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수술로 제거할 수 있는 비강 및 부비동암 환자를 치료할 때 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법 또는 수술 및 방사선 요법 단독 요법

2023년 12월 18일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

T3 및 T4a 비강 및 부비동 편평 세포 암종(NPNSCC)의 장기 보존을 위한 수술 및 수술 후 방사선 요법과 비교하여 수술 및 수술 후 방사선 요법이 뒤따르는 신 보조 화학 요법의 2상 무작위 시험

이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 비강 및 부비동암 환자를 치료할 때 수술 및 방사선 요법 단독과 비교하여 수술 및 방사선 요법 전 화학 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 수술 및 방사선 요법 전에 화학 요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거 및 방사선 치료가 필요한 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보강 요법이 있거나 없는 국소 진행성 절제 가능한 비강 및 부비동 편평 세포 암종(NPNSCC) 환자의 구조 보존율을 평가합니다. 모든 환자는 수술적 절제와 수술 후 표준 치료를 받게 됩니다.

II. 국소적으로 진행된 절제 가능한 NPNSCC 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다. 신보강 요법을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 절제 및 수술 후 표준 치료를 시행합니다.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에 대한 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. II. 궤도에 대한 구조 보존율을 검사합니다(궤도 제거로부터의 자유).

III. 현장에서 보고된 p16 데이터를 평가하고 결과와 연관시킵니다. IV. 기준선/화학요법 후 자기 공명 영상(MRI) 및 fludeoxyglucose F-18 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG PET/CT) 기반 궤도 및 두개골 기저 보존 예측의 정확도를 결정합니다.

V. 기준선/화학요법 후 MRI 및/또는 FDG PET/CT 기반 2년 전체 생존 예측의 정확도를 결정합니다.

3차 목표:

I. 제공자가 보고한 암 치료 독성(부작용[임상 및 혈액학] 및 용량 수정).

II. 담배가 환자가 보고한 신체적 증상과 심리적 증상에 미치는 영향을 확인합니다.

III. 금연 행동 및 행동 상담/지원 및 금연 약물 사용을 조사합니다.

IV. 담배 사용과 노출이 치료 기간, 상대적 복용량 강도 및 치료 효과에 미치는 영향을 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 표준 치료 수술을 받습니다. 수술 후 4~6주부터 시작하여 환자는 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 하루에 한 번(QD) 매주 5분할, 30분할로 받습니다. 림프절에 양성 변연부/양성 피막외 퍼짐(ECS)이 있는 환자는 영상 유도 IMRT QD를 주당 5분할 30분할 및 시스플라틴 정맥내(IV) 1~2시간 또는 30분 이상 카보플라틴 IV(부적격 환자의 경우) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매주 시스플라틴을 투여받습니다.

ARM B: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 시스플라틴을 받을 자격이 없는 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 마지막 화학 요법 투여 후 6주 이내에 표준 치료 수술을 받습니다. 수술 후 4~6주부터 시작하여 환자는 30분할에 대해 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 받습니다. 림프절에 양성 절제면/양성 ECS가 있는 환자는 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 30분할, 시스플라틴 IV는 1-2시간 이상 또는 카보플라틴 IV는 30분 이상(시스플라틴을 받을 자격이 없는 환자의 경우) 매주 6회 실시합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 몇 주.

연구 치료 완료 후 환자는 연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2-5년인 경우 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 수석 연구원:
          • Christopher Le
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 수석 연구원:
          • Christopher Le
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • 수석 연구원:
          • Christopher Le
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • 모병
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-378-9373
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 빼는
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 수석 연구원:
          • Peter H. Hwang
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-455-0057
        • 수석 연구원:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 정지된
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 수석 연구원:
          • Ruben Carmona
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ruben Carmona
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 수석 연구원:
          • Ruben Carmona
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 수석 연구원:
          • Christine H. Chung
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 수석 연구원:
          • Christine H. Chung
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Christine H. Chung
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Dong M. Shin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 수석 연구원:
          • Dong M. Shin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Proton Therapy Center
        • 수석 연구원:
          • Dong M. Shin
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • 모병
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush - Copley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Jelinek
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle on Vermilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nicholas P. Campbell
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nicholas P. Campbell
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nicholas P. Campbell
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • 모병
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • The Carle Foundation Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • 모병
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • 모병
        • Iowa Lutheran Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • 모병
        • Methodist West Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
        • 수석 연구원:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 정지된
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • 모병
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • 모병
        • Allegiance Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, 미국, 48315
        • 모병
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • 모병
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Douglas R. Adkins
        • 연락하다:
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Freeman Health System
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Mercy Hospital Joplin
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 모병
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 모병
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • 모병
        • Heartland Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Douglas R. Adkins
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 수석 연구원:
          • Douglas R. Adkins
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Douglas R. Adkins
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 수석 연구원:
          • Douglas R. Adkins
        • 연락하다:
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital Springfield
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • CoxHealth South Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Great Falls Clinic
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Marc Cohen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Marc Cohen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Marc Cohen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Maged Ghaly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 수석 연구원:
          • Maged Ghaly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Long Island Jewish Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Maged Ghaly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Marc Cohen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marshall R. Posner
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maged Ghaly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Colette Shen
        • 연락하다:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vinita Takiar
        • 연락하다:
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 수석 연구원:
          • Vinita Takiar
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • 모병
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • 정지된
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-2811
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 정지된
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • 모병
        • Welch Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 제안된 화학 요법 및 수술에 적합한 일반적인 신체 조건

  • T3 또는 T4a기, 안와 또는 두개골 기저 절제술이 필요한 조직학적으로 확인된 NPNSCC:

    • T3기 및 T4a기 질환은 결절 상태(N0 또는 N1-3)에 관계없이 포함되며, 단 외과적 치료에 안와 또는 두개골 기저 절제술이 필요합니다.

    • 각 기관의 외과 종양 전문의는 A군과 B군 환자의 기준선에서 안와 또는 두개골 기저부의 절제 필요성과 B군 환자의 신보강 화학요법에 대한 필요성을 결정할 것입니다.

      • 두개골 기저부 절제술은 CT에 의한 두개골 기저부 침식 또는 MRI에 의한 골수 침범에 따라 필요한 것으로 간주됩니다. 두개골 기저부에 인접한 모든 질병에 대해; 또는 사골동 또는 전두동 침범의 경우
      • 안와 내용물의 절제는 MRI 영상으로 기록된 안와주위 지방의 침범을 기반으로 두개골 기반 학회 지침에 따라 필요한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 각 기관의 외과 팀에 의해 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 하며 안와 및 두개골 기저의 예상되는 구조 보존 정도를 결정해야 합니다. 이것은 무작위화 전에 결정되어야 합니다.
  • 환자는 등록 시 또는 연구 중 및 등록 전 4주 동안 시험용 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 도세탁셀 및/또는 두 가지 백금 기반 화학요법제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 제안된 두 가지 화학 요법 중 적어도 하나를 받을 수 있어야 합니다.
  • 원격 전이 또는 연수막 질환(LMD)의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 두경부 종양, 두개골 바닥 또는 뇌종양에 대해 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 화학요법을 포함하는 요법을 받을 수 있는 능력을 방해할 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 질병이 >= 2년 동안 진행되지 않는 한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3 =< 무작위화 2주 전
  • 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL = < 무작위화 2주 전
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3 =< 무작위화 2주 전
  • > 60 ml/min의 크레아티닌 청소율; 크레아티닌 청소율을 측정하거나 계산할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율을 계산하는 경우, Cockroft-Gault 공식 사용 =< 무작위화 2주 전
  • 정상 범위 내의 총 빌리루빈(무작위 배정 2주 전에 얻어야 함)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 하며 무작위화 2주 전에 얻어야 합니다.
  • Alkaline phosphatase는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 하며 무작위화 2주 미만 전에 얻어야 합니다.
  • 피부의 편평세포암이나 기저암 또는 자궁경부암의 병력이 있는 환자는 근치적 치료를 받아야 합니다.
  • 현재 말초 신경병증 없음 > 무작위 배정 시 등급 2
  • 환자는 연구에 대한 완전한 순응을 방해하는 공존 상태가 없어야 합니다. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 이전 병력 없음

  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

    • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하는 동안 인정되고 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. MRI 및/또는 PET/CT 스캔은 등록 전 2주 이내에 수행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(수술, IMRT, 시스플라틴, 카보플라틴)
환자는 치료 표준 수술을 받습니다. 수술 후 4~6주부터 시작하여 환자는 30분할에 대해 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 받습니다. 림프절에 양성 절제면/양성 ECS가 있는 환자는 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 30분할, 시스플라틴 IV는 1-2시간 이상 또는 카보플라틴 IV는 30분 이상(시스플라틴을 받을 자격이 없는 환자의 경우) 매주 6회 실시합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 몇 주.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 치료적 전통적 수술
표준 치료 수술을 받습니다.
방사능: 영상 유도 방사선 치료
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
방사능: 강도 변조 방사선 요법
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
실험적: B군(도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴, 수술, IMRT)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 시스플라틴을 받을 자격이 없는 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 마지막 화학 요법 투여 후 6주 이내에 표준 치료 수술을 받습니다. 수술 후 4~6주부터 시작하여 환자는 30분할에 대해 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 받습니다. 림프절에 양성 절제면/양성 ECS가 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 30분할, 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV를 6주 동안 매주 시행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
절차: 치료적 전통적 수술
표준 치료 수술을 받습니다.
방사능: 영상 유도 방사선 치료
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
방사능: 강도 변조 방사선 요법
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개골 기저부와 안와가 모두 보존되는 것으로 정의되는 구조 보존율
기간: 최대 5년
피셔의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 구조 보존율을 비교하는 데 사용됩니다. 구조 보존을 위한 두 가지 비교는 별도로 수행됩니다(각각 단측 0.05 유의 수준).
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 최종 접촉일의 검열 후속 조치, 최대 5년 동안 평가됨
로그 순위 테스트는 두 팔 사이의 OS를 비교하는 데 사용됩니다. OS에 대한 두 부문 간의 비교는 별도로 수행됩니다(각각 단측 0.05 유의 수준에서).
무작위배정일로부터 최종 접촉일의 검열 후속 조치, 최대 5년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA3163 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01364 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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