수술로 제거할 수 있는 비강 및 부비동암 환자를 치료할 때 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법 또는 수술 및 방사선 요법 단독 요법
2026년 9월 10일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
T3 및 T4a 비강 및 부비동 편평 세포 암종(NPNSCC)의 장기 보존을 위한 수술 및 수술 후 방사선 요법과 비교하여 수술 및 수술 후 방사선 요법이 뒤따르는 신 보조 화학 요법의 2상 무작위 시험
이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 비강 및 부비동암 환자를 치료할 때 수술 및 방사선 요법 단독과 비교하여 수술 및 방사선 요법 전 화학 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
수술 및 방사선 요법 전에 화학 요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거 및 방사선 치료가 필요한 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 신보강 요법이 있거나 없는 국소 진행성 절제 가능한 비강 및 부비동 편평 세포 암종(NPNSCC) 환자의 구조 보존율을 평가합니다. 모든 환자는 수술적 절제와 수술 후 표준 치료를 받게 됩니다.
II. 국소적으로 진행된 절제 가능한 NPNSCC 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다. 신보강 요법을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 절제 및 수술 후 표준 치료를 시행합니다.
2차 목표:
I. 이 환자 모집단에 대한 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. II. 궤도에 대한 구조 보존율을 검사합니다(궤도 제거로부터의 자유).
III. 현장에서 보고된 p16 데이터를 평가하고 결과와 연관시킵니다. IV. 기준선/화학요법 후 자기 공명 영상(MRI) 및 fludeoxyglucose F-18 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG PET/CT) 기반 궤도 및 두개골 기저 보존 예측의 정확도를 결정합니다.
V. 기준선/화학요법 후 MRI 및/또는 FDG PET/CT 기반 2년 전체 생존 예측의 정확도를 결정합니다.
3차 목표:
I. 제공자가 보고한 암 치료 독성(부작용[임상 및 혈액학] 및 용량 수정).
II. 담배가 환자가 보고한 신체적 증상과 심리적 증상에 미치는 영향을 확인합니다.
III. 금연 행동 및 행동 상담/지원 및 금연 약물 사용을 조사합니다.
IV. 담배 사용과 노출이 치료 기간, 상대적 복용량 강도 및 치료 효과에 미치는 영향을 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 표준 치료 수술을 받습니다. 수술 후 4~6주부터 시작하여 환자는 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 하루에 한 번(QD) 매주 5분할, 30분할로 받습니다. 림프절에 양성 변연부/양성 피막외 퍼짐(ECS)이 있는 환자는 영상 유도 IMRT QD를 주당 5분할 30분할 및 시스플라틴 정맥내(IV) 1~2시간 또는 30분 이상 카보플라틴 IV(부적격 환자의 경우) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매주 시스플라틴을 투여받습니다.
ARM B: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 시스플라틴을 받을 자격이 없는 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 마지막 화학 요법 투여 후 6주 이내에 표준 치료 수술을 받습니다. 수술 후 4~6주부터 시작하여 환자는 30분할에 대해 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 받습니다. 림프절에 양성 절제면/양성 ECS가 있는 환자는 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 30분할, 시스플라틴 IV는 1-2시간 이상 또는 카보플라틴 IV는 30분 이상(시스플라틴을 받을 자격이 없는 환자의 경우) 매주 6회 실시합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 몇 주.
연구 치료 완료 후 환자는 연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2-5년인 경우 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Proton Therapy Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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-
Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
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Carroll, Iowa, 미국, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, 미국, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Shelby, Michigan, 미국, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
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Ballwin, Missouri, 미국, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10011
- Mount Sinai Chelsea
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
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Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
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Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
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Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- UPMC Jameson
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
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Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
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York, Pennsylvania, 미국, 17408
- UPMC Memorial
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
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Vermont
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Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 제안된 화학 요법 및 수술에 적합한 일반적인 신체 조건
T3 또는 T4a기, 안와 또는 두개골 기저 절제술이 필요한 조직학적으로 확인된 NPNSCC:
- T3기 및 T4a기 질환은 결절 상태(N0 또는 N1-3)에 관계없이 포함되며, 단 외과적 치료에 안와 또는 두개골 기저 절제술이 필요합니다.
각 기관의 외과 종양 전문의는 A군과 B군 환자의 기준선에서 안와 또는 두개골 기저부의 절제 필요성과 B군 환자의 신보강 화학요법에 대한 필요성을 결정할 것입니다.
- 두개골 기저부 절제술은 CT에 의한 두개골 기저부 침식 또는 MRI에 의한 골수 침범에 따라 필요한 것으로 간주됩니다. 두개골 기저부에 인접한 모든 질병에 대해; 또는 사골동 또는 전두동 침범의 경우
- 안와 내용물의 절제는 MRI 영상으로 기록된 안와주위 지방의 침범을 기반으로 두개골 기반 학회 지침에 따라 필요한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 각 기관의 외과 팀에 의해 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 하며 안와 및 두개골 기저의 예상되는 구조 보존 정도를 결정해야 합니다. 이것은 무작위화 전에 결정되어야 합니다.
- 환자는 등록 시 또는 연구 중 및 등록 전 4주 동안 시험용 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 도세탁셀 및/또는 두 가지 백금 기반 화학요법제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 제안된 두 가지 화학 요법 중 적어도 하나를 받을 수 있어야 합니다.
- 원격 전이 또는 연수막 질환(LMD)의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 두경부 종양, 두개골 바닥 또는 뇌종양에 대해 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 화학요법을 포함하는 요법을 받을 수 있는 능력을 방해할 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 질병이 >= 2년 동안 진행되지 않는 한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3 =< 무작위화 2주 전
- 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL = < 무작위화 2주 전
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3 =< 무작위화 2주 전
- > 60 ml/min의 크레아티닌 청소율; 크레아티닌 청소율을 측정하거나 계산할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율을 계산하는 경우, Cockroft-Gault 공식 사용 =< 무작위화 2주 전
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈(무작위 배정 2주 전에 얻어야 함)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 하며 무작위화 2주 전에 얻어야 합니다.
- Alkaline phosphatase는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 하며 무작위화 2주 미만 전에 얻어야 합니다.
- 피부의 편평세포암이나 기저암 또는 자궁경부암의 병력이 있는 환자는 근치적 치료를 받아야 합니다.
- 현재 말초 신경병증 없음 > 무작위 배정 시 등급 2
- 환자는 연구에 대한 완전한 순응을 방해하는 공존 상태가 없어야 합니다. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 이전 병력 없음
여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하는 동안 인정되고 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. MRI 및/또는 PET/CT 스캔은 등록 전 2주 이내에 수행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(수술, IMRT, 시스플라틴, 카보플라틴)
환자는 치료 표준 수술을 받습니다.
수술 후 4~6주부터 시작하여 환자는 30분할에 대해 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 받습니다.
림프절에 양성 절제면/양성 ECS가 있는 환자는 주당 5분할 영상 유도 IMRT QD를 30분할, 시스플라틴 IV는 1-2시간 이상 또는 카보플라틴 IV는 30분 이상(시스플라틴을 받을 자격이 없는 환자의 경우) 매주 6회 실시합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 몇 주.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
표준 치료 수술을 받습니다.
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1.
Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1.
Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy.
Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions.
Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
표준 치료 수술을 받습니다.
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
이미지 가이드 IMRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 최종 접촉일의 검열 후속 조치, 최대 5년 동안 평가됨
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로그 순위 테스트는 두 팔 사이의 OS를 비교하는 데 사용됩니다.
OS에 대한 두 부문 간의 비교는 별도로 수행됩니다(각각 단측 0.05 유의 수준에서).
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무작위배정일로부터 최종 접촉일의 검열 후속 조치, 최대 5년 동안 평가됨
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Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
기간: Up to 5 years
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Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms.
The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
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Up to 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
기간: Baseline and post-chemotherapy
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Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation.
The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers.
Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points.
After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group.
The comparison will be done by using Fisher's Exact test.
Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
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Baseline and post-chemotherapy
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OS by imaging biomarkers
기간: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
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The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis.
The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
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From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA3163 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01364 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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