Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi før kirurgi og strålebehandling eller kirurgi og strålebehandling alene ved behandling av pasienter med nasal og paranasal bihulekreft som kan fjernes ved kirurgi

10. september 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II randomisert studie av neo-adjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og postoperativ stråling versus kirurgi og postoperativ stråling for organkonservering av T3 og T4a nasal og paranasal sinus plateepitelkarsinom (NPNSCC)

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi før kirurgi og strålebehandling virker sammenlignet med kirurgi og strålebehandling alene ved behandling av pasienter med nasal og paranasal bihulekreft som kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, cisplatin og karboplatin virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi kjemoterapi før operasjon og strålebehandling kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes og behandles med stråling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer strukturbevaringsgraden for pasienter med lokalt avansert resektabel nasal og paranasal sinus plateepitelkarsinom (NPNSCC) med eller uten neoadjuvant terapi; alle pasienter vil gjennomgå kirurgisk reseksjon og postoperativ standardbehandling.

II. Evaluer total overlevelse (OS) for pasienter med lokalt avansert resektabel NPNSCC med eller uten neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon og postoperativ standardbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) for denne pasientpopulasjonen. II. Undersøk graden av strukturbevaring for banen (frihet fra orbital eksenterasjon).

III. Evaluer nettstedsrapporterte p16-data og korreler med resultatet. IV. Bestem nøyaktigheten av baseline/post-kjemoterapi magnetisk resonansavbildning (MRI) og fludeoksyglukose F-18 positronemisjonstomografi/computertomografi (FDG PET/CT)-basert prediksjon av bevaring av bane og hodeskallebase.

V. Bestem nøyaktigheten av baseline/post-kjemoterapi MR og/eller FDG PET/CT-basert prediksjon av 2-års total overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av tobakk, operasjonalisert som brennbar tobakk (1a), andre former for tobakk (1b), og miljøeksponering for tobakk (ETS) (1c) på leverandørrapportert toksisitet for kreftbehandling (uønskede hendelser [både kliniske og hematologiske] og doseendringer).

II. For å bestemme effekten av tobakk på pasientrapporterte fysiske symptomer og psykologiske symptomer.

III. For å undersøke slutteatferd og adferdsrådgivning/støtte og bruk av medisinavvenning.

IV. Å utforske effekten av tobakksbruk og eksponering på behandlingsvarighet, relativ doseintensitet og terapeutisk nytte.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår standardbehandlingskirurgi. Fra og med 4-6 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang daglig (QD) i 5 fraksjoner per uke i 30 fraksjoner. Pasienter med positive marginer/positiv ekstrakapsulær spredning (ECS) i lymfeknuter gjennomgår bildeveiledet IMRT QD i 5 fraksjoner per uke for 30 fraksjoner og cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer eller karboplatin IV over 30 minutter (for pasienter som ikke er kvalifiserte) å få cisplatin) ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1. Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta cisplatin får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling senest 6 uker etter siste dose kjemoterapi. Fra og med 4-6 uker etter operasjonen gjennomgår pasientene bildeveiledet IMRT QD i 5 fraksjoner per uke i 30 fraksjoner. Pasienter med positive marginer/positiv ECS i lymfeknuter gjennomgår bildeveiledet IMRT QD i 5 fraksjoner per uke i 30 fraksjoner og cisplatin IV over 1-2 timer eller karboplatin IV over 30 minutter (for pasienter som ikke er kvalifisert til å motta cisplatin) ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned hvis < 2 år fra studiestart og deretter hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Forente stater, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Generell fysisk tilstand forenlig med foreslått kjemoterapi og kirurgi

  • Trinn T3 eller T4a, histologisk bekreftet NPNSCC som krever reseksjon av orbital eller hodeskallebase:

    • Stadier T3 og T4a sykdom vil bli inkludert uavhengig av nodal status (N0 eller N1-3), forutsatt at kirurgisk terapi vil kreve orbital- eller skallebasreseksjon

    • Den kirurgiske onkologen i hver institusjon vil avgjøre behovet for reseksjon av bane ELLER hodeskalle ved baseline for pasienter på både arm A og B og etter neo-adjuvant kjemoterapi for pasienter på arm B

      • Reseksjon av hodeskallebasen vil bli ansett som nødvendig i henhold til hodebunnsbenerosjon ved CT eller marginvolvering ved MR er notert; for enhver sykdom som støter mot skallebunnen; eller for etmoid sinus eller frontal sinus involvering
      • Reseksjon av orbitalt innhold vil bli ansett som nødvendig i henhold til skull base society retningslinjer, basert på involvering av periorbitalt fett dokumentert ved MR-avbildning
  • Pasienter må anses som kirurgisk resektable av de kirurgiske teamene ved hver institusjon og må ha en bestemmelse av graden av forventet strukturbevaring av bane og hodeskallebase; dette må bestemmes før randomisering
  • Pasienter mottar kanskje ikke undersøkelsesmidler på tidspunktet for registrering, eller når som helst under studien og i løpet av de 4 ukene før registreringen
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaksel og/eller begge platinabaserte kjemoterapimidler er ekskludert; Pasienten må kunne motta minst ett av de to foreslåtte cellegiftkurene
  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser eller leptomeningeal sykdom (LMD) er ekskludert
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere bestråling for hode- og nakkesvulster, hodeskallbase eller hjernesvulster
  • Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer som etter etterforskerens mening vil forstyrre evnen til å gjennomgå terapi inkludert kjemoterapi er ekskludert
  • Pasienter med en historie med en annen malignitet er ekskludert, med mindre sykdommen ikke har utviklet seg på >= 2 år
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm^3 =< 2 uker før randomisering
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL =< 2 uker før randomisering
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3 =< 2 uker før randomisering
  • Kreatininclearance > 60 ml/min; kreatininclearance kan måles eller beregnes; hvis du beregner kreatininclearance, bruk Cockroft-Gault-formelen =< 2 uker før randomisering
  • Totalt bilirubin innenfor normale grenser (må oppnås =< 2 uker før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) må være innenfor området som tillater kvalifisering, må oppnås < 2 uker før randomisering
  • Alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering, må oppnås < 2 uker før randomisering
  • Pasienter med tidligere plateepitel- eller basalkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft må ha blitt behandlet kurativt
  • Ingen nåværende perifer nevropati > grad 2 ved randomiseringstidspunktet
  • Pasienter må ikke ha noen sameksisterende tilstand som vil utelukke full overholdelse av studien; ingen tidligere historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80

  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende

    • Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet
    • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien
  • Pasienter må ha målbar sykdom; MR- og/eller PET/CT-skanning må utføres innen 2 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kirurgi, IMRT, cisplatin, karboplatin)
Pasienter gjennomgår standardbehandlingskirurgi. Fra og med 4-6 uker etter operasjonen gjennomgår pasientene bildeveiledet IMRT QD i 5 fraksjoner per uke i 30 fraksjoner. Pasienter med positive marginer/positiv ECS i lymfeknuter gjennomgår bildeveiledet IMRT QD i 5 fraksjoner per uke i 30 fraksjoner og cisplatin IV over 1-2 timer eller karboplatin IV over 30 minutter (for pasienter som ikke er kvalifisert til å motta cisplatin) ukentlig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
  • IGRT
  • bildeveiledet strålebehandling
  • Bildeveiledet strålebehandling
  • Bilde guidet strålebehandling
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Eksperimentell: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
  • IGRT
  • bildeveiledet strålebehandling
  • Bildeveiledet strålebehandling
  • Bilde guidet strålebehandling
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, sensuroppfølging ved siste kontaktdato, vurdert i inntil 5 år
Loggrangeringstest vil bli brukt til å sammenligne OS mellom de to armene. Sammenligningen mellom de to armene for OS vil bli utført separat (hver på ensidig 0,05 signifikansnivå).
Fra randomiseringsdato, sensuroppfølging ved siste kontaktdato, vurdert i inntil 5 år
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Tidsramme: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Tidsramme: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Tidsramme: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA3163 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01364 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere