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Quimioterapia antes da cirurgia e radioterapia ou cirurgia e radioterapia isoladamente no tratamento de pacientes com câncer nasal e dos seios paranasais que podem ser removidos por cirurgia

18 de dezembro de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensaio Randomizado de Fase II de Quimioterapia Neo-Adjuvante Seguida de Cirurgia e Radiação Pós-Operatória Versus Cirurgia e Radiação Pós-Operatória para Preservação de Órgãos T3 e T4a Nasal e Seio Paranasal Carcinoma de Células Escamosas (NPNSCC)

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho da quimioterapia antes da cirurgia e da radioterapia em comparação com a cirurgia e a radioterapia isoladamente no tratamento de pacientes com câncer nasal e dos seios paranasais que podem ser removidos por cirurgia. Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel, cisplatina e carboplatina funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Dar quimioterapia antes da cirurgia e radioterapia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido e tratado com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de preservação da estrutura para pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado ressecável nasal e de seios paranasais (NPNSCC) com ou sem terapia neoadjuvante; todos os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica e aos cuidados padrão pós-operatórios.

II. Avaliar a sobrevida global (OS) para pacientes com NPNSCC ressecável localmente avançado com ou sem terapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica e cuidados pós-operatórios padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avalie a sobrevida livre de progressão (PFS) para esta população de pacientes. II. Examine a taxa de preservação da estrutura da órbita (livre de exenteração orbital).

III. Avalie os dados p16 relatados no local e correlacione com o resultado. 4. Determinar a precisão da imagem de ressonância magnética (MRI) basal/pós-quimioterapia e da tomografia por emissão de pósitrons F-18 fludeoxiglicose/tomografia computadorizada (FDG PET/CT) baseada na previsão da preservação da órbita e da base do crânio.

V. Determinar a precisão da RM inicial/pós-quimioterapia e/ou previsão baseada em FDG PET/CT da sobrevida global de 2 anos.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar os efeitos do tabaco, operacionalizado como tabaco combustível (1a), outras formas de tabaco (1b) e exposição ambiental ao tabaco (ETS) (1c) na toxicidade do tratamento do câncer relatada pelo provedor (eventos adversos [clínicos e hematológico] e modificações de dose).

II. Determinar os efeitos do tabaco nos sintomas físicos e psicológicos relatados pelo paciente.

III. Examinar os comportamentos de abandono e o aconselhamento/apoio comportamental e a utilização de medicamentos para cessação.

4. Explorar o efeito do uso e exposição ao tabaco na duração do tratamento, intensidade relativa da dose e benefício terapêutico.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes são submetidos a cirurgia padrão de cuidados. Começando 4-6 semanas após a cirurgia, os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem (IMRT) uma vez ao dia (QD) por 5 frações por semana para 30 frações. Pacientes com margens positivas/disseminação extracapsular positiva (ECS) em linfonodos passam por IMRT QD guiada por imagem para 5 frações por semana para 30 frações e cisplatina por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas ou carboplatina IV durante 30 minutos (para pacientes inelegíveis receber cisplatina) semanalmente por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 1-2 horas no dia 1. Os pacientes inelegíveis para receber cisplatina recebem carboplatina IV durante 30 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos a cirurgia padrão de cuidados no máximo 6 semanas após a última dose de quimioterapia. Começando 4-6 semanas após a cirurgia, os pacientes passam por IMRT QD guiada por imagem por 5 frações por semana para 30 frações. Pacientes com margens positivas/ECS positivo em linfonodos passam por IMRT QD guiada por imagem por 5 frações por semana por 30 frações e cisplatina IV por 1-2 horas ou carboplatina IV por 30 minutos (para pacientes inelegíveis para receber cisplatina) semanalmente por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses se < 2 anos a partir da entrada no estudo e, a seguir, a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Christopher Le
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Christopher Le
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Investigador principal:
          • Christopher Le
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-378-9373
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Peter H. Hwang
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-455-0057
        • Investigador principal:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Suspenso
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Ruben Carmona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruben Carmona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigador principal:
          • Ruben Carmona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Investigador principal:
          • Christine H. Chung
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Investigador principal:
          • Christine H. Chung
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christine H. Chung
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dong M. Shin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Dong M. Shin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Dong M. Shin
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Jelinek
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle on Vermilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicholas P. Campbell
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • The Carle Foundation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Recrutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Recrutamento
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Recrutamento
        • Methodist West Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Ativo, não recrutando
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Ativo, não recrutando
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Ativo, não recrutando
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Ativo, não recrutando
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Suspenso
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Recrutamento
        • Allegiance Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Recrutamento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contato:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas R. Adkins
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Marc Cohen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Marc Cohen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Marc Cohen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Recrutamento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Maged Ghaly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Maged Ghaly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Maged Ghaly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc Cohen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Marshall R. Posner
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Maged Ghaly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colette Shen
        • Contato:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vinita Takiar
        • Contato:
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Vinita Takiar
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ativo, não recrutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Recrutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Suspenso
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Preston D. Steen
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Preston D. Steen
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ativo, não recrutando
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Ativo, não recrutando
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ativo, não recrutando
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Suspenso
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Recrutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Estado físico geral compatível com a quimioterapia e cirurgia propostas

  • Estágio T3 ou T4a, NPNSCC confirmado histologicamente exigindo ressecção orbital ou da base do crânio:

    • A doença nos estágios T3 e T4a será incluída independentemente do estado nodal (N0 ou N1-3), desde que a terapia cirúrgica exija ressecção orbitária ou da base do crânio

    • O oncologista cirúrgico em cada instituição determinará a necessidade de ressecção da órbita OU da base do crânio no início do estudo para pacientes dos braços A e B e após a quimioterapia neoadjuvante para pacientes do braço B

      • A ressecção da base do crânio será considerada necessária de acordo com a erosão óssea da base do crânio pela TC ou envolvimento da medula pela RM; para qualquer doença adjacente à base do crânio; ou para o envolvimento do seio etmoidal ou do seio frontal
      • A ressecção do conteúdo orbital será considerada necessária de acordo com as diretrizes da sociedade da base do crânio, com base no envolvimento da gordura periorbital documentado por ressonância magnética
  • Os pacientes devem ser considerados cirurgicamente ressecáveis ​​pelas equipes cirúrgicas de cada instituição e devem ter uma determinação do grau de preservação antecipada da estrutura da órbita e da base do crânio; isso precisa ser determinado antes da randomização
  • Os pacientes podem não estar recebendo agentes em investigação no momento do registro, ou a qualquer momento durante o estudo e durante as 4 semanas anteriores à inscrição
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao docetaxel e/ou a ambos os agentes quimioterápicos à base de platina são excluídos; o paciente deve ser capaz de receber pelo menos um dos dois regimes de quimioterapia propostos
  • Pacientes com evidência de metástases distantes ou doença leptomeníngea (LMD) são excluídos
  • Os pacientes não devem ter recebido irradiação anterior para tumor de cabeça e pescoço, base do crânio ou tumores cerebrais
  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas que, na opinião do investigador, irão interferir na capacidade de se submeter à terapia, incluindo quimioterapia, são excluídos
  • Pacientes com história de malignidade diferente são excluídos, a menos que a doença não tenha progredido por >= 2 anos
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm^3 =< 2 semanas antes da randomização
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL = < 2 semanas antes da randomização
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3 =< 2 semanas antes da randomização
  • Depuração de creatinina > 60 ml/min; a depuração da creatinina pode ser medida ou calculada; se calcular, depuração de creatinina, use a fórmula Cockroft-Gault =< 2 semanas antes da randomização
  • Bilirrubina total dentro dos limites normais (deve ser obtido = < 2 semanas antes da randomização)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) deve estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade, deve ser obtido < 2 semanas antes da randomização
  • A fosfatase alcalina deve estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade, deve ser obtida < 2 semanas antes da randomização
  • Pacientes com história prévia de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele ou câncer cervical in situ devem ter sido tratados curativamente
  • Sem neuropatia periférica atual > grau 2 no momento da randomização
  • Os pacientes não devem ter nenhuma condição coexistente que impeça a adesão total ao estudo; sem história prévia de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80

  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando

    • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez
    • Uma mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente de sua orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz ou a se abster de relações sexuais durante a participação no estudo
  • Os pacientes devem ter doença mensurável; Exames de ressonância magnética e/ou PET/CT precisam ser realizados dentro de 2 semanas antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (cirurgia, IMRT, cisplatina, carboplatina)
Os pacientes são submetidos a cirurgia padrão de cuidados. Começando 4-6 semanas após a cirurgia, os pacientes passam por IMRT QD guiada por imagem por 5 frações por semana para 30 frações. Pacientes com margens positivas/ECS positivo em linfonodos passam por IMRT QD guiada por imagem por 5 frações por semana por 30 frações e cisplatina IV por 1-2 horas ou carboplatina IV por 30 minutos (para pacientes inelegíveis para receber cisplatina) semanalmente por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Radiação: Radioterapia Guiada por Imagem
Submeta-se a IMRT guiada por imagem
Outros nomes:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagem
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeta-se a IMRT guiada por imagem
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Experimental: Braço B (docetaxel, cisplatina, carboplatina, cirurgia, IMRT)
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 1-2 horas no dia 1. Os pacientes inelegíveis para receber cisplatina recebem carboplatina IV durante 30 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos a cirurgia padrão de cuidados no máximo 6 semanas após a última dose de quimioterapia. Começando 4-6 semanas após a cirurgia, os pacientes passam por IMRT QD guiada por imagem por 5 frações por semana para 30 frações. Pacientes com margens positivas/ECS positivo em linfonodos passam por IMRT QD guiada por imagem para 5 frações por semana para 30 frações e cisplatina IV ou carboplatina IV semanalmente por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Radiação: Radioterapia Guiada por Imagem
Submeta-se a IMRT guiada por imagem
Outros nomes:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagem
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeta-se a IMRT guiada por imagem
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preservação da estrutura definida como a base do crânio e a órbita sendo preservadas
Prazo: Até 5 anos
O teste exato de Fisher será utilizado para comparar a taxa de preservação da estrutura entre os dois braços. A comparação entre os dois braços para preservação da estrutura será realizada separadamente (cada um com nível de significância unilateral de 0,05).
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: A partir da data de randomização, acompanhamento censurado na última data de contato, avaliado por até 5 anos
O teste de classificação de log será usado para comparar o sistema operacional entre os dois braços. A comparação entre os dois braços para OS será realizada separadamente (cada um com nível de significância unilateral de 0,05).
A partir da data de randomização, acompanhamento censurado na última data de contato, avaliado por até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA3163 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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