Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия до операции и лучевой терапии или только операция и лучевая терапия при лечении пациентов с раком носа и придаточных пазух носа, которые могут быть удалены хирургическим путем

10 сентября 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии с последующей хирургией и послеоперационным облучением по сравнению с хирургическим вмешательством и послеоперационным облучением для сохранения органов плоскоклеточного рака носа и околоносовых пазух T3 и T4a (NPNSCC)

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо химиотерапия перед операцией и лучевой терапией работает по сравнению с хирургией и лучевой терапией только при лечении пациентов с раком носа и околоносовых пазух, которые могут быть удалены хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, цисплатин и карбоплатин, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Проведение химиотерапии перед операцией и лучевой терапией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить и обработать лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить степень сохранения структуры у пациентов с местнораспространенной резектабельной плоскоклеточной карциномой носа и околоносовых пазух (NPNSCC) с неоадъювантной терапией или без нее; всем пациентам будет проведена хирургическая резекция и послеоперационный стандартный уход.

II. Оцените общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местно-распространенным операбельным NPNSCC с неоадъювантной терапией или без нее с последующей хирургической резекцией и послеоперационным стандартным уходом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените выживаемость без прогрессирования (ВБП) для этой популяции пациентов. II. Изучите степень сохранения структуры орбиты (отсутствие экзентерации орбиты).

III. Оцените данные p16, представленные сайтом, и коррелируйте с результатом. IV. Определить точность исходного/постхимиотерапевтического магнитно-резонансного томографа (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ФДГ ПЭТ/КТ) на основе флюдеоксиглюкозы F-18 прогнозирования сохранения орбиты и основания черепа.

V. Определить точность исходного/постхимиотерапевтического МРТ и/или основанного на ФДГ ПЭТ/КТ прогноза 2-летней общей выживаемости.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние табака, используемого как горючий табак (1a), других форм табака (1b) и воздействия табака в окружающей среде (ETS) (1c) на сообщаемую поставщиком медицинских услуг токсичность при лечении рака (нежелательные явления [как клинические, так и гематологические] и модификации дозы).

II. Определить влияние табака на физические и психологические симптомы, о которых сообщают пациенты.

III. Изучить поведение при отказе от курения и поведенческое консультирование / поддержку и использование лекарств для прекращения курения.

IV. Изучить влияние употребления табака и воздействия на продолжительность лечения, относительную интенсивность дозы и терапевтический эффект.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят стандартную хирургическую операцию. Начиная с 4-6 недель после операции, пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IMRT) один раз в день (QD) по 5 фракций в неделю по 30 фракций. Пациентам с положительными краями/положительным экстракапсулярным распространением (ECS) в лимфатических узлах проводят IMRT QD под визуальным контролем 5 фракций в неделю по 30 фракций и цисплатин внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов или карбоплатин в/в в течение 30 минут (для пациентов, которые не подходят для лечения). для приема цисплатина) еженедельно в течение 6 нед при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа и цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациенты, которые не подходят для получения цисплатина, получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются стандартной хирургической помощи не позднее, чем через 6 недель после введения последней дозы химиотерапии. Начиная с 4-6 недель после операции, пациентам проводят IMRT QD под визуальным контролем по 5 фракций в неделю по 30 фракций. Пациентам с положительными краями/положительной ЭКС в лимфатических узлах проводят IMRT QD под визуальным контролем 5 фракций в неделю по 30 фракций и цисплатин в/в в течение 1–2 часов или карбоплатин в/в в течение 30 минут (для пациентов, которым противопоказан цисплатин) еженедельно в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, и затем каждые 6 месяцев, если с момента включения в исследование прошло 2–5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Общее физическое состояние, совместимое с предлагаемой химиотерапией и операцией

  • Стадия T3 или T4a, гистологически подтвержденный NPNSCC, требующий резекции орбиты или основания черепа:

    • Стадии T3 и T4a заболевания будут включены независимо от статуса узла (N0 или N1-3) при условии, что хирургическое лечение потребует резекции орбиты или основания черепа.

    • Хирург-онколог в каждом учреждении определит необходимость резекции орбиты ИЛИ основания черепа на исходном уровне для пациентов в обеих группах A и B и после неоадъювантной химиотерапии для пациентов в группе B.

      • Резекция основания черепа будет сочтена необходимой в соответствии с эрозией кости основания черепа по данным КТ или поражением костного мозга по данным МРТ; при любых заболеваниях, примыкающих к основанию черепа; или при поражении решетчатой ​​пазухи или лобной пазухи
      • Резекция орбитального содержимого будет сочтена необходимой в соответствии с рекомендациями Общества по основанию черепа на основании вовлечения периорбитального жира, подтвержденного МРТ.
  • Пациенты должны быть признаны операбельными хирургическими бригадами в каждом учреждении и должны иметь определение степени ожидаемой сохранности структуры глазницы и основания черепа; это должно быть определено до рандомизации
  • Пациенты могут не получать исследуемые препараты на момент регистрации или в любое время во время исследования и в течение 4 недель, предшествующих зачислению.
  • Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу доцетакселу и/или обоим химиотерапевтическим агентам на основе платины, исключаются; пациент должен быть в состоянии получить хотя бы один из двух предложенных режимов химиотерапии
  • Исключаются пациенты с признаками отдаленных метастазов или лептоменингеальной болезни (ЛМД).
  • Пациенты не должны ранее подвергаться облучению по поводу опухолей головы и шеи, основания черепа или опухолей головного мозга.
  • Исключаются пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать проведению терапии, включая химиотерапию.
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе исключаются, за исключением случаев, когда заболевание не прогрессировало в течение >= 2 лет.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм^3 = < 2 недель до рандомизации
  • Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл = < 2 недель до рандомизации
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3 = < 2 недель до рандомизации
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин; клиренс креатинина может быть измерен или рассчитан; при расчете клиренса креатинина используйте формулу Кокрофта-Голта =< 2 недель до рандомизации
  • Общий билирубин в пределах нормы (должен быть получен =< 2 недель до рандомизации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям, должны быть получены менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Щелочная фосфатаза должна быть в пределах допустимого диапазона, должна быть получена менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Пациенты с плоскоклеточным или базальноклеточным раком кожи в анамнезе или раком шейки матки in situ должны пройти радикальное лечение.
  • Отсутствие текущей периферической невропатии > 2 степени на момент рандомизации
  • У пациентов не должно быть сопутствующих заболеваний, препятствующих полному соблюдению режима исследования; отсутствие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80

  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью

    • Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
    • Женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание; МРТ и/или ПЭТ/КТ необходимо пройти в течение 2 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (хирургия, IMRT, цисплатин, карбоплатин)
Пациенты проходят стандартную хирургическую помощь. Начиная с 4-6 недель после операции, пациентам проводят IMRT QD под визуальным контролем по 5 фракций в неделю по 30 фракций. Пациентам с положительными краями/положительной ЭКС в лимфатических узлах проводят IMRT QD под визуальным контролем 5 фракций в неделю по 30 фракций и цисплатин в/в в течение 1–2 часов или карбоплатин в/в в течение 30 минут (для пациентов, которым противопоказан цисплатин) еженедельно в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
  • Лучевая терапия под визуальным контролем
  • Изображение радиотерапия
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Экспериментальный: Arm B (docetaxel, cisplatin, carboplatin, surgery, IMRT)
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1. Patients who are ineligible to receive cisplatin receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care surgery no later than 6 weeks following the last dose of chemotherapy. Beginning 4-6 weeks after surgery, patients undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions. Patients with positive margins/positive ECS in lymph nodes undergo image guided IMRT QD for 5 fractions per week for 30 fractions and cisplatin IV or carboplatin IV weekly for 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
  • РП-56976
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
  • Лучевая терапия под визуальным контролем
  • Изображение радиотерапия
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT под визуальным контролем
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации, последующее цензурирование на дату последнего контакта, оценка до 5 лет
Тест логарифмического ранга будет использоваться для сравнения ОС между двумя руками. Сравнение двух групп для ОС будет проводиться отдельно (каждая с односторонним уровнем значимости 0,05).
С даты рандомизации, последующее цензурирование на дату последнего контакта, оценка до 5 лет
Structure preservation rate defined as both skull base and orbit being preserved
Временное ограничение: Up to 5 years
Fisher's exact test will be used to compare the structure preservation rate between the two arms. The comparison between the two arms for structure preservation will be conducted separately (each at one-sided 0.05 significance level).
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) and fludeoxyglucose F-18 positron emission tomography/computed tomography (FDG PET/CT) to predict orbital and skull base preservation
Временное ограничение: Baseline and post-chemotherapy
Receiver operating characteristic (ROC) analysis will be used to assess the ability of using imaging to predict structure preservation. The optimal cut-off points on the ROC curves will be determined by using the Youden's index, which will be used to create the two groups of the baseline/post-chemotherapy MRI markers. Cross-validation will be used to reduce overfitting in the discovery of the optimal cut-off points. After the dichotomization, the structure preservation rate will be computed in each group. The comparison will be done by using Fisher's Exact test. Will repeat the similar analyses using FDG PET/CT and the imaging biomarkers will include standardized uptake value (maximum standardized uptake value and peak standardized uptake value), metabolic tumor volume, total lesion glycolysis, and tumor metabolic heterogeneity derived from PET/CT.
Baseline and post-chemotherapy
OS by imaging biomarkers
Временное ограничение: From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years
The imaging biomarkers from MRI will include apparent diffusion coefficient from diffusion weighted MRI and tumor volume and margins from gadolinium enhanced T1 images and from PET/CT include focal FDG uptake (greater than liver FDG uptake) involving orbit and skull base, maximum standard uptake value, peak standard uptake value, metabolic tumor volume and total lesion glycolysis. The 2-year OS curve rate will be computed in each group.
From date of randomization, censoring follow-up at last date of contact, assessed at 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nabil F Saba, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA3163 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01364 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться