Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ennen leikkausta ja sädehoitoa tai pelkkä leikkaus ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on nenä- ja sivuontelosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen II satunnaistettu koe neoadjuvanttikemoterapiasta, jota seuraa leikkaus ja leikkauksen jälkeinen säteily verrattuna leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen säteilyyn T3:n ja T4a:n nenä- ja sivuonteloiden levyepiteelikarsinooman (NPNSCC) säilyttämiseksi

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia ennen leikkausta ja sädehoitoa toimii verrattuna leikkaus- ja sädehoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on nenä- ja sivuontelosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, sisplatiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta ja sädehoitoa voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava ja hoidettava säteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi rakenteen säilymisaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava nenä- ja sivuonteloiden levyepiteelisyöpä (NPNSCC) neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä; kaikille potilaille tehdään kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen standardihoito.

II. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava NPNSCC neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen standardihoito.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tämän potilaspopulaation etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). II. Tutki kiertoradan rakenteen säilymisnopeutta (vapaus kiertoradan eksenteraatiosta).

III. Arvioi sivuston raportoimat p16-tiedot ja korreloi tuloksen kanssa. IV. Määritä lähtötilanteen/kemoterapian jälkeisen magneettikuvauksen (MRI) ja fludeoksiglukoosi F-18 -positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (FDG PET/CT) -pohjaisen kiertoradan ja kallonpohjan säilymisen ennusteen tarkkuus.

V. Määritä lähtötilanteen/kemoterapian jälkeisen MRI:n ja/tai FDG PET/CT-pohjaisen ennusteen tarkkuus kahden vuoden kokonaiseloonjäämisestä.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Määrittää palavana tupakkana (1a), muiden tupakan muotojen (1b) ja ympäristön tupakalle altistumisen (ETS) (1c) vaikutukset palveluntarjoajan ilmoittamaan syövänhoidon toksisuuteen (haittatapahtumat [sekä kliiniset että hematologiset] ja annosmuutokset).

II. Tupakan vaikutusten määrittäminen potilaiden ilmoittamiin fyysisiin ja psyykkisiin oireisiin.

III. Tutkia lopettamista ja käyttäytymisneuvontaa/tuki- ja lopetuslääkkeiden käyttöä.

IV. Tutkia tupakan käytön ja altistumisen vaikutusta hoidon kestoon, suhteelliseen annosintensiteettiin ja terapeuttiseen hyötyyn.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus. 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä (QD) 5 fraktiota viikossa 30 jakeella. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali/positiivinen ekstrakapsulaarinen leviäminen (ECS) imusolmukkeissa, suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiota ja sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 1-2 tunnin ajan tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan (potilaille, jotka eivät ole tukikelpoisia saada sisplatiinia) viikoittain 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia, saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät tavallisen hoitoleikkauksen viimeistään 6 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiolle. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali/positiivinen ECS imusolmukkeissa, suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiota ja sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan (potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan sisplatiinia) viikoittain 6 kertaa viikkoja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein, jos 2–5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Päätutkija:
          • Christopher Le
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Päätutkija:
          • Christopher Le
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Päätutkija:
          • Christopher Le
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-378-9373
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Peruutettu
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Päätutkija:
          • Peter H. Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-455-0057
        • Päätutkija:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Keskeytetty
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Päätutkija:
          • Ruben Carmona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ruben Carmona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Päätutkija:
          • Ruben Carmona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Päätutkija:
          • Christine H. Chung
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Päätutkija:
          • Christine H. Chung
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Christine H. Chung
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Dong M. Shin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Päätutkija:
          • Dong M. Shin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Proton Therapy Center
        • Päätutkija:
          • Dong M. Shin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rekrytointi
        • Rush - Copley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael J. Jelinek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle on Vermilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Päätutkija:
          • Nicholas P. Campbell
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Päätutkija:
          • Nicholas P. Campbell
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Nicholas P. Campbell
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Rekrytointi
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • The Carle Foundation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Rekrytointi
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-689-7658
          • Sähköposti: sbenson@iora.org
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Rekrytointi
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Rekrytointi
        • Methodist West Hospital
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Rekrytointi
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Rekrytointi
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 502-562-3429
        • Päätutkija:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Keskeytetty
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Rekrytointi
        • Allegiance Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Rekrytointi
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Rekrytointi
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Päätutkija:
          • Douglas R. Adkins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Rekrytointi
        • Freeman Health System
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Joplin
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Rekrytointi
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Rekrytointi
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Rekrytointi
        • Heartland Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Douglas R. Adkins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Päätutkija:
          • Douglas R. Adkins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Päätutkija:
          • Douglas R. Adkins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Päätutkija:
          • Douglas R. Adkins
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Springfield
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • CoxHealth South Hospital
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Great Falls Clinic
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Päätutkija:
          • Marc Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Päätutkija:
          • Marc Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Päätutkija:
          • Marc Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Maged Ghaly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Päätutkija:
          • Maged Ghaly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Päätutkija:
          • Maged Ghaly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Marc Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Marshall R. Posner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Päätutkija:
          • Maged Ghaly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Colette Shen
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vinita Takiar
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Päätutkija:
          • Vinita Takiar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Rekrytointi
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-838-1900
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Rekrytointi
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Keskeytetty
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-2811
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-621-2334
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Päätutkija:
          • Preston D. Steen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Keskeytetty
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Rekrytointi
        • Welch Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Yleinen fyysinen kunto on yhteensopiva ehdotetun kemoterapian ja leikkauksen kanssa

  • Vaihe T3 tai T4a, histologisesti vahvistettu NPNSCC, joka vaatii silmäkuopan tai kallonpohjan resektion:

    • Vaiheet T3 ja T4a otetaan mukaan solmutilasta riippumatta (N0 tai N1-3), mikäli kirurginen hoito vaatisi silmäkuopan tai kallonpohjan resektion

    • Kirurginen onkologi kussakin laitoksessa määrittää kiertoradan TAI kallonpohjan resektiotarpeen lähtötilanteessa sekä käsivarteen A että B potilaille ja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen käsivarren B potilaille

      • Kallon pohjan resektio katsotaan tarpeelliseksi riippuen kallon pohjan luun eroosiota TT:llä tai magneettikuvauksella havaitaan luuytimen osallistumista; kaikkiin kallon pohjaa koskeviin sairauksiin; tai etmoid sinus tai frontaalisten poskionteloiden osallistuminen
      • Orbitaalisen sisällön resektio katsotaan tarpeelliseksi kallonpohjayhdistyksen ohjeiden mukaan, jotka perustuvat magneettikuvauksella dokumentoituun periorbitaaliseen rasvaan.
  • Jokaisen laitoksen kirurgisten ryhmien on katsottava potilaiden olevan kirurgisesti leikattavissa, ja heillä on oltava määritys kiertoradan ja kallonpohjan odotetun rakenteen säilymisestä. tämä on määritettävä ennen satunnaistamista
  • Potilaat eivät saa saada tutkittavia aineita rekisteröintihetkellä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat dosetakselin ja/tai molempien platinapohjaisten kemoterapia-aineiden kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksistaan ​​olevista yhdisteistä, eivät kuulu tähän. potilaan on voitava saada vähintään toinen kahdesta ehdotetusta kemoterapia-ohjelmasta
  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta sairaudesta (LMD), suljetaan pois
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet säteilytystä pään ja kaulan kasvainten, kallonpohjan tai aivokasvainten vuoksi
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia toistuvia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kykyä saada hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu maligniteetti, suljetaan pois, ellei sairaus ole edennyt yli 2 vuoteen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3 = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3 = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; kreatiniinipuhdistuma voidaan mitata tai laskea; jos lasket kreatiniinipuhdistumaa, käytä Cockroft-Gault-kaavaa = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (täytyy saada = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella, ja se on hankittava alle 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella, se on hankittava < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, on täytynyt hoitaa parantavasti
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa > asteen 2 satunnaistamisen aikana
  • Potilailla ei saa olla mitään samanaikaista sairautta, joka estäisi täydellisen noudattamisen tutkimuksessa; ei aikaisempaa vaikeaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille

  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää

    • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; MRI- ja/tai PET/CT-skannaukset on tehtävä 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (leikkaus, IMRT, sisplatiini, karboplatiini)
Potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiolle. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali/positiivinen ECS imusolmukkeissa, suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiota ja sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan (potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan sisplatiinia) viikoittain 6 kertaa viikkoja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi B (docetakseli, sisplatiini, karboplatiini, leikkaus, IMRT)
Potilaat saavat dosetakselia IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia, saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät tavallisen hoitoleikkauksen viimeistään 6 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiolle. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali/positiivinen ECS imusolmukkeissa, suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiolle ja sisplatiini IV tai karboplatiini IV viikoittain 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteen säilymisaste määritellään sekä kallonpohjan että kiertoradan säilymisenä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan rakenteen säilymisastetta näiden kahden haaran välillä. Vertailu kahden haaran välillä rakenteen säilyttämiseksi suoritetaan erikseen (kumpikin yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla).
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien, sensurointiseuranta viimeisen yhteydenottopäivänä, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Lokiarvotestiä käytetään kahden haaran käyttöjärjestelmän vertailuun. Käyttöjärjestelmän kahden haaran vertailu suoritetaan erikseen (kumpikin yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla).
Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien, sensurointiseuranta viimeisen yhteydenottopäivänä, arvioituna enintään 5 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA3163 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01364 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa