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Chemotherapie vor Operation und Strahlentherapie oder Operation und Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Nasen- und Nasennebenhöhlenkrebs, der operativ entfernt werden kann

10. September 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomisierte Phase-II-Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von Operation und postoperativer Bestrahlung im Vergleich zu Operation und postoperativer Bestrahlung zur Organerhaltung von T3- und T4a-Nasen- und Nasennebenhöhlen-Plattenepithelkarzinomen (NPNSCC)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Chemotherapie vor einer Operation und eine Strahlentherapie im Vergleich zu einer Operation und Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Nasen- und Nasennebenhöhlenkrebs wirkt, die durch eine Operation entfernt werden können. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, Cisplatin und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Chemotherapie vor einer Operation und Strahlentherapie kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt und mit Strahlung behandelt werden muss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Strukturerhaltungsrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Nasen- und Nasennebenhöhlen (NPNSCC) mit oder ohne neoadjuvante Therapie; Alle Patienten werden einer chirurgischen Resektion und einer postoperativen Standardversorgung unterzogen.

II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem NPNSCC mit oder ohne neoadjuvante Therapie, gefolgt von chirurgischer Resektion und postoperativer Standardversorgung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für diese Patientenpopulation. II. Untersuchen Sie die Erhaltungsrate der Orbitalstruktur (Freiheit von orbitaler Exenteration).

III. Werten Sie die vom Standort gemeldeten p16-Daten aus und korrelieren Sie mit dem Ergebnis. IV. Bestimmen Sie die Genauigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) und Fludeoxyglucose F-18-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FDG PET/CT)-basierten Vorhersage der orbitalen und Schädelbasiserhaltung zu Studienbeginn/nach der Chemotherapie.

V. Bestimmen Sie die Genauigkeit der Ausgangs-/Post-Chemotherapie-MRT und/oder FDG-PET/CT-basierten Vorhersage des 2-Jahres-Gesamtüberlebens.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Auswirkungen von Tabak, operationalisiert als brennbarer Tabak (1a), andere Tabakformen (1b) und umweltbedingte Tabakexposition (ETS) (1c) auf die vom Anbieter gemeldete Toxizität der Krebsbehandlung (unerwünschte Ereignisse [sowohl klinische als auch hämatologisch] und Dosisanpassungen).

II. Bestimmung der Auswirkungen von Tabak auf von Patienten berichtete körperliche Symptome und psychische Symptome.

III. Untersuchung des Aufhörverhaltens und der Verhaltensberatung/-unterstützung und der Einnahme von Medikamenten zur Beendigung.

IV. Untersuchung der Wirkung von Tabakkonsum und -exposition auf die Behandlungsdauer, die relative Dosisintensität und den therapeutischen Nutzen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Operation. Beginnend 4-6 Wochen nach der Operation werden die Patienten einmal täglich (QD) für 5 Fraktionen pro Woche für 30 Fraktionen einer bildgeführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen. Patienten mit positiven Rändern/positiver extrakapsulärer Ausbreitung (ECS) in Lymphknoten werden einer bildgeführten IMRT QD für 5 Fraktionen pro Woche für 30 Fraktionen und Cisplatin intravenös (IV) über 1-2 Stunden oder Carboplatin IV über 30 Minuten (für Patienten, die nicht geeignet sind) unterzogen Cisplatin erhalten) wöchentlich für 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM B: Die Patienten erhalten an Tag 1 Docetaxel IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 1-2 Stunden. Patienten, die für die Behandlung mit Cisplatin nicht in Frage kommen, erhalten an Tag 1 über 30 Minuten Carboplatin i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann spätestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie einer standardmäßigen Operation unterzogen. Beginnend 4-6 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer bildgeführten IMRT QD für 5 Fraktionen pro Woche für 30 Fraktionen unterzogen. Patienten mit positiven Rändern/positivem ECS in Lymphknoten werden einer bildgeführten IMRT QD für 5 Fraktionen pro Woche für 30 Fraktionen und Cisplatin IV über 1-2 Stunden oder Carboplatin IV über 30 Minuten (für Patienten, die nicht für die Behandlung mit Cisplatin in Frage kommen) wöchentlich für 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet, wenn < 2 Jahre nach Studieneintritt und dann alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Allgemeiner körperlicher Zustand, der mit der vorgeschlagenen Chemotherapie und Operation vereinbar ist

  • Stadium T3 oder T4a, histologisch bestätigtes NPNSCC, das eine Orbital- oder Schädelbasisresektion erfordert:

    • Die Krankheitsstadien T3 und T4a werden unabhängig vom Knotenstatus (N0 oder N1-3) eingeschlossen, vorausgesetzt, dass die chirurgische Therapie eine Orbital- oder Schädelbasisresektion erfordern würde

    • Der chirurgische Onkologe in jeder Einrichtung bestimmt die Notwendigkeit einer Resektion der Orbita ODER der Schädelbasis zu Studienbeginn für Patienten in Arm A und B und nach neoadjuvanter Chemotherapie für Patienten in Arm B

      • Die Resektion der Schädelbasis wird als notwendig erachtet, je nachdem, ob eine Knochenerosion der Schädelbasis durch CT oder eine Markbeteiligung durch MRT festgestellt wurde; für jede Krankheit, die an die Schädelbasis angrenzt; oder bei Beteiligung der Siebbein- oder Stirnhöhlen
      • Die Resektion des Augenhöhleninhalts wird gemäß den Richtlinien der Skull Base Society als notwendig erachtet, basierend auf der Beteiligung von periorbitalem Fett, das durch MRT-Bildgebung dokumentiert wurde
  • Die Patienten müssen von den chirurgischen Teams in jeder Einrichtung als chirurgisch resezierbar eingestuft werden und es muss eine Bestimmung des Grades der erwarteten Strukturerhaltung von Orbita und Schädelbasis vorliegen; dies muss vor der Randomisierung bestimmt werden
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und während der 4 Wochen vor der Registrierung keine Prüfsubstanzen erhalten
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Docetaxel und/oder beiden platinbasierten Chemotherapeutika zurückzuführen sind, sind ausgeschlossen; Der Patient muss in der Lage sein, mindestens eines der beiden vorgeschlagenen Chemotherapieschemata zu erhalten
  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung (LMD) sind ausgeschlossen
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Bestrahlung wegen Kopf-Hals-Tumoren, Schädelbasis- oder Hirntumoren erhalten haben
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen, sich einer Therapie einschließlich Chemotherapie zu unterziehen, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einer anderen Malignität in der Anamnese sind ausgeschlossen, es sei denn, die Krankheit ist seit >= 2 Jahren nicht fortgeschritten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3 = < 2 Wochen vor Randomisierung
  • Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl = < 2 Wochen vor Randomisierung
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 = < 2 Wochen vor Randomisierung
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min; die Kreatinin-Clearance kann gemessen oder berechnet werden; zur Berechnung der Kreatinin-Clearance die Cockroft-Gault-Formel verwenden = < 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen (muss < 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten werden)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen innerhalb des Bereichs liegen, der die Eignung ermöglicht, müssen < 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten werden
  • Die alkalische Phosphatase muss innerhalb des für die Eignung zulässigen Bereichs liegen und muss < 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten werden
  • Patientinnen mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalkarzinomen der Haut in der Vorgeschichte oder In-situ-Zervixkarzinomen müssen kurativ behandelt worden sein
  • Keine aktuelle periphere Neuropathie > Grad 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitig bestehende Erkrankung haben, die eine vollständige Einhaltung der Studie ausschließen würde; keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

    • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen dringend angewiesen werden, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; MRT- und/oder PET/CT-Scans müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Chirurgie, IMRT, Cisplatin, Carboplatin)
Die Patienten werden standardmäßig operiert. Beginnend 4-6 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer bildgeführten IMRT QD für 5 Fraktionen pro Woche für 30 Fraktionen unterzogen. Patienten mit positiven Rändern/positivem ECS in Lymphknoten werden einer bildgeführten IMRT QD für 5 Fraktionen pro Woche für 30 Fraktionen und Cisplatin IV über 1-2 Stunden oder Carboplatin IV über 30 Minuten (für Patienten, die nicht für die Behandlung mit Cisplatin in Frage kommen) wöchentlich für 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
  • Bildgeführte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Experimental: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
  • Bildgeführte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, zensierendes Follow-up zum letzten Kontaktdatum, bewertet für bis zu 5 Jahre
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um das OS zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Der Vergleich zwischen den beiden Armen für OS wird separat durchgeführt (jeweils auf einseitigem 0,05-Signifikanzniveau).
Ab dem Datum der Randomisierung, zensierendes Follow-up zum letzten Kontaktdatum, bewertet für bis zu 5 Jahre
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Zeitfenster: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Zeitfenster: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Zeitfenster: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA3163 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01364 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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