Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ennen leikkausta ja sädehoitoa tai pelkkä leikkaus ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on nenä- ja sivuontelosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen II satunnaistettu koe neoadjuvanttikemoterapiasta, jota seuraa leikkaus ja leikkauksen jälkeinen säteily verrattuna leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen säteilyyn T3:n ja T4a:n nenä- ja sivuonteloiden levyepiteelikarsinooman (NPNSCC) säilyttämiseksi

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia ennen leikkausta ja sädehoitoa toimii verrattuna leikkaus- ja sädehoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on nenä- ja sivuontelosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, sisplatiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta ja sädehoitoa voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava ja hoidettava säteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi rakenteen säilymisaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava nenä- ja sivuonteloiden levyepiteelisyöpä (NPNSCC) neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä; kaikille potilaille tehdään kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen standardihoito.

II. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava NPNSCC neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen standardihoito.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tämän potilaspopulaation etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). II. Tutki kiertoradan rakenteen säilymisnopeutta (vapaus kiertoradan eksenteraatiosta).

III. Arvioi sivuston raportoimat p16-tiedot ja korreloi tuloksen kanssa. IV. Määritä lähtötilanteen/kemoterapian jälkeisen magneettikuvauksen (MRI) ja fludeoksiglukoosi F-18 -positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (FDG PET/CT) -pohjaisen kiertoradan ja kallonpohjan säilymisen ennusteen tarkkuus.

V. Määritä lähtötilanteen/kemoterapian jälkeisen MRI:n ja/tai FDG PET/CT-pohjaisen ennusteen tarkkuus kahden vuoden kokonaiseloonjäämisestä.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Määrittää palavana tupakkana (1a), muiden tupakan muotojen (1b) ja ympäristön tupakalle altistumisen (ETS) (1c) vaikutukset palveluntarjoajan ilmoittamaan syövänhoidon toksisuuteen (haittatapahtumat [sekä kliiniset että hematologiset] ja annosmuutokset).

II. Tupakan vaikutusten määrittäminen potilaiden ilmoittamiin fyysisiin ja psyykkisiin oireisiin.

III. Tutkia lopettamista ja käyttäytymisneuvontaa/tuki- ja lopetuslääkkeiden käyttöä.

IV. Tutkia tupakan käytön ja altistumisen vaikutusta hoidon kestoon, suhteelliseen annosintensiteettiin ja terapeuttiseen hyötyyn.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus. 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä (QD) 5 fraktiota viikossa 30 jakeella. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali/positiivinen ekstrakapsulaarinen leviäminen (ECS) imusolmukkeissa, suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiota ja sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 1-2 tunnin ajan tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan (potilaille, jotka eivät ole tukikelpoisia saada sisplatiinia) viikoittain 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia, saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät tavallisen hoitoleikkauksen viimeistään 6 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiolle. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali/positiivinen ECS imusolmukkeissa, suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiota ja sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan (potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan sisplatiinia) viikoittain 6 kertaa viikkoja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein, jos 2–5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Yleinen fyysinen kunto on yhteensopiva ehdotetun kemoterapian ja leikkauksen kanssa

  • Vaihe T3 tai T4a, histologisesti vahvistettu NPNSCC, joka vaatii silmäkuopan tai kallonpohjan resektion:

    • Vaiheet T3 ja T4a otetaan mukaan solmutilasta riippumatta (N0 tai N1-3), mikäli kirurginen hoito vaatisi silmäkuopan tai kallonpohjan resektion

    • Kirurginen onkologi kussakin laitoksessa määrittää kiertoradan TAI kallonpohjan resektiotarpeen lähtötilanteessa sekä käsivarteen A että B potilaille ja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen käsivarren B potilaille

      • Kallon pohjan resektio katsotaan tarpeelliseksi riippuen kallon pohjan luun eroosiota TT:llä tai magneettikuvauksella havaitaan luuytimen osallistumista; kaikkiin kallon pohjaa koskeviin sairauksiin; tai etmoid sinus tai frontaalisten poskionteloiden osallistuminen
      • Orbitaalisen sisällön resektio katsotaan tarpeelliseksi kallonpohjayhdistyksen ohjeiden mukaan, jotka perustuvat magneettikuvauksella dokumentoituun periorbitaaliseen rasvaan.
  • Jokaisen laitoksen kirurgisten ryhmien on katsottava potilaiden olevan kirurgisesti leikattavissa, ja heillä on oltava määritys kiertoradan ja kallonpohjan odotetun rakenteen säilymisestä. tämä on määritettävä ennen satunnaistamista
  • Potilaat eivät saa saada tutkittavia aineita rekisteröintihetkellä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat dosetakselin ja/tai molempien platinapohjaisten kemoterapia-aineiden kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksistaan ​​olevista yhdisteistä, eivät kuulu tähän. potilaan on voitava saada vähintään toinen kahdesta ehdotetusta kemoterapia-ohjelmasta
  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta sairaudesta (LMD), suljetaan pois
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet säteilytystä pään ja kaulan kasvainten, kallonpohjan tai aivokasvainten vuoksi
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia toistuvia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kykyä saada hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu maligniteetti, suljetaan pois, ellei sairaus ole edennyt yli 2 vuoteen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3 = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3 = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; kreatiniinipuhdistuma voidaan mitata tai laskea; jos lasket kreatiniinipuhdistumaa, käytä Cockroft-Gault-kaavaa = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (täytyy saada = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella, ja se on hankittava alle 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella, se on hankittava < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, on täytynyt hoitaa parantavasti
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa > asteen 2 satunnaistamisen aikana
  • Potilailla ei saa olla mitään samanaikaista sairautta, joka estäisi täydellisen noudattamisen tutkimuksessa; ei aikaisempaa vaikeaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille

  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää

    • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; MRI- ja/tai PET/CT-skannaukset on tehtävä 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (leikkaus, IMRT, sisplatiini, karboplatiini)
Potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiolle. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali/positiivinen ECS imusolmukkeissa, suoritetaan kuvaohjattu IMRT QD 5 fraktiota viikossa 30 fraktiota ja sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan (potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan sisplatiinia) viikoittain 6 kertaa viikkoja ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
  • Kuvaohjattu sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Kokeellinen: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
  • RP 56976
  • RP-56976
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
  • Kuvaohjattu sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Suorita kuvaohjattu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien, sensurointiseuranta viimeisen yhteydenottopäivänä, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Lokiarvotestiä käytetään kahden haaran käyttöjärjestelmän vertailuun. Käyttöjärjestelmän kahden haaran vertailu suoritetaan erikseen (kumpikin yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla).
Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien, sensurointiseuranta viimeisen yhteydenottopäivänä, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Aikaikkuna: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Aikaikkuna: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Aikaikkuna: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA3163 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01364 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa