Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie před operací a radiační terapií nebo samotnou operací a radioterapií při léčbě pacientů s rakovinou nosních a paranazálních dutin, kterou lze odstranit chirurgicky

10. září 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fáze II randomizované studie neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací a pooperačním zářením versus chirurgie a pooperačním zářením pro zachování orgánů T3 a T4a skvamózního karcinomu nosního a paranazálního sinu (NPNSCC)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie před operací a radiační terapie ve srovnání se samotnou operací a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou nosních a paranazálních dutin, kterou lze odstranit chirurgickým zákrokem. Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, cisplatina a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání chemoterapie před operací a radiační terapie může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit a léčit ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte míru zachování struktury u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním karcinomem skvamózních buněk nosního a paranazálního sinu (NPNSCC) s neoadjuvantní terapií nebo bez ní; všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci a pooperační standardní péči.

II. Zhodnoťte celkové přežití (OS) u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním NPNSCC s neoadjuvantní terapií nebo bez ní s následnou chirurgickou resekcí a pooperační standardní péčí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) u této populace pacientů. II. Prozkoumejte míru zachování struktury na oběžné dráze (osvobození od orbitální exenterace).

III. Vyhodnoťte data p16 hlášená na místě a korelujte s výsledkem. IV. Určete přesnost základního/postchemoterapeutického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a predikce zachování očnice a baze lební na základě fludeoxyglukózové F-18 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG PET/CT).

V. Určete přesnost předpovědi 2letého celkového přežití na základě MRI a/nebo FDG PET/CT na základě MRI a/nebo FDG PET/CT.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinky tabáku, operacionalizovaného jako hořlavý tabák (1a), jiné formy tabáku (1b) a expozice tabáku v životním prostředí (ETS) (1c) na poskytovatelem hlášenou toxicitu léčby rakoviny (nežádoucí účinky [jak klinické, tak hematologické] a úpravy dávky).

II. Zjistit účinky tabáku na pacientem hlášené fyzické symptomy a psychické symptomy.

III. Zkoumat chování při odvykání a behaviorální poradenství/podporu a užívání léků na odvykání.

IV. Prozkoumat vliv užívání a expozice tabáku na trvání léčby, intenzitu relativní dávky a terapeutický přínos.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok. Počínaje 4-6 týdny po operaci pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou obrazu (IMRT) jednou denně (QD) po dobu 5 frakcí týdně po 30 frakcí. Pacienti s pozitivními okraji/pozitivním extrakapsulárním šířením (ECS) v lymfatických uzlinách podstupují obrazem řízenou IMRT QD pro 5 frakcí týdně po 30 frakcích a cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin nebo karboplatinu IV po dobu 30 minut (u pacientů, kteří nejsou způsobilí dostávat cisplatinu) týdně po dobu 6 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin v den 1. Pacienti, kteří nemají nárok na podávání cisplatiny, dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupí standardní chirurgický zákrok nejpozději do 6 týdnů po poslední dávce chemoterapie. Počínaje 4-6 týdny po operaci pacienti podstupují obrazem řízenou IMRT QD pro 5 frakcí týdně po 30 frakcí. Pacienti s pozitivními okraji/pozitivním ECS v lymfatických uzlinách podstupují obrazem řízenou IMRT QD pro 5 frakcí za týden pro 30 frakcí a cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin nebo karboplatinu IV po dobu 30 minut (u pacientů, kteří nejsou způsobilí dostávat cisplatinu) týdně po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Celkový fyzický stav kompatibilní s navrhovanou chemoterapií a chirurgickým zákrokem

  • Stádium T3 nebo T4a, histologicky potvrzená NPNSCC vyžadující resekci orbitální nebo lební báze:

    • Nemoci ve stádiích T3 a T4a budou zahrnuty bez ohledu na stav uzlin (N0 nebo N1-3), za předpokladu, že by chirurgická léčba vyžadovala resekci orbity nebo spodiny lební

    • Chirurgický onkolog v každé instituci určí potřebu resekce orbity NEBO spodiny lební na začátku u pacientů na rameni A i B a po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů na rameni B

      • Resekce spodiny lební bude považována za nezbytnou vzhledem k tomu, že je zaznamenána eroze kosti spodiny lební pomocí CT nebo postižení dřeně pomocí MRI; pro jakékoli onemocnění přiléhající k základně lebky; nebo pro postižení etmoidálního sinu nebo čelního sinu
      • Resekce orbitálního obsahu bude považována za nezbytnou podle pokynů společnosti lebky na základě postižení periorbitálního tuku dokumentovaného zobrazením MRI
  • Pacienti musí být chirurgickými týmy v každé instituci považováni za chirurgicky resekovatelné a musí mít určen stupeň předpokládaného zachování struktury očnice a spodiny lební; to je třeba určit před randomizací
  • Pacienti nemusí dostávat hodnocené látky v době registrace nebo kdykoli během studie a během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetaxel a/nebo obě chemoterapeutika na bázi platiny jsou vyloučeni; pacient musí být schopen podstoupit alespoň jeden ze dvou navrhovaných režimů chemoterapie
  • Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním (LMD) jsou vyloučeni
  • Pacienti nesmějí být dříve ozařováni kvůli nádoru hlavy a krku, spodiny lební nebo nádorů mozku
  • Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními, která podle názoru zkoušejícího narušují schopnost podstoupit léčbu včetně chemoterapie, jsou vyloučeni
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity jsou vyloučeni, pokud onemocnění neprogreduje déle než 2 roky
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3 =< 2 týdny před randomizací
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl =< 2 týdny před randomizací
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 =< 2 týdny před randomizací
  • clearance kreatininu > 60 ml/min; clearance kreatininu může být měřena nebo vypočtena; při výpočtu clearance kreatininu použijte Cockroft-Gaultův vzorec =< 2 týdny před randomizací
  • Celkový bilirubin v normálních mezích (musí být získán =< 2 týdny před randomizací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost, musí být získány < 2 týdny před randomizací
  • Alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost, musí být získána < 2 týdny před randomizací
  • Pacienti s předchozí anamnézou spinocelulárního nebo bazálního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku musí být kurativní léčba
  • Žádná současná periferní neuropatie > stupeň 2 v době randomizace
  • Pacienti nesmí mít žádné souběžné onemocnění, které by znemožňovalo plnou shodu se studií; bez předchozí anamnézy závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80

  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojit

    • Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
    • Žena ve fertilním věku je jakákoli žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům musí být důrazně doporučeno používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu jejich účasti ve studii.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; MRI a/nebo PET/CT vyšetření je třeba provést do 2 týdnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (chirurgie, IMRT, cisplatina, karboplatina)
Pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok. Počínaje 4-6 týdny po operaci pacienti podstupují obrazem řízenou IMRT QD pro 5 frakcí týdně po 30 frakcí. Pacienti s pozitivními okraji/pozitivním ECS v lymfatických uzlinách podstupují obrazem řízenou IMRT QD pro 5 frakcí za týden pro 30 frakcí a cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin nebo karboplatinu IV po dobu 30 minut (u pacientů, kteří nejsou způsobilí dostávat cisplatinu) týdně po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Projděte IMRT s obrazem
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
  • Obrazem vedená radioterapie
  • Radioterapie vedená obrazem
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Projděte IMRT s obrazem
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Experimentální: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Projděte IMRT s obrazem
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
  • Obrazem vedená radioterapie
  • Radioterapie vedená obrazem
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Projděte IMRT s obrazem
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace, cenzurní sledování k poslednímu datu kontaktu, hodnoceno po dobu až 5 let
Log rank test bude použit k porovnání OS mezi dvěma rameny. Srovnání mezi oběma rameny pro OS bude provedeno samostatně (každé na jednostranné hladině významnosti 0,05).
Od data randomizace, cenzurní sledování k poslednímu datu kontaktu, hodnoceno po dobu až 5 let
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Časové okno: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Časové okno: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Časové okno: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA3163 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01364 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit