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手术前化疗和放疗或单独手术和放疗治疗可通过手术切除的鼻和鼻旁窦癌患者

2023年12月18日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

新辅助化疗后进行手术和术后放疗与手术和术后放疗对 T3 和 T4a 鼻和鼻窦鳞状细胞癌 (NPNSCC) 器官保存的 II 期随机试验

这项随机 II 期试验研究了在治疗可通过手术切除的鼻腔和鼻窦癌患者中，与单独进行手术和放疗相比，手术前化疗和放疗的效果如何。 化疗中使用的药物，如多西紫杉醇、顺铂和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 在手术前进行化疗和放疗可能会使肿瘤变小，并减少需要切除和放疗的正常组织的数量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估接受或不接受新辅助治疗的局部晚期可切除鼻窦鳞状细胞癌（NPNSCC）患者的结构保留率；所有患者都将接受手术切除和术后标准护理。

二。评估局部晚期可切除 NPNSCC 患者的总生存期 (OS)，无论是否接受新辅助治疗，然后进行手术切除和术后标准护理。

次要目标：

I. 评估该患者群体的无进展生存期 (PFS)。 二。 检查眼眶结构保存率（免于眼眶外伤）。

三、评估现场报告的 p16 数据并与结果相关联。 四、 确定基线/化疗后磁共振成像 (MRI) 和氟脱氧葡萄糖 F-18 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FDG PET/CT) 预测轨道和颅底保存的准确性。

V. 确定基线/化疗后 MRI 和/或基于 FDG PET/CT 的 2 年总体生存预测的准确性。

三级目标：

I. 确定作为可燃烟草 (1a)、其他形式的烟草 (1b) 和环境烟草暴露 (ETS) (1c) 对提供者报告的癌症治疗毒性（不良事件 [包括临床和血液学]和剂量调整）。

二。 确定烟草对患者报告的身体症状和心理症状的影响。

三、 检查戒烟行为和行为咨询/支持以及戒烟药物的使用。

四、 探讨烟草使用和暴露对治疗持续时间、相对剂量强度和治疗效果的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者接受标准护理手术。 手术后 4-6 周开始，患者接受图像引导调强放射治疗 (IMRT)，每天一次 (QD)，每周 5 次，每次 30 次。 淋巴结切缘阳性/包膜外扩散 (ECS) 阳性的患者接受影像引导 IMRT QD，每周 5 次，每次 30 次，静脉内顺铂 (IV) 超过 1-2 小时或卡铂 IV 超过 30 分钟（对于不符合条件的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周接受顺铂）持续 6 周。

ARM B：患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 1-2 小时的顺铂静脉注射。 不适合接受顺铂治疗的患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 3 个疗程。 然后，患者在最后一次化疗后的 6 周内接受标准护理手术。 手术后 4-6 周开始，患者接受图像引导 IMRT QD，每周 5 次，共 30 次。 淋巴结切缘阳性/ECS 阳性的患者接受影像引导 IMRT QD，每周 5 次，每次 30 次，顺铂 IV 超过 1-2 小时或卡铂 IV 超过 30 分钟（对于没有资格接受顺铂的患者）每周 6 次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续数周。

完成研究治疗后，如果距研究开始 < 2 年，则每 3 个月对患者进行一次随访，如果距研究开始 2-5 年，则每 6 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 首席研究员：
          • Christopher Le
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 首席研究员：
          • Christopher Le
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-327-2873
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • 首席研究员：
          • Christopher Le
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-378-9373
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 撤销
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 首席研究员：
          • Peter H. Hwang
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-455-0057
        • 首席研究员：
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 暂停
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 首席研究员：
          • Ruben Carmona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ruben Carmona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 首席研究员：
          • Ruben Carmona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 首席研究员：
          • Christine H. Chung
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 首席研究员：
          • Christine H. Chung
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Christine H. Chung
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Dong M. Shin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 首席研究员：
          • Dong M. Shin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory Proton Therapy Center
        • 首席研究员：
          • Dong M. Shin
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • 招聘中
        • Rush - Copley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Michael J. Jelinek
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 主动，不招人
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle on Vermilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicholas P. Campbell
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicholas P. Campbell
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicholas P. Campbell
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • 招聘中
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：618-242-4600
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • The Carle Foundation Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • 招聘中
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Broadlawns Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2200
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • 招聘中
        • Iowa Lutheran Hospital
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-8704
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • 招聘中
        • Methodist West Hospital
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • 招聘中
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • 招聘中
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • 主动，不招人
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • 主动，不招人
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • 主动，不招人
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • 主动，不招人
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：502-562-3429
        • 首席研究员：
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 暂停
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • 招聘中
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ammar Sukari
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ammar Sukari
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • 招聘中
        • Allegiance Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
      • Shelby、Michigan、美国、48315
        • 招聘中
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • 招聘中
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • 招聘中
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7058
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • 招聘中
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 首席研究员：
          • Douglas R. Adkins
        • 接触：
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • 招聘中
        • Freeman Health System
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Joplin
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 主动，不招人
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • 招聘中
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • 招聘中
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-458-6379
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • 招聘中
        • Heartland Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Douglas R. Adkins
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 首席研究员：
          • Douglas R. Adkins
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 首席研究员：
          • Douglas R. Adkins
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 首席研究员：
          • Douglas R. Adkins
        • 接触：
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Springfield
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：417-269-4520
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • CoxHealth South Hospital
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：417-269-4520
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Great Falls Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Marc Cohen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Marc Cohen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Marc Cohen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • 招聘中
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Maged Ghaly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Balazs Halmos
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Balazs Halmos
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Balazs Halmos
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 首席研究员：
          • Maged Ghaly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Long Island Jewish Medical Center
        • 首席研究员：
          • Maged Ghaly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Marc Cohen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Marshall R. Posner
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Maged Ghaly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-275-5830
        • 首席研究员：
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Colette Shen
        • 接触：
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vinita Takiar
        • 接触：
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 首席研究员：
          • Vinita Takiar
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：405-752-3402
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 主动，不招人
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • 招聘中
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • 暂停
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-2811
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-621-2334
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 主动，不招人
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 主动，不招人
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 主动，不招人
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John F. Deeken
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 主动，不招人
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • 暂停
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • 招聘中
        • Welch Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 一般身体状况与拟议的化疗和手术相适应

  • T3 或 T4a 期，经组织学证实需要眼眶或颅底切除术的 NPNSCC：

    • 无论淋巴结状态如何（N0 或 N1-3），都将包括 T3 和 T4a 期疾病，前提是手术治疗需要眼眶或颅底切除术

    • 每个机构的外科肿瘤学家将确定 A 组和 B 组患者在基线时是否需要切除眼眶或颅底，以及 B 组患者是否需要接受新辅助化疗

      • 根据CT发现颅底骨质侵蚀或MRI发现骨髓受累，认为需要切除颅底；任何靠近颅底的疾病；或筛窦或额窦受累
      • 根据 MRI 成像记录的眶周脂肪受累情况，根据颅底协会指南，认为有必要切除眼眶内容物
  • 每个机构的手术团队必须认为患者可以通过手术切除，并且必须确定眼眶和颅底的预期结构保留程度；这需要在随机化之前确定
  • 患者在注册时或在研究期间和入组前 4 周内的任何时间可能未接受研究药物
  • 具有归因于与多西紫杉醇和/或两种铂类化疗药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史的患者被排除在外；患者必须能够接受两种拟议的化疗方案中的至少一种
  • 有远处转移或软脑膜病 (LMD) 证据的患者被排除在外
  • 患者之前不得接受过头颈肿瘤、颅底或脑肿瘤的照射
  • 排除研究者认为会干扰接受包括化疗在内的治疗能力的不受控制的并发疾病的患者
  • 具有不同恶性肿瘤病史的患者被排除在外，除非疾病进展>= 2 年
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm^3 =< 随机分组前 2 周
  • 随机分组前血红蛋白 (Hgb) > 8.0 g/dL =< 2 周
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3 =< 随机分组前 2 周
  • 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟；可以测量或计算肌酐清除率；如果计算肌酐清除率，请在随机分组前使用 Cockroft-Gault 公式 =< 2 周
  • 正常范围内的总胆红素（必须在随机分组前 =< 2 周获得）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 必须在允许合格的范围内，必须在随机分组前 < 2 周内获得
  • 碱性磷酸酶必须在允许合格的范围内，必须在随机分组前 < 2 周内获得
  • 既往有鳞状细胞或基底皮肤癌或原位宫颈癌病史的患者必须接受过治愈性治疗
  • 随机分组时当前没有 > 2 级的周围神经病变
  • 患者不得有任何会妨碍完全遵守研究的共存条件；没有对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物的严重超敏反应史

  • 女性不得怀孕或哺乳

    • 所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
    • 有生育能力的女性是指符合以下条件的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 必须强烈建议有生育能力的女性和性活跃的男性在参与研究期间使用公认的有效避孕方法或避免性交
  • 患者必须患有可测量的疾病；需要在注册前 2 周内进行 MRI 和/或 PET/CT 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（手术、IMRT、顺铂、卡铂）
患者接受标准护理手术。 手术后 4-6 周开始，患者接受图像引导 IMRT QD，每周 5 次，共 30 次。 淋巴结切缘阳性/ECS 阳性的患者接受影像引导 IMRT QD，每周 5 次，每次 30 次，顺铂 IV 超过 1-2 小时或卡铂 IV 超过 30 分钟（对于没有资格接受顺铂的患者）每周 6 次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续数周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：问卷管理
辅助研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：治疗性常规手术
接受标准护理手术
辐射：图像引导放射治疗
接受图像引导 IMRT
其他名称：
  • IGRT
  • 影像引导放射治疗
辐射：调强放射治疗
接受图像引导 IMRT
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
实验性的：B 组（多西他赛、顺铂、卡铂、手术、调强放疗）
患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 1-2 小时的顺铂静脉注射。 不适合接受顺铂治疗的患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 3 个疗程。 然后，患者在最后一次化疗后的 6 周内接受标准护理手术。 手术后 4-6 周开始，患者接受图像引导 IMRT QD，每周 5 次，共 30 次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，淋巴结切缘阳性/ECS 阳性的患者每周接受 5 次图像引导 IMRT QD，每次 30 次，每周接受顺铂 IV 或卡铂 IV，持续 6 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：问卷管理
辅助研究
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
程序：治疗性常规手术
接受标准护理手术
辐射：图像引导放射治疗
接受图像引导 IMRT
其他名称：
  • IGRT
  • 影像引导放射治疗
辐射：调强放射治疗
接受图像引导 IMRT
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结构保存率定义为颅底和眼眶都被保存
大体时间：长达 5 年
Fisher 精确检验将用于比较两个臂之间的结构保存率。 结构保存的两个臂之间的比较将分别进行（每个在单侧 0.05 显着性水平）。
长达 5 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起，在最后一次联系时截尾随访，评估长达 5 年
对数秩检验将用于比较两个臂之间的操作系统。 OS 的两个臂之间的比较将分别进行（每个在单侧 0.05 显着性水平）。
从随机分组之日起，在最后一次联系时截尾随访，评估长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Nabil Saba、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA3163 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01364 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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药物干预

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