciascuna istituzione determinerà la necessità di resezione dell'orbita o della base del cranio al basale per i pazienti di entrambi i bracci A e B e dopo la chemioterapia neo-adiuvante per i pazienti del braccio B

      • La resezione della base cranica sarà ritenuta necessaria in base all'erosione ossea della base cranica mediante TC o al coinvolgimento del midollo mediante RM; per qualsiasi malattia a ridosso della base cranica; o per coinvolgimento del seno etmoidale o del seno frontale
      • La resezione del contenuto orbitale sarà ritenuta necessaria secondo le linee guida della società della base cranica, basate sul coinvolgimento del grasso periorbitale documentato dall'imaging MRI
  • I pazienti devono essere ritenuti chirurgicamente resecabili dalle équipe chirurgiche di ciascuna istituzione e devono avere una determinazione del grado di conservazione prevista della struttura dell'orbita e della base cranica; questo deve essere determinato prima della randomizzazione
  • I pazienti potrebbero non ricevere agenti sperimentali al momento della registrazione o in qualsiasi momento durante lo studio e durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al docetaxel e/o ad entrambi gli agenti chemioterapici a base di platino; paziente deve essere in grado di ricevere almeno uno dei due regimi chemioterapici proposti
  • Sono esclusi i pazienti con evidenza di metastasi a distanza o malattia leptomeningea (LMD).
  • I pazienti non devono aver ricevuto precedenti irradiazioni per tumore della testa e del collo, base cranica o tumori cerebrali
  • Sono esclusi i pazienti con malattie intercorrenti non controllate che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con la capacità di sottoporsi a terapia inclusa la chemioterapia
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di diversa neoplasia, a meno che la malattia non sia progredita da >= 2 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm^3 = < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL = < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3 = < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min; la clearance della creatinina può essere misurata o calcolata; se si calcola la clearance della creatinina, utilizzare la formula di Cockroft-Gault =< 2 settimane prima della randomizzazione
  • Bilirubina totale entro limiti normali (deve essere ottenuto =<2 settimane prima della randomizzazione)
  • L'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità, devono essere ottenute < 2 settimane prima della randomizzazione
  • La fosfatasi alcalina deve rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità, deve essere ottenuta < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti con una precedente storia di carcinoma a cellule squamose o basale della pelle o carcinoma cervicale in situ devono essere stati trattati in modo curativo
  • Nessuna neuropatia periferica in corso > grado 2 al momento della randomizzazione
  • I pazienti non devono avere alcuna condizione coesistente che precluderebbe la piena adesione allo studio; nessuna precedente storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80

  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento

    • Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza
    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace o di astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile; Le scansioni MRI e/o PET/TC devono essere eseguite entro 2 settimane prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (chirurgia, IMRT, cisplatino, carboplatino)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni. I pazienti con margini positivi/ECS positivo nei linfonodi sono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni e cisplatino EV per 1-2 ore o carboplatino EV per 30 minuti (per i pazienti non idonei a ricevere cisplatino) settimanalmente per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
  • Radioterapia guidata da immagini
  • Radioterapia guidata dall'immagine
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Sperimentale: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
  • Radioterapia guidata da immagini
  • Radioterapia guidata dall'immagine
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, censurando il follow-up all'ultima data di contatto, valutato fino a 5 anni
Il log rank test verrà utilizzato per confrontare l'OS tra i due bracci. Il confronto tra i due bracci per l'OS sarà condotto separatamente (ciascuno a un livello di significatività unilaterale di 0,05).
Dalla data di randomizzazione, censurando il follow-up all'ultima data di contatto, valutato fino a 5 anni
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Lasso di tempo: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Lasso di tempo: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Lasso di tempo: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA3163 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01364 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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