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Chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e radioterapia o chirurgia e radioterapia da sole nel trattamento di pazienti con carcinoma del seno paranasale e nasale che può essere rimosso chirurgicamente

18 dicembre 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studio randomizzato di fase II di chemioterapia neo-adiuvante seguita da chirurgia e radioterapia post-operatoria contro chirurgia e radioterapia post-operatoria per la conservazione degli organi del carcinoma a cellule squamose del seno nasale e paranasale T3 e T4a (NPNSCC)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e della radioterapia rispetto alla sola chirurgia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma del seno nasale e paranasale che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, il cisplatino e il carboplatino agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e la radioterapia può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso e trattato con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di conservazione della struttura per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del seno paranasale e nasale resecabile localmente avanzato (NPNSCC) con o senza terapia neoadiuvante; tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica e cure standard postoperatorie.

II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con NPNSCC resecabile localmente avanzato con o senza terapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica e cure standard postoperatorie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per questa popolazione di pazienti. II. Esaminare il tasso di conservazione della struttura per l'orbita (libertà dall'exenterazione orbitale).

III. Valutare i dati p16 riportati dal sito e correlarli con l'esito. IV. Determinare l'accuratezza della risonanza magnetica basale/post-chemioterapia (MRI) e della tomografia a emissione di positroni F-18 con fludeossiglucosio/tomografia computerizzata (FDG PET/CT) basata sulla previsione dell'orbita e della conservazione della base cranica.

V. Determinare l'accuratezza della previsione basale/post-chemioterapia MRI e/o FDG PET/CT della sopravvivenza globale a 2 anni.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare gli effetti del tabacco, operazionalizzato come tabacco combustibile (1a), altre forme di tabacco (1b) e esposizione ambientale al tabacco (ETS) (1c) sulla tossicità del trattamento del cancro segnalata dal fornitore (eventi avversi [sia clinici che ematologici] e modifiche della dose).

II. Determinare gli effetti del tabacco sui sintomi fisici e psicologici riferiti dal paziente.

III. Esaminare i comportamenti di cessazione e la consulenza/supporto comportamentale e l'utilizzo di farmaci per la cessazione.

IV. Per esplorare l'effetto dell'uso e dell'esposizione al tabacco sulla durata del trattamento, sull'intensità della dose relativa e sul beneficio terapeutico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata guidata da immagini (IMRT) una volta al giorno (QD) per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni. I pazienti con margini positivi/diffusione extracapsulare positiva (ECS) nei linfonodi vengono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni e cisplatino per via endovenosa (IV) per 1-2 ore o carboplatino EV per 30 minuti (per i pazienti non idonei ricevere cisplatino) settimanalmente per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e cisplatino IV per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti che non sono idonei a ricevere cisplatino ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico standard entro e non oltre 6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni. I pazienti con margini positivi/ECS positivo nei linfonodi sono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni e cisplatino EV per 1-2 ore o carboplatino EV per 30 minuti (per i pazienti non idonei a ricevere cisplatino) settimanalmente per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se < 2 anni dall'ingresso nello studio e poi ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Christopher Le
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigatore principale:
          • Christopher Le
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Investigatore principale:
          • Christopher Le
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-378-9373
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigatore principale:
          • Peter H. Hwang
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-455-0057
        • Investigatore principale:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Sospeso
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Ruben Carmona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ruben Carmona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigatore principale:
          • Ruben Carmona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Investigatore principale:
          • Christine H. Chung
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Investigatore principale:
          • Christine H. Chung
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christine H. Chung
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Dong M. Shin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Dong M. Shin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigatore principale:
          • Dong M. Shin
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Jelinek
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle on Vermilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • The Carle Foundation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Reclutamento
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Reclutamento
        • Methodist West Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Reclutamento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Reclutamento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Attivo, non reclutante
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Attivo, non reclutante
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Attivo, non reclutante
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Attivo, non reclutante
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sospeso
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Reclutamento
        • Allegiance Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Reclutamento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Reclutamento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Freeman Health System
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Reclutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Marc Cohen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Marc Cohen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Marc Cohen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Maged Ghaly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Investigatore principale:
          • Maged Ghaly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Maged Ghaly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marc Cohen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marshall R. Posner
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maged Ghaly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Colette Shen
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vinita Takiar
        • Contatto:
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigatore principale:
          • Vinita Takiar
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Sospeso
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-2811
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Preston D. Steen
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Preston D. Steen
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Attivo, non reclutante
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Attivo, non reclutante
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Attivo, non reclutante
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Sospeso
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Reclutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Condizione fisica generale compatibile con la chemioterapia e l'intervento chirurgico proposti

  • Stadio T3 o T4a, NPNSCC confermato istologicamente che richiede resezione dell'orbita o della base cranica:

    • La malattia in stadio T3 e T4a sarà inclusa indipendentemente dallo stato linfonodale (N0 o N1-3), a condizione che la terapia chirurgica richieda la resezione dell'orbita o della base cranica

    • L'oncologo chirurgico in ciascuna istituzione determinerà la necessità di resezione dell'orbita o della base del cranio al basale per i pazienti di entrambi i bracci A e B e dopo la chemioterapia neo-adiuvante per i pazienti del braccio B

      • La resezione della base cranica sarà ritenuta necessaria in base all'erosione ossea della base cranica mediante TC o al coinvolgimento del midollo mediante RM; per qualsiasi malattia a ridosso della base cranica; o per coinvolgimento del seno etmoidale o del seno frontale
      • La resezione del contenuto orbitale sarà ritenuta necessaria secondo le linee guida della società della base cranica, basate sul coinvolgimento del grasso periorbitale documentato dall'imaging MRI
  • I pazienti devono essere ritenuti chirurgicamente resecabili dalle équipe chirurgiche di ciascuna istituzione e devono avere una determinazione del grado di conservazione prevista della struttura dell'orbita e della base cranica; questo deve essere determinato prima della randomizzazione
  • I pazienti potrebbero non ricevere agenti sperimentali al momento della registrazione o in qualsiasi momento durante lo studio e durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al docetaxel e/o ad entrambi gli agenti chemioterapici a base di platino; paziente deve essere in grado di ricevere almeno uno dei due regimi chemioterapici proposti
  • Sono esclusi i pazienti con evidenza di metastasi a distanza o malattia leptomeningea (LMD).
  • I pazienti non devono aver ricevuto precedenti irradiazioni per tumore della testa e del collo, base cranica o tumori cerebrali
  • Sono esclusi i pazienti con malattie intercorrenti non controllate che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con la capacità di sottoporsi a terapia inclusa la chemioterapia
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di diversa neoplasia, a meno che la malattia non sia progredita da >= 2 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm^3 = < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL = < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3 = < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min; la clearance della creatinina può essere misurata o calcolata; se si calcola la clearance della creatinina, utilizzare la formula di Cockroft-Gault =< 2 settimane prima della randomizzazione
  • Bilirubina totale entro limiti normali (deve essere ottenuto =<2 settimane prima della randomizzazione)
  • L'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità, devono essere ottenute < 2 settimane prima della randomizzazione
  • La fosfatasi alcalina deve rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità, deve essere ottenuta < 2 settimane prima della randomizzazione
  • Pazienti con una precedente storia di carcinoma a cellule squamose o basale della pelle o carcinoma cervicale in situ devono essere stati trattati in modo curativo
  • Nessuna neuropatia periferica in corso > grado 2 al momento della randomizzazione
  • I pazienti non devono avere alcuna condizione coesistente che precluderebbe la piena adesione allo studio; nessuna precedente storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80

  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento

    • Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza
    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace o di astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile; Le scansioni MRI e/o PET/TC devono essere eseguite entro 2 settimane prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (chirurgia, IMRT, cisplatino, carboplatino)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni. I pazienti con margini positivi/ECS positivo nei linfonodi sono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni e cisplatino EV per 1-2 ore o carboplatino EV per 30 minuti (per i pazienti non idonei a ricevere cisplatino) settimanalmente per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Sperimentale: Braccio B (docetaxel, cisplatino, carboplatino, chirurgia, IMRT)
I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e cisplatino IV per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti che non sono idonei a ricevere cisplatino ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico standard entro e non oltre 6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia. A partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni. I pazienti con margini positivi/ECS positivo nei linfonodi sono sottoposti a IMRT QD guidata da immagini per 5 frazioni a settimana per 30 frazioni e cisplatino IV o carboplatino IV settimanalmente per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT guidato da immagini
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione della struttura definito come sia la base cranica che l'orbita preservate
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il test esatto di Fisher per confrontare il tasso di conservazione della struttura tra i due bracci. Il confronto tra i due bracci per la conservazione della struttura sarà condotto separatamente (ciascuno a un livello di significatività unilaterale di 0,05).
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, censurando il follow-up all'ultima data di contatto, valutato fino a 5 anni
Il log rank test verrà utilizzato per confrontare l'OS tra i due bracci. Il confronto tra i due bracci per l'OS sarà condotto separatamente (ciascuno a un livello di significatività unilaterale di 0,05).
Dalla data di randomizzazione, censurando il follow-up all'ultima data di contatto, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA3163 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01364 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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