Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie vóór chirurgie en bestralingstherapie of alleen chirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met neus- en neusbijholtekanker die operatief kunnen worden verwijderd

10 september 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II gerandomiseerde studie van neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve bestraling versus chirurgie en postoperatieve bestraling voor orgaanbehoud van T3 en T4a Neus- en paranasaal sinus-plaveiselcelcarcinoom (NPNSCC)

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie voorafgaand aan een operatie en bestralingstherapie werkt in vergelijking met chirurgie en alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met neus- en neusbijholtekanker die operatief kunnen worden verwijderd. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, cisplatine en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van chemotherapie vóór een operatie en bestraling kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd en behandeld met bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer het percentage structuurbehoud voor patiënten met lokaal gevorderd resectabel plaveiselcelcarcinoom van de neus en paranasale sinussen (NPNSCC) met of zonder neoadjuvante therapie; alle patiënten ondergaan chirurgische resectie en postoperatieve standaardzorg.

II. Evalueer de algehele overleving (OS) voor patiënten met lokaal gevorderde resectabele NPNSCC met of zonder neoadjuvante therapie gevolgd door chirurgische resectie en postoperatieve standaardzorg.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer progressievrije overleving (PFS) voor deze patiëntenpopulatie. II. Onderzoek de mate van structuurbehoud voor de baan (vrijheid van orbitale exenteratie).

III. Evalueer de door de site gerapporteerde p16-gegevens en correleer met de uitkomst. IV. Bepaal de nauwkeurigheid van baseline/post-chemotherapie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en fludeoxyglucose F-18 positronemissietomografie/computertomografie (FDG PET/CT)-gebaseerde voorspelling van het behoud van de baan en de schedelbasis.

V. Bepaal de nauwkeurigheid van baseline/post-chemotherapie MRI en/of FDG PET/CT-gebaseerde voorspelling van 2-jaars totale overleving.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten te bepalen van tabak, geoperationaliseerd als brandbare tabak (1a), andere vormen van tabak (1b), en blootstelling aan omgevingstabak (ETS) (1c) op door de leverancier gerapporteerde toxiciteit bij de behandeling van kanker (bijwerkingen [zowel klinische als hematologische] en dosisaanpassingen).

II. Vaststellen van de effecten van tabak op door de patiënt gemelde lichamelijke klachten en psychische klachten.

III. Stoppen met gedrag en gedragstherapie/ondersteuning en gebruik van stopmedicatie onderzoeken.

IV. Om het effect van tabaksgebruik en blootstelling aan de behandelingsduur, relatieve dosisintensiteit en therapeutisch voordeel te onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan standaardchirurgie. Vanaf 4-6 weken na de operatie ondergaan patiënten beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) eenmaal daags (QD) gedurende 5 fracties per week gedurende 30 fracties. Patiënten met positieve marges/positieve extracapsulaire verspreiding (ECS) in lymfeklieren ondergaan beeldgeleide IMRT QD gedurende 5 fracties per week gedurende 30 fracties en cisplatine intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur of carboplatine IV gedurende 30 minuten (voor patiënten die niet in aanmerking komen om cisplatine te krijgen) wekelijks gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen op dag 1 docetaxel IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 1-2 uur. Patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine, krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens uiterlijk 6 weken na de laatste dosis chemotherapie een standaardoperatie. Vanaf 4-6 weken na de operatie ondergaan patiënten beeldgeleide IMRT QD gedurende 5 fracties per week gedurende 30 fracties. Patiënten met positieve marges/positieve ECS in lymfeklieren ondergaan beeldgeleide IMRT QD gedurende 5 fracties per week gedurende 30 fracties en cisplatine IV gedurende 1-2 uur of carboplatine IV gedurende 30 minuten (voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine) wekelijks gedurende 6 weken zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien < 2 jaar na aanvang van de studie en vervolgens elke 6 maanden indien 2-5 jaar na aanvang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Algemene fysieke conditie die verenigbaar is met de voorgestelde chemotherapie en chirurgie

  • Stadium T3 of T4a, histologisch bevestigde NPNSCC die orbitale of schedelbasisresectie vereist:

    • Stadia T3- en T4a-ziekte zullen worden opgenomen, ongeacht de nodale status (N0 of N1-3), op voorwaarde dat voor chirurgische therapie resectie van de oogkas of de schedelbasis vereist is

    • De chirurgisch-oncoloog in elke instelling bepaalt de noodzaak van resectie van de oogkas OF schedelbasis bij baseline voor patiënten op arm A en B en na neo-adjuvante chemotherapie voor patiënten op arm B

      • Resectie van de schedelbasis wordt noodzakelijk geacht op basis van boterosie van de schedelbasis door CT of mergaantasting door MRI; voor elke ziekte die tegen de schedelbasis aanligt; of voor betrokkenheid van de ethmoid sinus of frontale sinus
      • Resectie van de orbitale inhoud zal noodzakelijk worden geacht volgens de richtlijnen van de Skull Base Society, gebaseerd op betrokkenheid van periorbitaal vet gedocumenteerd door MRI-beeldvorming
  • Patiënten moeten door de chirurgische teams van elke instelling als chirurgisch reseceerbaar worden beschouwd en er moet een bepaling zijn van de mate van verwachte structuurbehoud van de oogkas en de schedelbasis; dit moet voorafgaand aan randomisatie worden bepaald
  • Patiënten krijgen mogelijk geen onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van registratie, of op enig moment tijdens de studie en gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als docetaxel en/of beide op platina gebaseerde chemotherapiemiddelen zijn uitgesloten; de patiënt moet ten minste één van de twee voorgestelde chemotherapieregimes kunnen krijgen
  • Patiënten met bewijs van metastasen op afstand of leptomeningeale ziekte (LMD) zijn uitgesloten
  • Patiënten mogen niet eerder zijn bestraald voor hoofd-halstumoren, schedelbasis- of hersentumoren
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om therapie inclusief chemotherapie te ondergaan zullen verstoren, worden uitgesloten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit worden uitgesloten, tenzij de ziekte >= 2 jaar niet is gevorderd
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm^3 =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dL =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Creatinineklaring > 60 ml/min; creatinineklaring kan worden gemeten of berekend; gebruik bij het berekenen van de creatinineklaring de Cockroft-Gault-formule =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Totaal bilirubine binnen normale grenzen (moet verkregen zijn =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) moet binnen het bereik liggen dat toelaat om in aanmerking te komen, moet verkregen zijn < 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Alkalische fosfatase moet binnen het bereik liggen dat toelaat om in aanmerking te komen, moet verkregen zijn < 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker moeten curatief zijn behandeld
  • Geen huidige perifere neuropathie > graad 2 op het moment van randomisatie
  • Patiënten mogen geen bestaande aandoening hebben die volledige naleving van het onderzoek in de weg staat; geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80

  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

    • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten sterk worden aangeraden om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; MRI- en/of PET/CT-scans dienen binnen 2 weken voorafgaand aan de aanmelding te worden gemaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (chirurgie, IMRT, cisplatine, carboplatine)
Patiënten ondergaan standaardzorgchirurgie. Vanaf 4-6 weken na de operatie ondergaan patiënten beeldgeleide IMRT QD gedurende 5 fracties per week gedurende 30 fracties. Patiënten met positieve marges/positieve ECS in lymfeklieren ondergaan beeldgeleide IMRT QD gedurende 5 fracties per week gedurende 30 fracties en cisplatine IV gedurende 1-2 uur of carboplatine IV gedurende 30 minuten (voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine) wekelijks gedurende 6 weken zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga een standaardbehandeling
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMRT
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
  • Beeldgeleide radiotherapie
  • Beeld geleide radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Experimenteel: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga een standaardbehandeling
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMRT
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
  • Beeldgeleide radiotherapie
  • Beeld geleide radiotherapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, censurerende follow-up tot de laatste contactdatum, beoordeeld voor maximaal 5 jaar
De log-rangtest zal worden gebruikt om het besturingssysteem tussen de twee takken te vergelijken. De vergelijking tussen de twee armen voor OS zal afzonderlijk worden uitgevoerd (elk op een eenzijdig significantieniveau van 0,05).
Vanaf de datum van randomisatie, censurerende follow-up tot de laatste contactdatum, beoordeeld voor maximaal 5 jaar
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Tijdsspanne: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Tijdsspanne: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Tijdsspanne: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA3163 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01364 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren