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自宅でEzyGainを使用する(自宅で歩くためのデバイス) (EzyGain)

2023年3月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在宅歩行訓練・リハビリ装置 EzyGain の活用検討

私たちの研究仮説は、安全なトレッドミルでの歩行練習は自宅で可能であり、患者は従来のケアと比較して日常生活での歩行トレーニング作業を増やすことができるというものです.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

私たちの研究仮説は、安全なトレッドミルでの歩行の練習は自宅で可能であり、患者は従来のケアと比較して日常生活での歩行トレーニングの作業を増やすことができるというものです. さらに、デバイスの使用を増やすために、理学療法士/APA調査官によって訓練された介護者がこの練習を監督する必要があると考えています.

このプロトコルに関係する人々は、病状や根本的な欠陥に関係なく、部分的な歩行障害を持つ人々です.

主な目的: EzyGain を自宅で使用することの実現可能性を評価すること。

主な評価基準: スケジュールされたセッションの数と比較した、調査期間中にデバイスで実行されたセッションの数。

副次的な目的

副次的な目的 1: 理学療法士/APA 調査員のセッションの監督を介護者に部分的に移す。

副次的な目的 2: デバイスでの運動期間が、運動期間前の平均自発的身体活動と比較して、期間終了後の患者の自発的身体活動の量を増加させるかどうかを評価すること。

対象人口:

歩行障害につながる病因および病態に関係なく、部分的な歩行障害のある 60 歳以上の集団。

Dr. Teixeira と Pr. のサービスで相談を受ける人口。 GH Saint Louis Lariboisière Fernand WidalのYelnik。

部分的な歩行不能。 参加期間中の自宅での利用可能性 (数週間の歩行運動 + 数週間の身体活動の評価)。

民族性 無関心 無関心 研究に参加し、治験責任医師/APA治験責任医師からトレーニングを受け、セッションを自律的に管理するための親しいボランティア介護者がいる患者。

外に出られないので、散歩や家でもっと定期的にトレーニングしたい方。

技術支援を使用して、または使用せずに歩行または移動する患者 転倒する、または転倒する危険性があり、その結果、進行が制限される患者。

患者の家に装置を設置する可能性。 社会保障制度に加入している患者

実際の手順:

調査中の医師の 1 人による患者の選択と医学的包含、および同意の伝達。 この訪問中に、医師は適格基準を判断し、患者に研究を説明し、その場で署名されるインフォームドコンセントを患者に与えます。

適格基準の中で、患者の近くに研究に参加する意思のある介護者がいる必要があります。 彼がこの訪問中に同席する場合、彼は研究に参加することに同意する署名をします。 この訪問中に彼が不在の場合、患者は自分の座標を伝え、医師は彼に電話して研究について説明し、同意書を郵送で送ります。 アパートがデバイス EzyGain に対応できることを確認するだけです。

EzyGain チームによる家のアクセシビリティの評価。 アパートがデバイスを収容できる場合、患者は検索に含まれます。 アパートがデバイスに対応できない場合、患者は含まれません。

最初の訪問は、調査員 / APA 調査員および調査員と一緒に現場で行われます。 Actigraph © を敷設します。

7日間のアクチメトリーによる患者の自発的な身体活動の評価+ QAPPA(高齢者の身体活動に関するアンケート)。

デバイスでのトレーニング フェーズの開始。 活動の量(セッションの頻度と実践的な内容)と家族介護者による追加のセッションの監督の可能性は、調査中の理学療法士/APA調査官によって決定されます.

各患者は、治験責任医師/APA 治験責任医師と週に最低 3 回のセッションを 4 週間行い、各歩行は数分間 (<60 分) 行います。

4 週間のトレーニング段階の 1 週間後および 1 か月後の 7 日間の QAPPA (高齢者の身体活動に関するアンケート) のアクチメトリーによる患者の自発的な身体活動の評価

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

歩行障害につながる病因および病態に関係なく、部分的な歩行障害のある 60 歳以上の集団。

Dr. Teixeira と Pr. のサービスで相談を受ける人口。 GH Saint Louis Lariboisière Fernand WidalのYelnik。

説明

包含基準:

  • 60歳以上の方
  • 参加期間中の自宅での利用可能性 (歩行運動週間 + 身体活動評価週間)。
  • -ボランティアの近くの介護者がいる患者 研究に参加し、調査官/ APA調査官からトレーニングを受けてから、自律セッションを管理します。
  • 外に出られないので、散歩や家でもっと定期的にトレーニングしたい方。 歩行または移動に技術的支援を使用する人または使用しない人
  • -インフォームドコンセントに単独で署名する州の人
  • 患者の家に装置を設置する可能性(リフト/ドア/部品の寸法により、装置をアパートに入れることができ、患者の日常生活をあまり妨げません)。
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 歩行活動に部分的な制限(部分的な歩行不能)があり、パフォーマンスを向上させるために歩行の再教育が必要な人(選択の訪問時に患者がこの再教育を行うかどうか)。 歩行活動を制限する基準は次のとおりです。
  • 速度制限
  • 持久力制限
  • 動作範囲の制限
  • 歩行中の動的バランスの制限 歩行中に足を配置できない
  • 滝
  • 参加中の自宅での利用可能性。
  • 無関心な民族的起源
  • 無関心なセックス

除外基準:

  • コントロールされていない心不全
  • コントロールされていない呼吸不全
  • コントロールされていない冠動脈不全
  • 自宅にデバイスをインストールすることは不可能
  • 指示以外でデバイスを単独で使用するリスクのある重度の認知障害
  • 理学療法士の継続的なトレーニングに従う介護者の不在 / - 週に 1 ~ 2 回のセッションを個別に監督する APA 研究者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自宅でイージーゲイン
歩行障害につながる病因や病態に関係なく、部分的な歩行障害を持つ 60 歳の高齢者のために、自宅に歩行装置を設置します。

各患者は、治験責任医師/APA 治験責任医師と週に最低 3 回のセッションを 4 週間行い、各歩行は数分間 (

4 週間のトレーニング段階の 1 週間後および 1 か月後の 7 日間の QAPPA (高齢者の身体活動に関するアンケート) のアクチメトリーによる患者の自発的な身体活動の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査期間中にデバイスで実行されたセッションの数
時間枠:最大4週間
実行されたセッション数のカウント。 セッションは、患者が EzyGain トレッドミル上で APA 調査官/介護者と一緒に少なくとも 1 分間歩いているときに実行されたと見なされます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が自発的に行ったセッションの数
時間枠:最大4週間
介護者が実施した自助セッションの回数と、完了したセッションの総数に対する割合。
最大4週間
トレーニング期間前にアクティメトリーによる身体活動評価
時間枠:トレーニング期間の7日前に

運動期間の開始前に 7 日間の連続した期間にわたってアクチメトリーによる自発的な身体活動を評価します。

7 日間の 1 日目: Actigraph© を患者に装着 7 日間の 7 日目: Actigraph© を患者から外す

トレーニング期間の7日前に
トレーニング期間前に QAPPA によって評価される身体活動
時間枠:トレーニング期間の7日前に

運動期間の開始の 7 日前に、QAPPA によって自発的な身体活動を評価します。

7 日間の 7 日目に QAPPA を行う

トレーニング期間の7日前に
トレーニング直後の身体活動をアクチメトリーで評価
時間枠:研修期間終了後7日目

運動期間の終了の翌日から始まる 7 日間の連続した期間にわたってアクチメトリーによる自発的な身体活動を評価します。

7 日間の 1 日目: Actigraph© を患者に装着 7 日間の 7 日目: Actigraph© を患者から外す

研修期間終了後7日目
トレーニング直後のQAPPAによる身体活動評価
時間枠:研修期間終了後7日目

運動期間終了の翌日から 7 日間にわたって、QAPPA によって自発的な身体活動を評価します。

7 日間の 7 日目に QAPPA を行う

研修期間終了後7日目
身体活動は、トレーニング期間の 3 週間後にアクティメトリーによって評価されます
時間枠:研修期間3週間後

運動期間の終了後 3 週間から始まる 7 日間の連続した期間にわたってアクチメトリーによる自発的な身体活動を評価します。

7 日間の 1 日目: Actigraph© を患者に装着 7 日間の 7 日目: Actigraph© を患者から外す

研修期間3週間後
トレーニング期間の 3 週間後に QAPPA による身体活動の評価
時間枠:研修期間3週間後

運動期間の終了後 3 週間から始まる 7 日間の連続した期間にわたって、QAPPA によって自発的な身体活動を評価します。

7 日間の 7 日目に QAPPA を実行します。

研修期間3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P170705J
  • 2017-A03170-53 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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