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Chimiothérapie avant chirurgie et radiothérapie ou chirurgie et radiothérapie seules dans le traitement des patients atteints d'un cancer des sinus nasaux et paranasaux pouvant être éliminé par chirurgie

18 décembre 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Essai randomisé de phase II sur la chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie postopératoire par rapport à la chirurgie et la radiothérapie postopératoire pour la préservation des organes du carcinome épidermoïde des sinus nasaux et paranasaux T3 et T4a (NPNSCC)

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie avant la chirurgie et la radiothérapie par rapport à la chirurgie et à la radiothérapie seules dans le traitement des patients atteints d'un cancer des sinus nasaux et paranasal qui peut être enlevé par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, le cisplatine et le carboplatine agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie et la radiothérapie peut réduire la taille de la tumeur et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré et traité par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de préservation de la structure chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde des sinus nasal et paranasal résécable localement avancé (NPNSCC) avec ou sans traitement néoadjuvant ; tous les patients subiront une résection chirurgicale et des soins standard postopératoires.

II. Évaluer la survie globale (SG) des patients atteints d'un NPNSCC résécable localement avancé avec ou sans traitement néoadjuvant suivi d'une résection chirurgicale et de soins standard postopératoires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (PFS) pour cette population de patients. II. Examiner le taux de préservation de la structure de l'orbite (absence d'exentération orbitaire).

III. Évaluer les données p16 rapportées par le site et les corréler avec les résultats. IV. Déterminer la précision de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base/post-chimiothérapie et de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F-18/tomodensitométrie (FDG PET/CT) prédiction de la préservation de l'orbite et de la base du crâne.

V. Déterminer l'exactitude de l'IRM initiale/post-chimiothérapie et/ou de la prédiction basée sur la TEP/TDM au FDG de la survie globale à 2 ans.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer les effets du tabac, opérationnalisé en tant que tabac combustible (1a), d'autres formes de tabac (1b) et de l'exposition environnementale au tabac (ETS) (1c) sur la toxicité du traitement du cancer signalée par le fournisseur (événements indésirables [à la fois cliniques et hématologique] et modifications de dose).

II. Déterminer les effets du tabac sur les symptômes physiques et les symptômes psychologiques rapportés par les patients.

III. Examiner les comportements d'abandon et les conseils/soutien comportementaux et l'utilisation des médicaments de sevrage.

IV. Explorer l'effet de la consommation de tabac et de l'exposition sur la durée du traitement, l'intensité de la dose relative et le bénéfice thérapeutique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients subissent une intervention chirurgicale standard. À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IMRT) une fois par jour (QD) pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions. Les patients présentant des marges positives/diffusion extracapsulaire (ECS) positive dans les ganglions lymphatiques subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions et du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures ou du carboplatine IV pendant 30 minutes (pour les patients qui ne sont pas éligibles recevoir du cisplatine) chaque semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures le jour 1. Les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard au plus tard 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie. À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions. Les patients avec des marges positives/ECS positif dans les ganglions lymphatiques subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures ou du carboplatine IV pendant 30 minutes (pour les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine) chaque semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans à compter de l'entrée à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Christopher Le
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Chercheur principal:
          • Christopher Le
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Chercheur principal:
          • Christopher Le
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-378-9373
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Chercheur principal:
          • Peter H. Hwang
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-455-0057
        • Chercheur principal:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Suspendu
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Chercheur principal:
          • Ruben Carmona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ruben Carmona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Chercheur principal:
          • Ruben Carmona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Chercheur principal:
          • Christine H. Chung
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Chercheur principal:
          • Christine H. Chung
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christine H. Chung
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Dong M. Shin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Chercheur principal:
          • Dong M. Shin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Proton Therapy Center
        • Chercheur principal:
          • Dong M. Shin
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Jelinek
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle on Vermilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Recrutement
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • The Carle Foundation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Recrutement
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Broadlawns Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Recrutement
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Recrutement
        • Methodist West Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Recrutement
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Recrutement
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Actif, ne recrute pas
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Actif, ne recrute pas
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Actif, ne recrute pas
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
        • Chercheur principal:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Suspendu
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Recrutement
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Recrutement
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Recrutement
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contact:
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Recrutement
        • Freeman Health System
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Joplin
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Recrutement
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Recrutement
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Recrutement
        • Heartland Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Chercheur principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Chercheur principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • CoxHealth South Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Great Falls Clinic
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Chercheur principal:
          • Marc Cohen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Chercheur principal:
          • Marc Cohen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Chercheur principal:
          • Marc Cohen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Recrutement
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Maged Ghaly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Chercheur principal:
          • Maged Ghaly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Maged Ghaly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Marc Cohen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marshall R. Posner
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Maged Ghaly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Colette Shen
        • Contact:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vinita Takiar
        • Contact:
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Chercheur principal:
          • Vinita Takiar
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Recrutement
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Suspendu
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-2811
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-621-2334
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Preston D. Steen
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Actif, ne recrute pas
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Actif, ne recrute pas
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Actif, ne recrute pas
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Suspendu
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Recrutement
        • Welch Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Condition physique générale compatible avec la chimiothérapie et la chirurgie proposées
  • Stade T3 ou T4a, NPNSCC confirmé histologiquement nécessitant une résection orbitaire ou de la base du crâne :

    • Les stades T3 et T4a de la maladie seront inclus quel que soit le statut ganglionnaire (N0 ou N1-3), à condition que le traitement chirurgical nécessite une résection orbitaire ou de la base du crâne
    • L'oncologue chirurgical de chaque établissement déterminera la nécessité d'une résection de l'orbite OU de la base du crâne au départ pour les patients des bras A et B et après une chimiothérapie néo-adjuvante pour les patients du bras B

      • La résection de la base du crâne sera jugée nécessaire selon qu'une érosion osseuse de la base du crâne par CT ou une atteinte médullaire par IRM est notée ; pour toute maladie attenante à la base du crâne ; ou pour une atteinte du sinus ethmoïdal ou du sinus frontal
      • La résection du contenu orbitaire sera jugée nécessaire selon les directives de la société de la base du crâne, sur la base de l'implication de la graisse périorbitaire documentée par imagerie IRM
  • Les patients doivent être jugés chirurgicalement résécables par les équipes chirurgicales de chaque établissement et doivent avoir une détermination du degré de préservation anticipée de la structure de l'orbite et de la base du crâne ; cela doit être déterminé avant la randomisation
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'agents expérimentaux au moment de l'inscription, ou à tout moment pendant l'étude et pendant les 4 semaines précédant l'inscription
  • Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au docétaxel et/ou aux deux agents chimiothérapeutiques à base de platine sont exclus ; le patient doit pouvoir recevoir au moins un des deux régimes de chimiothérapie proposés
  • Les patients présentant des signes de métastases à distance ou de maladie leptoméningée (LMD) sont exclus
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'irradiation antérieure pour une tumeur de la tête et du cou, de la base du crâne ou des tumeurs cérébrales
  • Les patients atteints de maladies intercurrentes non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec la capacité de suivre un traitement, y compris une chimiothérapie, sont exclus
  • Les patients ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente sont exclus, sauf si la maladie n'a pas progressé depuis >= 2 ans
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3 = < 2 semaines avant la randomisation
  • Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL = < 2 semaines avant la randomisation
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3 =< 2 semaines avant la randomisation
  • Clairance de la créatinine > 60 ml/min ; la clairance de la créatinine peut être mesurée ou calculée ; si calcul de la clairance de la créatinine, utiliser la formule de Cockroft-Gault =< 2 semaines avant la randomisation
  • Bilirubine totale dans les limites normales (doit être obtenue =< 2 semaines avant la randomisation)
  • L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) doit se situer dans la plage permettant l'éligibilité, doit être obtenue < 2 semaines avant la randomisation
  • La phosphatase alcaline doit se situer dans la plage permettant l'éligibilité, doit être obtenue < 2 semaines avant la randomisation
  • Les patients ayant des antécédents de carcinome épidermoïde ou basal de la peau ou de cancer in situ du col de l'utérus doivent avoir été traités de manière curative
  • Aucune neuropathie périphérique actuelle > grade 2 au moment de la randomisation
  • Les patients ne doivent pas avoir de condition coexistante qui empêcherait une conformité totale à l'étude ; aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter

    • Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse
    • Une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; Les examens IRM et/ou PET/CT doivent être effectués dans les 2 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (chirurgie, IMRT, cisplatine, carboplatine)
Les patients subissent une intervention chirurgicale standard. À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions. Les patients avec des marges positives/ECS positif dans les ganglions lymphatiques subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures ou du carboplatine IV pendant 30 minutes (pour les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine) chaque semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Subir la norme de soins chirurgicaux
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Expérimental: Bras B (docétaxel, cisplatine, carboplatine, chirurgie, IMRT)
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures le jour 1. Les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard au plus tard 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie. À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions. Les patients avec des marges positives/ECS positif dans les ganglions lymphatiques subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions et du cisplatine IV ou du carboplatine IV chaque semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Subir la norme de soins chirurgicaux
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation de la structure défini comme la base du crâne et l'orbite étant préservées
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer le taux de préservation de la structure entre les deux bras. La comparaison entre les deux bras pour la préservation de la structure sera effectuée séparément (chacun à un niveau de signification unilatéral de 0,05).
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date de randomisation, suivi censuré à la dernière date de contact, évalué jusqu'à 5 ans
Le test de classement du log sera utilisé pour comparer l'OS entre les deux bras. La comparaison entre les deux bras pour la SG sera effectuée séparément (chacun à un niveau de signification unilatéral de 0,05).
À partir de la date de randomisation, suivi censuré à la dernière date de contact, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA3163 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01364 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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