- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493633
Bruk EzyGain hjemme (enhet for å gå hjemme) (EzyGain)
Studie av bruk av EzyGain trenings- og rehabiliteringsutstyr for å gå hjemme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår forskningshypotese er at praksisen med å gå på en sikker tredemølle er mulig hjemme og lar pasienten øke arbeidet med å trene gange i hverdagen sammenlignet med en konvensjonell pleie. I tillegg mener vi at denne praksisen bør overvåkes av en omsorgsperson som er opplært av fysioterapeut/APA-utreder, for å øke bruken av apparatet.
Personene som er berørt av denne protokollen er de som har en delvis funksjonshemning i å gå uansett patologi og underliggende manglene.
Hovedmål: Å evaluere muligheten for å bruke EzyGain hjemme.
Hovedevalueringskriterier: Antall økter utført på enheten i løpet av studiens varighet, sammenlignet med antall planlagte økter.
Sekundære mål
Sekundærmål 1: foreta en delvis overføring av veiledningen av fysioterapeut/TFO-utreders sesjoner til omsorgsperson.
Sekundært mål 2: Å evaluere om treningsperioden på enheten øker mengden av spontan fysisk aktivitet til pasienten etter slutten av perioden sammenlignet med gjennomsnittlig spontan fysisk aktivitet før treningsperioden.
Berørt befolkning:
Befolkning over 60 år med delvis gangvansker uavhengig av etiologi og patologi som fører til gangvansker.
Befolkning kommer i konsultasjon i tjenestene til Dr. Teixeira og Pr. Yelnik fra GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Delvis manglende evne til å gå. Tilgjengelighet hjemme i deres deltakelsesperiode (uker med gåtrening + uker med evaluering av fysisk aktivitet).
Etnisitet likegyldig Likegyldig kjønn Pasient med en nær frivillig omsorgsperson for å delta i studien og motta opplæring fra etterforskeren / APA-etterforskeren og deretter administrere øktene autonomt.
Alle som ønsker å trene mer regelmessig på tur og hjemme fordi de ikke kan gå ut.
Hvem bruker eller ikke bruker teknisk assistanse til å gå eller bevege seg Pasient som faller eller er i fare for å falle og som et resultat begrenser fremgangen hans.
Mulighet for installasjon av apparatet i pasientens hjem. Pasient tilknyttet trygdeordning
Praktisk rekkefølge:
Utvelgelse og medisinsk inkludering av pasienten av en av de undersøkende legene og levering av samtykke. Under dette besøket bedømmer legen kvalifikasjonskriteriene, forklarer forskningen til pasienten, gir ham det informerte samtykket som er signert på stedet.
Blant valgbarhetskriteriene skal det være en omsorgsperson nær pasienten, som er villig til å delta i forskningen. Hvis han er til stede under dette besøket, signerer han sitt samtykke til å delta i forskningen. Hvis han er fraværende under dette besøket, gir pasienten sine koordinater, legen ringer ham for å forklare forskningen, og sender samtykket i posten, som omsorgspersonen returnerer signert i posten til legen. Det gjenstår bare å bekrefte at leiligheten kan romme enheten EzyGain.
Evaluering av tilgjengeligheten til hjemmet av EzyGain-teamet. Hvis leiligheten kan romme enheten, er pasienten inkludert i søket. Hvis leiligheten ikke har plass til enheten, er ikke pasienten inkludert.
Det første besøket skjer på stedet med etterforsker/TFO-etterforsker og en etterforsker. Legging av Actigraph ©.
Evaluering av den spontane fysiske aktiviteten til pasienten ved aktimetri i syv dager + QAPPA (spørreskjema over fysisk aktivitet for gammel person).
Begynnelsen av treningsfasen på enheten. Doseringen av aktiviteten (hyppighet av økter og praktisk innhold) og muligheten for å overvåke tilleggsøkter av en familieomsorgsperson bestemmes av undersøkende fysioterapeut/TFO-utreder.
Hver pasient utfører minimum 3 økter per uke med etterforskeren/APA-utforskeren, i 4 uker, hver tur i noen minutter (<60 min).
Evaluering av den spontane fysiske aktiviteten til pasienten ved aktimetri i syv dager QAPPA (spørreskjema over fysisk aktivitet for eldre person) en uke og en måned etter treningsfasen på fire uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkning over 60 år med delvis gangvansker uavhengig av etiologi og patologi som fører til gangvansker.
Befolkning kommer i konsultasjon i tjenestene til Dr. Teixeira og Pr. Yelnik fra GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 60 år
- Tilgjengelighet hjemme i deres deltakelsesperiode (gåtreningsuker + fysisk aktivitetsvurderingsuker).
- Pasient med en frivillig nær omsorgsperson for å delta i studien og motta opplæring fra etterforskeren/APA-utforskeren og deretter administrere autonomiøkter.
- Person som ønsker å trene mer regelmessig på gåtur og hjemme fordi han ikke klarer å komme seg ut. Person som bruker eller ikke bruker teknisk assistanse til å gå eller bevege seg
- Person i en stat for å signere informert samtykke alene
- Mulighet for installasjon av apparatet i pasientens hjem (dimensjonene på heisen/dørene/delene gjør at apparatet kan gå inn i leiligheten, samt ikke hindre pasientens daglige liv for sterkt).
- Pasient tilknyttet en trygdeordning
- Person som har en delvis begrensning av gangaktivitet (delvis manglende evne til å gå) og hvor re-utdanning av gange er relevant for å forbedre ytelsen (uansett om pasienten gjør denne omskoleringen på tidspunktet for seleksjonsbesøket). Kriteriene for å begrense turaktiviteten er:
- Fartsbegrensning
- Utholdenhetsbegrensning
- Begrensning av driftsomkretsen
- Begrensning av den dynamiske balanseringen under gange manglende posisjonering av foten eller føttene under gange
- Falls
- Tilgjengelighet hjemme i løpet av deres deltakelse.
- Likegyldig etnisk opprinnelse
- Likegyldig sex
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hjertesvikt
- Ukontrollert respiratorisk insuffisiens
- Ukontrollert koronar insuffisiens
- Umulig å installere enheten hjemme
- Alvorlig kognitiv svikt med risiko for å bruke enheten alene, utenfor instruksjonene
- Fravær av en omsorgsperson for å følge en kontinuerlig opplæring av fysioterapeuten / - APA-etterforsker til å veilede uavhengig en eller to økter per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EzyGain hjemme
Sette opp et gåapparat hjemme for personer i alderen 60 år med delvis gangvansker uavhengig av etiologi og patologi som fører til gangvansker.
|
Hver pasient utfører minimum 3 økter per uke med etterforskeren/APA-utforskeren, i 4 uker, hver tur i noen minutter ( Evaluering av den spontane fysiske aktiviteten til pasienten ved aktimetri i syv dager QAPPA (spørreskjema over fysisk aktivitet for eldre person) en uke og en måned etter treningsfasen på fire uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter utført på enheten i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Antall utførte økter.
En økt anses å være utført når pasienten går i minst ett minutt på EzyGain tredemølle med APA-etterforskeren / omsorgspersonen.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter utført autonomt av omsorgspersonen
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Mål på antall selvhjelpsøkter utført av omsorgspersonen og deres andel av totalt antall gjennomførte økter.
|
Inntil 4 uker
|
|
Fysisk aktivitet vurderes ved aktimetri før treningsperioden
Tidsramme: På dager 7 før treningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhengende periode på 7 dager før treningsperiodens begynnelse. På dag #1 i 7-dagersperioden: ta Actigraph© på pasienten På dag #7 i 7-dagersperioden: ta Actigraph© av pasienten |
På dager 7 før treningsperioden
|
|
Fysisk aktivitet evalueres av QAPPA før treningsperioden
Tidsramme: På dager 7 før treningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet av QAPPA, 7 dager før treningsperioden begynner. Gjør QAPPA på dag #7 i 7-dagersperioden |
På dager 7 før treningsperioden
|
|
Fysisk aktivitet vurderes ved aktimetri like etter treningsperioden
Tidsramme: På dag 7 etter endt treningsperiode
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhengende periode på 7 dager fra dagen etter slutten av treningsperioden. På dag #1 i 7-dagersperioden: ta Actigraph© på pasienten På dag #7 i 7-dagersperioden: ta Actigraph© av pasienten |
På dag 7 etter endt treningsperiode
|
|
Fysisk aktivitet evalueres av QAPPA like etter treningsperioden
Tidsramme: På dag 7 etter endt treningsperiode
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet av QAPPA over en periode på 7 dager fra dagen etter slutten av treningsperioden. Gjør QAPPA på dag #7 i 7-dagersperioden |
På dag 7 etter endt treningsperiode
|
|
Fysisk aktivitet vurderes ved aktimetri 3 uker etter treningsperioden
Tidsramme: Ved 3 uker etter treningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhengende periode på 7 dager med start 3 uker etter slutten av treningsperioden. På dag #1 i 7-dagersperioden: ta Actigraph© på pasienten På dag #7 i 7-dagersperioden: ta Actigraph© av pasienten |
Ved 3 uker etter treningsperioden
|
|
Fysisk aktivitet evalueres av QAPPA 3 uker etter treningsperioden
Tidsramme: Ved 3 uker etter treningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet av QAPPA over en sammenhengende periode på 7 dager med start 3 uker etter slutten av treningsperioden. Gjør QAPPA på dag #7 i 7-dagersperioden |
Ved 3 uker etter treningsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .