Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi före kirurgi och strålbehandling eller kirurgi och strålbehandling ensam vid behandling av patienter med nasal och paranasal bihålecancer som kan avlägsnas genom kirurgi

18 december 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fas II randomiserad studie av neo-adjuvant kemoterapi följt av kirurgi och postoperativ strålning kontra kirurgi och postoperativ strålning för organkonservering av T3 och T4a Nasal och Paranasal sinus skivepitelcancer (NPNSCC)

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kemoterapi före operation och strålbehandling fungerar jämfört med enbart kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med nasal och paranasal sinuscancer som kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, cisplatin och karboplatin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge kemoterapi före operation och strålbehandling kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas och behandlas med strålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera strukturbevarandegraden för patienter med lokalt avancerat resektabelt nasalt och paranasalt sinus skivepitelcancer (NPNSCC) med eller utan neoadjuvant terapi; alla patienter kommer att genomgå kirurgisk resektion och postoperativ standardvård.

II. Utvärdera total överlevnad (OS) för patienter med lokalt avancerad resektabel NPNSCC med eller utan neoadjuvant terapi följt av kirurgisk resektion och postoperativ standardvård.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) för denna patientpopulation. II. Undersök graden av strukturbevarande för omloppsbanan (frihet från orbital exenteration).

III. Utvärdera platsrapporterade p16-data och korrelera med resultatet. IV. Bestäm noggrannheten för magnetisk resonanstomografi (MRI) vid baslinje/postkemoterapi och fludeoxiglukos F-18 positronemissionstomografi/datortomografi (FDG PET/CT)-baserad förutsägelse av bevarande av omloppsbana och skallbas.

V. Bestäm noggrannheten för baslinje/postkemoterapi MRT och/eller FDG PET/CT-baserad förutsägelse av 2-års total överlevnad.

TERTIÄRA MÅL:

I. För att fastställa effekterna av tobak, operationaliserad som brännbar tobak (1a), andra former av tobak (1b) och miljöexponering för tobak (ETS) (1c) på leverantörsrapporterad cancerbehandlingstoxicitet (biverkningar [både kliniska och hematologiska] och dosändringar).

II. Att bestämma effekterna av tobak på patientrapporterade fysiska symtom och psykiska symtom.

III. Att undersöka slutbeteenden och beteenderådgivning/stöd och användning av medicinavbrytande.

IV. Att utforska effekten av tobaksanvändning och exponering på behandlingslängd, relativ dosintensitet och terapeutisk nytta.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår standardvårdskirurgi. Med början 4-6 veckor efter operationen genomgår patienterna bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen (QD) i 5 fraktioner per vecka i 30 fraktioner. Patienter med positiva marginaler/positiv extrakapsulär spridning (ECS) i lymfkörtlar genomgår bildguidad IMRT QD i 5 fraktioner per vecka för 30 fraktioner och cisplatin intravenöst (IV) under 1-2 timmar eller karboplatin IV under 30 minuter (för patienter som inte är berättigade). att få cisplatin) varje vecka i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme och cisplatin IV under 1-2 timmar på dag 1. Patienter som inte är berättigade att få cisplatin får karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardkirurgi senast 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi. Med början 4-6 veckor efter operationen genomgår patienter bildguidad IMRT QD i 5 fraktioner per vecka i 30 fraktioner. Patienter med positiva marginaler/positiv ECS i lymfkörtlar genomgår bildguidad IMRT QD i 5 fraktioner per vecka i 30 fraktioner och cisplatin IV under 1-2 timmar eller karboplatin IV under 30 minuter (för patienter som inte är berättigade att få cisplatin) varje vecka i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om < 2 år från studiestart och sedan var 6:e ​​månad om 2-5 år från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Huvudutredare:
          • Christopher Le
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Huvudutredare:
          • Christopher Le
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Huvudutredare:
          • Christopher Le
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-378-9373
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Indragen
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Huvudutredare:
          • Peter H. Hwang
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-455-0057
        • Huvudutredare:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Upphängd
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Huvudutredare:
          • Ruben Carmona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ruben Carmona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Huvudutredare:
          • Ruben Carmona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Huvudutredare:
          • Christine H. Chung
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Huvudutredare:
          • Christine H. Chung
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Christine H. Chung
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Dong M. Shin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Huvudutredare:
          • Dong M. Shin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Huvudutredare:
          • Dong M. Shin
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rekrytering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Jelinek
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle on Vermilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicholas P. Campbell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • The Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Rekrytering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Broadlawns Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Rekrytering
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Rekrytering
        • Methodist West Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Rekrytering
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Rekrytering
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Huvudutredare:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Upphängd
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Rekrytering
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, Förenta staterna, 48315
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Rekrytering
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Rekrytering
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Huvudutredare:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Rekrytering
        • Freeman Health System
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Joplin
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Rekrytering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Rekrytering
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Huvudutredare:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Huvudutredare:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • CoxHealth South Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Great Falls Clinic
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Huvudutredare:
          • Marc Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Huvudutredare:
          • Marc Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Huvudutredare:
          • Marc Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Rekrytering
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Maged Ghaly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Huvudutredare:
          • Maged Ghaly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Maged Ghaly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Marc Cohen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marshall R. Posner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Huvudutredare:
          • Maged Ghaly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vinita Takiar
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Huvudutredare:
          • Vinita Takiar
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Rekrytering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Upphängd
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Upphängd
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Rekrytering
        • Welch Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Allmänt fysiskt tillstånd som är kompatibelt med den föreslagna kemoterapin och operationen

  • Steg T3 eller T4a, histologiskt bekräftad NPNSCC som kräver orbital- eller skallbasresektion:

    • Stadier T3 och T4a sjukdom kommer att inkluderas oavsett nodal status (N0 eller N1-3), förutsatt att kirurgisk terapi skulle kräva orbital eller skallbasresektion

    • Den kirurgiska onkologen vid varje institution kommer att fastställa behovet av resektion av skallens orbit ELLER bas vid baslinjen för patienter på både arm A och B och efter neoadjuvant kemoterapi för patienter på arm B

      • Resektion av skallbas kommer att bedömas vara nödvändig beroende på benerosion i skallbasen genom CT eller märgpåverkan genom MRT noteras; för alla sjukdomar som gränsar till skallbasen; eller för etmoid sinus eller frontal sinus involvering
      • Resektion av orbitalinnehåll kommer att bedömas som nödvändigt enligt skull base society riktlinjer, baserat på involvering av periorbitalt fett dokumenterat med MRT.
  • Patienterna måste anses kirurgiskt resekterbara av kirurgiska teamen vid varje institution och måste ha en bestämning av graden av förväntad strukturbevarande av omloppsbana och skallbas; detta måste bestämmas innan randomisering
  • Patienter kanske inte får prövningsmedel vid tidpunkten för registreringen eller när som helst under studien och under de fyra veckorna före registreringen
  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som docetaxel och/eller båda platinabaserade kemoterapimedlen är uteslutna; patienten måste kunna få minst en av de två föreslagna kemoterapiregimerna
  • Patienter med tecken på fjärrmetastaser eller leptomeningeal sjukdom (LMD) exkluderas
  • Patienter får inte ha fått tidigare bestrålning för huvud- och halstumörer, skallbas eller hjärntumörer
  • Patienter med okontrollerade interaktuella sjukdomar som enligt utredaren kommer att störa förmågan att genomgå terapi inklusive kemoterapi är uteslutna
  • Patienter med en anamnes på en annan malignitet utesluts, såvida inte sjukdomen inte har utvecklats på >= 2 år
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm^3 =< 2 veckor före randomisering
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL =< 2 veckor före randomisering
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3 =< 2 veckor före randomisering
  • Kreatininclearance > 60 ml/min; kreatininclearance kan mätas eller beräknas; om du beräknar kreatininclearance, använd Cockroft-Gault-formeln =< 2 veckor före randomisering
  • Totalt bilirubin inom normala gränser (måste erhållas =< 2 veckor före randomisering)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering, måste erhållas < 2 veckor före randomisering
  • Alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering, måste erhållas < 2 veckor före randomisering
  • Patienter med en tidigare historia av skivepitelcancer eller basalcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer måste ha behandlats botande
  • Ingen aktuell perifer neuropati > grad 2 vid tidpunkten för randomisering
  • Patienter får inte ha något samexisterande tillstånd som skulle utesluta fullständig överensstämmelse med studien; ingen tidigare historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80

  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma

    • Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet
    • En kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod eller att avstå från samlag under hela sin deltagande i studien.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom; MRT och/eller PET/CT skanningar måste utföras inom 2 veckor före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kirurgi, IMRT, cisplatin, karboplatin)
Patienterna genomgår standardvårdskirurgi. Med början 4-6 veckor efter operationen genomgår patienter bildguidad IMRT QD i 5 fraktioner per vecka i 30 fraktioner. Patienter med positiva marginaler/positiv ECS i lymfkörtlar genomgår bildguidad IMRT QD i 5 fraktioner per vecka i 30 fraktioner och cisplatin IV under 1-2 timmar eller karboplatin IV under 30 minuter (för patienter som inte är berättigade att få cisplatin) varje vecka i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvårdskirurgi
Strålning: Bildstyrd strålterapi
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Experimentell: Arm B (docetaxel, cisplatin, karboplatin, kirurgi, IMRT)
Patienterna får docetaxel IV under 1 timme och cisplatin IV under 1-2 timmar på dag 1. Patienter som inte är berättigade att få cisplatin får karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardkirurgi senast 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi. Med början 4-6 veckor efter operationen genomgår patienter bildguidad IMRT QD i 5 fraktioner per vecka i 30 fraktioner. Patienter med positiva marginaler/positiv ECS i lymfkörtlar genomgår bildstyrd IMRT QD i 5 fraktioner per vecka i 30 fraktioner och cisplatin IV eller karboplatin IV varje vecka i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvårdskirurgi
Strålning: Bildstyrd strålterapi
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IGRT
  • bildstyrd strålterapi
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå bildguidad IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturbevarandehastighet definierad som att både skallbas och omloppsbana bevaras
Tidsram: Upp till 5 år
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra strukturbevarandegraden mellan de två armarna. Jämförelsen mellan de två armarna för strukturbevarande kommer att göras separat (var och en på ensidig signifikansnivå på 0,05).
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum, censuruppföljning vid sista kontaktdatum, bedömd i upp till 5 år
Log rank test kommer att användas för att jämföra OS mellan de två armarna. Jämförelsen mellan de två armarna för OS kommer att utföras separat (var och en på ensidig signifikansnivå på 0,05).
Från randomiseringsdatum, censuruppföljning vid sista kontaktdatum, bedömd i upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA3163 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01364 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA näshåla och paranasal sinus skivepitelcancer AJCC v7

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera