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Chimiothérapie avant chirurgie et radiothérapie ou chirurgie et radiothérapie seules dans le traitement des patients atteints d'un cancer des sinus nasaux et paranasaux pouvant être éliminé par chirurgie

10 septembre 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Essai randomisé de phase II sur la chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie postopératoire par rapport à la chirurgie et la radiothérapie postopératoire pour la préservation des organes du carcinome épidermoïde des sinus nasaux et paranasaux T3 et T4a (NPNSCC)

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie avant la chirurgie et la radiothérapie par rapport à la chirurgie et à la radiothérapie seules dans le traitement des patients atteints d'un cancer des sinus nasaux et paranasal qui peut être enlevé par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, le cisplatine et le carboplatine agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie et la radiothérapie peut réduire la taille de la tumeur et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré et traité par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de préservation de la structure chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde des sinus nasal et paranasal résécable localement avancé (NPNSCC) avec ou sans traitement néoadjuvant ; tous les patients subiront une résection chirurgicale et des soins standard postopératoires.

II. Évaluer la survie globale (SG) des patients atteints d'un NPNSCC résécable localement avancé avec ou sans traitement néoadjuvant suivi d'une résection chirurgicale et de soins standard postopératoires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (PFS) pour cette population de patients. II. Examiner le taux de préservation de la structure de l'orbite (absence d'exentération orbitaire).

III. Évaluer les données p16 rapportées par le site et les corréler avec les résultats. IV. Déterminer la précision de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base/post-chimiothérapie et de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F-18/tomodensitométrie (FDG PET/CT) prédiction de la préservation de l'orbite et de la base du crâne.

V. Déterminer l'exactitude de l'IRM initiale/post-chimiothérapie et/ou de la prédiction basée sur la TEP/TDM au FDG de la survie globale à 2 ans.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer les effets du tabac, opérationnalisé en tant que tabac combustible (1a), d'autres formes de tabac (1b) et de l'exposition environnementale au tabac (ETS) (1c) sur la toxicité du traitement du cancer signalée par le fournisseur (événements indésirables [à la fois cliniques et hématologique] et modifications de dose).

II. Déterminer les effets du tabac sur les symptômes physiques et les symptômes psychologiques rapportés par les patients.

III. Examiner les comportements d'abandon et les conseils/soutien comportementaux et l'utilisation des médicaments de sevrage.

IV. Explorer l'effet de la consommation de tabac et de l'exposition sur la durée du traitement, l'intensité de la dose relative et le bénéfice thérapeutique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients subissent une intervention chirurgicale standard. À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IMRT) une fois par jour (QD) pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions. Les patients présentant des marges positives/diffusion extracapsulaire (ECS) positive dans les ganglions lymphatiques subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions et du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures ou du carboplatine IV pendant 30 minutes (pour les patients qui ne sont pas éligibles recevoir du cisplatine) chaque semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures le jour 1. Les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard au plus tard 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie. À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions. Les patients avec des marges positives/ECS positif dans les ganglions lymphatiques subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures ou du carboplatine IV pendant 30 minutes (pour les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine) chaque semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, puis tous les 6 mois si 2 à 5 ans à compter de l'entrée à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Condition physique générale compatible avec la chimiothérapie et la chirurgie proposées

  • Stade T3 ou T4a, NPNSCC confirmé histologiquement nécessitant une résection orbitaire ou de la base du crâne :

    • Les stades T3 et T4a de la maladie seront inclus quel que soit le statut ganglionnaire (N0 ou N1-3), à condition que le traitement chirurgical nécessite une résection orbitaire ou de la base du crâne

    • L'oncologue chirurgical de chaque établissement déterminera la nécessité d'une résection de l'orbite OU de la base du crâne au départ pour les patients des bras A et B et après une chimiothérapie néo-adjuvante pour les patients du bras B

      • La résection de la base du crâne sera jugée nécessaire selon qu'une érosion osseuse de la base du crâne par CT ou une atteinte médullaire par IRM est notée ; pour toute maladie attenante à la base du crâne ; ou pour une atteinte du sinus ethmoïdal ou du sinus frontal
      • La résection du contenu orbitaire sera jugée nécessaire selon les directives de la société de la base du crâne, sur la base de l'implication de la graisse périorbitaire documentée par imagerie IRM
  • Les patients doivent être jugés chirurgicalement résécables par les équipes chirurgicales de chaque établissement et doivent avoir une détermination du degré de préservation anticipée de la structure de l'orbite et de la base du crâne ; cela doit être déterminé avant la randomisation
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'agents expérimentaux au moment de l'inscription, ou à tout moment pendant l'étude et pendant les 4 semaines précédant l'inscription
  • Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au docétaxel et/ou aux deux agents chimiothérapeutiques à base de platine sont exclus ; le patient doit pouvoir recevoir au moins un des deux régimes de chimiothérapie proposés
  • Les patients présentant des signes de métastases à distance ou de maladie leptoméningée (LMD) sont exclus
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'irradiation antérieure pour une tumeur de la tête et du cou, de la base du crâne ou des tumeurs cérébrales
  • Les patients atteints de maladies intercurrentes non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec la capacité de suivre un traitement, y compris une chimiothérapie, sont exclus
  • Les patients ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente sont exclus, sauf si la maladie n'a pas progressé depuis >= 2 ans
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3 = < 2 semaines avant la randomisation
  • Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL = < 2 semaines avant la randomisation
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3 =< 2 semaines avant la randomisation
  • Clairance de la créatinine > 60 ml/min ; la clairance de la créatinine peut être mesurée ou calculée ; si calcul de la clairance de la créatinine, utiliser la formule de Cockroft-Gault =< 2 semaines avant la randomisation
  • Bilirubine totale dans les limites normales (doit être obtenue =< 2 semaines avant la randomisation)
  • L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) doit se situer dans la plage permettant l'éligibilité, doit être obtenue < 2 semaines avant la randomisation
  • La phosphatase alcaline doit se situer dans la plage permettant l'éligibilité, doit être obtenue < 2 semaines avant la randomisation
  • Les patients ayant des antécédents de carcinome épidermoïde ou basal de la peau ou de cancer in situ du col de l'utérus doivent avoir été traités de manière curative
  • Aucune neuropathie périphérique actuelle > grade 2 au moment de la randomisation
  • Les patients ne doivent pas avoir de condition coexistante qui empêcherait une conformité totale à l'étude ; aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80

  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter

    • Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse
    • Une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; Les examens IRM et/ou PET/CT doivent être effectués dans les 2 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (chirurgie, IMRT, cisplatine, carboplatine)
Les patients subissent une intervention chirurgicale standard. À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions. Les patients avec des marges positives/ECS positif dans les ganglions lymphatiques subissent une IMRT QD guidée par image pendant 5 fractions par semaine pendant 30 fractions et du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures ou du carboplatine IV pendant 30 minutes (pour les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine) chaque semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir la norme de soins chirurgicaux
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par image
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Expérimental: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir la norme de soins chirurgicaux
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par image
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT guidé par l'image
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date de randomisation, suivi censuré à la dernière date de contact, évalué jusqu'à 5 ans
Le test de classement du log sera utilisé pour comparer l'OS entre les deux bras. La comparaison entre les deux bras pour la SG sera effectuée séparément (chacun à un niveau de signification unilatéral de 0,05).
À partir de la date de randomisation, suivi censuré à la dernière date de contact, évalué jusqu'à 5 ans
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Délai: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Délai: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Délai: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA3163 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01364 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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