Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия до операции и лучевой терапии или только операция и лучевая терапия при лечении пациентов с раком носа и придаточных пазух носа, которые могут быть удалены хирургическим путем

18 декабря 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии с последующей хирургией и послеоперационным облучением по сравнению с хирургическим вмешательством и послеоперационным облучением для сохранения органов плоскоклеточного рака носа и околоносовых пазух T3 и T4a (NPNSCC)

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо химиотерапия перед операцией и лучевой терапией работает по сравнению с хирургией и лучевой терапией только при лечении пациентов с раком носа и околоносовых пазух, которые могут быть удалены хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, цисплатин и карбоплатин, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Проведение химиотерапии перед операцией и лучевой терапией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить и обработать лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить степень сохранения структуры у пациентов с местнораспространенной резектабельной плоскоклеточной карциномой носа и околоносовых пазух (NPNSCC) с неоадъювантной терапией или без нее; всем пациентам будет проведена хирургическая резекция и послеоперационный стандартный уход.

II. Оцените общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местно-распространенным операбельным NPNSCC с неоадъювантной терапией или без нее с последующей хирургической резекцией и послеоперационным стандартным уходом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените выживаемость без прогрессирования (ВБП) для этой популяции пациентов. II. Изучите степень сохранения структуры орбиты (отсутствие экзентерации орбиты).

III. Оцените данные p16, представленные сайтом, и коррелируйте с результатом. IV. Определить точность исходного/постхимиотерапевтического магнитно-резонансного томографа (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ФДГ ПЭТ/КТ) на основе флюдеоксиглюкозы F-18 прогнозирования сохранения орбиты и основания черепа.

V. Определить точность исходного/постхимиотерапевтического МРТ и/или основанного на ФДГ ПЭТ/КТ прогноза 2-летней общей выживаемости.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние табака, используемого как горючий табак (1a), других форм табака (1b) и воздействия табака в окружающей среде (ETS) (1c) на сообщаемую поставщиком медицинских услуг токсичность при лечении рака (нежелательные явления [как клинические, так и гематологические] и модификации дозы).

II. Определить влияние табака на физические и психологические симптомы, о которых сообщают пациенты.

III. Изучить поведение при отказе от курения и поведенческое консультирование / поддержку и использование лекарств для прекращения курения.

IV. Изучить влияние употребления табака и воздействия на продолжительность лечения, относительную интенсивность дозы и терапевтический эффект.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят стандартную хирургическую операцию. Начиная с 4-6 недель после операции, пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IMRT) один раз в день (QD) по 5 фракций в неделю по 30 фракций. Пациентам с положительными краями/положительным экстракапсулярным распространением (ECS) в лимфатических узлах проводят IMRT QD под визуальным контролем 5 фракций в неделю по 30 фракций и цисплатин внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов или карбоплатин в/в в течение 30 минут (для пациентов, которые не подходят для лечения). для приема цисплатина) еженедельно в течение 6 нед при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа и цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациенты, которые не подходят для получения цисплатина, получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются стандартной хирургической помощи не позднее, чем через 6 недель после введения последней дозы химиотерапии. Начиная с 4-6 недель после операции, пациентам проводят IMRT QD под визуальным контролем по 5 фракций в неделю по 30 фракций. Пациентам с положительными краями/положительной ЭКС в лимфатических узлах проводят IMRT QD под визуальным контролем 5 фракций в неделю по 30 фракций и цисплатин в/в в течение 1–2 часов или карбоплатин в/в в течение 30 минут (для пациентов, которым противопоказан цисплатин) еженедельно в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, и затем каждые 6 месяцев, если с момента включения в исследование прошло 2–5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Christopher Le
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Christopher Le
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-327-2873
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Главный следователь:
          • Christopher Le
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 520-694-8900
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-378-9373
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Отозван
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Главный следователь:
          • Peter H. Hwang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 650-498-7061
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-455-0057
        • Главный следователь:
          • Harlan A. Pinto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Barbara A. Burtness
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Barbara A. Burtness
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Приостановленный
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Главный следователь:
          • Ruben Carmona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ruben Carmona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Главный следователь:
          • Ruben Carmona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Главный следователь:
          • Christine H. Chung
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Главный следователь:
          • Christine H. Chung
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christine H. Chung
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Dong M. Shin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Dong M. Shin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Proton Therapy Center
        • Главный следователь:
          • Dong M. Shin
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Рекрутинг
        • Rush - Copley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael J. Jelinek
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-942-5498
          • Электронная почта: clinical_trials@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle on Vermilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicholas P. Campbell
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicholas P. Campbell
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicholas P. Campbell
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • The Carle Foundation Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Рекрутинг
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-689-7658
          • Электронная почта: sbenson@iora.org
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Broadlawns Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Рекрутинг
        • Iowa Lutheran Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-8704
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Рекрутинг
        • Methodist West Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-343-1000
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Рекрутинг
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-948-5588
          • Электронная почта: aroland@kccop.org
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Рекрутинг
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-948-5588
          • Электронная почта: aroland@kccop.org
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Активный, не рекрутирующий
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Neal E. Dunlap
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Приостановленный
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Paul L. Swiecicki
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Ammar Sukari
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Ammar Sukari
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Рекрутинг
        • Allegiance Health
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-1784
          • Электронная почта: tpearce1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ding Wang
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Preston D. Steen
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Рекрутинг
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Рекрутинг
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-948-5588
          • Электронная почта: aroland@kccop.org
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Главный следователь:
          • Douglas R. Adkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Рекрутинг
        • Freeman Health System
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Joplin
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Рекрутинг
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Рекрутинг
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Рекрутинг
        • Heartland Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Douglas R. Adkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Главный следователь:
          • Douglas R. Adkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Douglas R. Adkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Главный следователь:
          • Douglas R. Adkins
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Springfield
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • CoxHealth South Hospital
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Great Falls Clinic
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Главный следователь:
          • Marc Cohen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Главный следователь:
          • Marc Cohen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Главный следователь:
          • Marc Cohen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maged Ghaly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Balazs Halmos
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Balazs Halmos
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anurag K. Singh
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Главный следователь:
          • Maged Ghaly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Главный следователь:
          • Maged Ghaly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marc Cohen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Marshall R. Posner
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Главный следователь:
          • Maged Ghaly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Colette Shen
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Preston D. Steen
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Preston D. Steen
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Preston D. Steen
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vinita Takiar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Главный следователь:
          • Vinita Takiar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 405-752-3402
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Рекрутинг
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 724-838-1900
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Приостановленный
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rita S. Axelrod
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-2811
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-621-2334
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan P. Zandberg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Preston D. Steen
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Preston D. Steen
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Активный, не рекрутирующий
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Активный, не рекрутирующий
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Активный, не рекрутирующий
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John F. Deeken
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John F. Deeken
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nagy Elsayyad
        • Контакт:
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Главный следователь:
          • Nagy Elsayyad
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
        • Главный следователь:
          • Nagy Elsayyad
        • Контакт:
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
        • Главный следователь:
          • Nagy Elsayyad
        • Контакт:
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
        • Главный следователь:
          • Nagy Elsayyad
        • Контакт:
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Приостановленный
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Главный следователь:
          • Nagy Elsayyad
        • Контакт:
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Diagnostic and Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Robert A. Nordal
        • Контакт:
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Рекрутинг
        • Welch Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Общее физическое состояние, совместимое с предлагаемой химиотерапией и операцией

  • Стадия T3 или T4a, гистологически подтвержденный NPNSCC, требующий резекции орбиты или основания черепа:

    • Стадии T3 и T4a заболевания будут включены независимо от статуса узла (N0 или N1-3) при условии, что хирургическое лечение потребует резекции орбиты или основания черепа.

    • Хирург-онколог в каждом учреждении определит необходимость резекции орбиты ИЛИ основания черепа на исходном уровне для пациентов в обеих группах A и B и после неоадъювантной химиотерапии для пациентов в группе B.

      • Резекция основания черепа будет сочтена необходимой в соответствии с эрозией кости основания черепа по данным КТ или поражением костного мозга по данным МРТ; при любых заболеваниях, примыкающих к основанию черепа; или при поражении решетчатой ​​пазухи или лобной пазухи
      • Резекция орбитального содержимого будет сочтена необходимой в соответствии с рекомендациями Общества по основанию черепа на основании вовлечения периорбитального жира, подтвержденного МРТ.
  • Пациенты должны быть признаны операбельными хирургическими бригадами в каждом учреждении и должны иметь определение степени ожидаемой сохранности структуры глазницы и основания черепа; это должно быть определено до рандомизации
  • Пациенты могут не получать исследуемые препараты на момент регистрации или в любое время во время исследования и в течение 4 недель, предшествующих зачислению.
  • Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу доцетакселу и/или обоим химиотерапевтическим агентам на основе платины, исключаются; пациент должен быть в состоянии получить хотя бы один из двух предложенных режимов химиотерапии
  • Исключаются пациенты с признаками отдаленных метастазов или лептоменингеальной болезни (ЛМД).
  • Пациенты не должны ранее подвергаться облучению по поводу опухолей головы и шеи, основания черепа или опухолей головного мозга.
  • Исключаются пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать проведению терапии, включая химиотерапию.
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе исключаются, за исключением случаев, когда заболевание не прогрессировало в течение >= 2 лет.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм^3 = < 2 недель до рандомизации
  • Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл = < 2 недель до рандомизации
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3 = < 2 недель до рандомизации
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин; клиренс креатинина может быть измерен или рассчитан; при расчете клиренса креатинина используйте формулу Кокрофта-Голта =< 2 недель до рандомизации
  • Общий билирубин в пределах нормы (должен быть получен =< 2 недель до рандомизации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям, должны быть получены менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Щелочная фосфатаза должна быть в пределах допустимого диапазона, должна быть получена менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Пациенты с плоскоклеточным или базальноклеточным раком кожи в анамнезе или раком шейки матки in situ должны пройти радикальное лечение.
  • Отсутствие текущей периферической невропатии > 2 степени на момент рандомизации
  • У пациентов не должно быть сопутствующих заболеваний, препятствующих полному соблюдению режима исследования; отсутствие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80

  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью

    • Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
    • Женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание; МРТ и/или ПЭТ/КТ необходимо пройти в течение 2 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (хирургия, IMRT, цисплатин, карбоплатин)
Пациенты проходят стандартную хирургическую помощь. Начиная с 4-6 недель после операции, пациентам проводят IMRT QD под визуальным контролем по 5 фракций в неделю по 30 фракций. Пациентам с положительными краями/положительной ЭКС в лимфатических узлах проводят IMRT QD под визуальным контролем 5 фракций в неделю по 30 фракций и цисплатин в/в в течение 1–2 часов или карбоплатин в/в в течение 30 минут (для пациентов, которым противопоказан цисплатин) еженедельно в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Экспериментальный: Группа B (доцетаксел, цисплатин, карбоплатин, хирургическое вмешательство, IMRT)
Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа и цисплатин в/в в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациенты, которые не подходят для получения цисплатина, получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются стандартной хирургической помощи не позднее, чем через 6 недель после введения последней дозы химиотерапии. Начиная с 4-6 недель после операции, пациентам проводят IMRT QD под визуальным контролем по 5 фракций в неделю по 30 фракций. Пациентам с положительными краями/положительной ЭКС в лимфатических узлах проводят IMRT QD под визуальным контролем 5 фракций в неделю по 30 фракций и цисплатин в/в или карбоплатин в/в еженедельно в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сохранения структуры определяется как сохранение как основания черепа, так и орбиты.
Временное ограничение: До 5 лет
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения скорости сохранения структуры между двумя рукавами. Сравнение двух групп по сохранению структуры будет проводиться отдельно (каждая с односторонним уровнем значимости 0,05).
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации, последующее цензурирование на дату последнего контакта, оценка до 5 лет
Тест логарифмического ранга будет использоваться для сравнения ОС между двумя руками. Сравнение двух групп для ОС будет проводиться отдельно (каждая с односторонним уровнем значимости 0,05).
С даты рандомизации, последующее цензурирование на дату последнего контакта, оценка до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nabil Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA3163 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01364 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться