- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493633
Utilisez EzyGain à la maison (appareil pour marcher à la maison) (EzyGain)
Etude d'utilisation du dispositif d'entraînement et de rééducation EzyGain pour la marche à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse de recherche est que la pratique de la marche sur tapis roulant sécurisé est possible à domicile et permet au patient d'augmenter le travail d'entraînement de la marche au quotidien par rapport à une prise en charge classique. De plus, nous pensons que cette pratique devrait être encadrée par un soignant formé par le kinésithérapeute/investigateur APA, afin d'augmenter l'utilisation de l'appareil.
Les personnes concernées par ce protocole sont celles qui présentent une incapacité partielle de marcher quelles que soient la pathologie et les déficiences sous-jacentes.
Objectif principal : Évaluer la faisabilité d'utiliser EzyGain à la maison.
Critères d'évaluation principaux : nombre de séances effectuées sur l'appareil pendant la durée de l'étude, par rapport au nombre de séances prévues.
Objectifs secondaires
Objectif secondaire 1 : effectuer un transfert partiel de l'encadrement des séances du kinésithérapeute/enquêteur APA vers l'aidant.
Objectif secondaire 2 : Évaluer si la période d'exercice sur l'appareil augmente la quantité d'activité physique spontanée du patient après la fin de la période par rapport à l'activité physique spontanée moyenne avant la période d'exercice.
Public concerné :
Population de plus de 60 ans présentant un handicap partiel de la marche quelles que soient l'étiologie et la pathologie entraînant le handicap de la marche.
Population entrant en consultation dans les services du Dr Teixeira et du Pr. Yelnik de GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Incapacité partielle de marcher. Disponibilité à domicile pendant leur période de participation (semaines d'exercice de marche + semaines d'évaluation de l'activité physique).
Ethnicité indifférente Sexe indifférent Patient avec un soignant proche bénévole pour participer à l'étude et recevoir une formation de l'investigateur/investigateur APA puis gérer les séances de manière autonome.
Toute personne qui souhaiterait s'entraîner plus régulièrement à la marche et à domicile car incapable de sortir.
Qui utilise ou n'utilise pas d'assistance technique pour marcher ou se déplacer Patient qui tombe ou risque de tomber et, par conséquent, limite sa progression.
Possibilité d'installation de l'appareil au domicile du patient. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Séquence pratique :
Sélection et inclusion médicale du patient par l'un des médecins investigateurs et délivrance du consentement. Lors de cette visite, le médecin juge des critères d'éligibilité, explique la recherche au patient, lui donne le consentement éclairé qui est signé sur place.
Parmi les critères d'éligibilité, il doit y avoir un soignant proche du patient, prêt à participer à la recherche. S'il est présent lors de cette visite, il signe son consentement à participer à la recherche. S'il est absent lors de cette visite, le patient donne ses coordonnées, le médecin l'appelle pour lui expliquer la recherche, et envoie son consentement par courrier, que le soignant retourne signé par courrier au médecin. Il ne reste plus qu'à vérifier que l'appartement peut accueillir l'appareil EzyGain.
Évaluation de l'accessibilité de la maison par l'équipe EzyGain. Si l'appartement peut accueillir l'appareil, le patient est inclus dans la recherche. Si l'appartement ne peut pas accueillir l'appareil, le patient n'est pas inclus.
La première visite a lieu sur place avec l'investigateur/investigateur APA et un investigateur. Pose de l'Actigraph©.
Evaluation de l'activité physique spontanée du patient par actimétrie pendant sept jours + QAPPA (questionnaire d'activité physique pour personne âgée).
Début de la phase d'apprentissage sur l'appareil. Le dosage de l'activité (fréquence des séances et contenu pratique) et la possibilité d'encadrement de séances supplémentaires par un aidant familial sont déterminés par le kinésithérapeute investigateur/investigateur APA.
Chaque patient effectue un minimum de 3 séances par semaine avec l'investigateur/investigateur APA, pendant 4 semaines, chaque marche de quelques minutes (<60 min).
Evaluation de l'activité physique spontanée du patient par actimétrie pendant sept jours QAPPA (questionnaire d'activité physique pour personne âgée) une semaine et un mois après la phase d'entraînement de quatre semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain YELNIK, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 (0)1 40 05 42 05
- E-mail: alain.yelnik@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population de plus de 60 ans présentant un handicap partiel de la marche quelles que soient l'étiologie et la pathologie entraînant le handicap de la marche.
Population entrant en consultation dans les services du Dr Teixeira et du Pr. Yelnik de GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
La description
Critère d'intégration:
- Personne de plus de 60 ans
- Disponibilité à domicile pendant leur période de participation (semaines d'exercices de marche + semaines d'évaluation de l'activité physique).
- Patient avec un aidant proche bénévole pour participer à l'étude et recevoir une formation de l'investigateur/investigateur APA puis gérer des séances d'autonomie.
- Personne qui souhaiterait s'entraîner plus régulièrement à la marche et à domicile car incapable de sortir. Personne qui utilise ou n'utilise pas d'assistance technique pour marcher ou se déplacer
- Personne dans un État pour signer seul le consentement éclairé
- Possibilité d'installation de l'appareil au domicile du patient (les dimensions de l'ascenseur/des portes/des pièces permettent d'entrer l'appareil dans l'appartement, ainsi que de ne pas trop gêner la vie quotidienne du patient).
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Personne ayant une limitation partielle de l'activité de marche (incapacité partielle de marcher) et chez qui une rééducation à la marche est pertinente pour améliorer les performances (que le patient fasse ou non cette rééducation au moment de la visite de sélection). Les critères pour limiter l'activité de marche sont :
- Limitation de vitesse
- Limitation d'endurance
- Limitation du périmètre d'exploitation
- Limitation de l'équilibrage dynamique lors de la marche non positionnement du ou des pieds lors de la marche
- Chutes
- Disponibilité à domicile pendant leur temps de participation.
- Origine ethnique indifférente
- Sexe indifférent
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Insuffisance respiratoire non contrôlée
- Insuffisance coronarienne non contrôlée
- Impossibilité d'installer l'appareil à domicile
- Trouble cognitif sévère avec risque d'utiliser l'appareil seul, en dehors des consignes
- Absence d'un soignant pour suivre une formation continue du kinésithérapeute / - Investigateur APA pour encadrer en autonomie une ou deux séances par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EzyGain à la maison
Mise en place d'un déambulateur à domicile pour les personnes âgées de 60 ans en situation de handicap partiel de la marche quelles que soient l'étiologie et la pathologie entraînant le handicap de la marche.
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Chaque patient effectue un minimum de 3 séances par semaine avec l'investigateur/investigateur APA, pendant 4 semaines, chaque marche de quelques minutes ( Evaluation de l'activité physique spontanée du patient par actimétrie pendant sept jours QAPPA (questionnaire d'activité physique pour personne âgée) une semaine et un mois après la phase d'entraînement de quatre semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances effectuées sur l'appareil pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Décompte du nombre de séances effectuées.
Une séance est considérée comme réalisée lorsque le patient marche pendant au moins une minute sur le tapis roulant EzyGain avec l'investigateur/soignant APA.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances réalisées en autonomie par le soignant
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Mesure du nombre de séances d'auto-assistance réalisées par l'aidant et leur proportion par rapport au nombre total de séances réalisées.
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Jusqu'à 4 semaines
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Activité physique évaluée par actimétrie avant la période d'entraînement
Délai: Aux jours 7 avant la période d'entraînement
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Evaluer l'activité physique spontanée par actimétrie sur une période continue de 7 jours avant le début de la période d'effort. Au jour #1 de la période de 7 jours : mettre l'Actigraph© sur le patient Au jour #7 de la période de 7 jours : retirer l'Actigraph© du patient |
Aux jours 7 avant la période d'entraînement
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Activité physique évaluée par QAPPA avant la période d'entraînement
Délai: Aux jours 7 avant la période d'entraînement
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Evaluer l'activité physique spontanée par QAPPA, 7 jours avant le début de la période d'effort. Au jour #7 de la période de 7 jours faire le QAPPA |
Aux jours 7 avant la période d'entraînement
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Activité physique évaluée par actimétrie juste après la période d'entraînement
Délai: Aux jours 7 après la fin de la période de formation
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Évaluer l'activité physique spontanée par actimétrie sur une période continue de 7 jours commençant le lendemain de la fin de la période d'effort. Au jour #1 de la période de 7 jours : mettre l'Actigraph© sur le patient Au jour #7 de la période de 7 jours : retirer l'Actigraph© du patient |
Aux jours 7 après la fin de la période de formation
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Activité physique évaluée par QAPPA juste après la période d'entraînement
Délai: Aux jours 7 après la fin de la période de formation
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Évaluer l'activité physique spontanée par QAPPA sur une période de 7 jours commençant le lendemain de la fin de la période d'exercice. Au jour #7 de la période de 7 jours faire le QAPPA |
Aux jours 7 après la fin de la période de formation
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Activité physique évaluée par actimétrie 3 semaines après la période d'entraînement
Délai: A 3 semaines après la période de formation
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Évaluer l'activité physique spontanée par actimétrie sur une période continue de 7 jours commençant 3 semaines après la fin de la période d'exercice. Au jour #1 de la période de 7 jours : mettre l'Actigraph© sur le patient Au jour #7 de la période de 7 jours : retirer l'Actigraph© du patient |
A 3 semaines après la période de formation
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Activité physique évaluée par QAPPA 3 semaines après la période d'entraînement
Délai: A 3 semaines après la période de formation
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Évaluer l'activité physique spontanée par QAPPA sur une période continue de 7 jours commençant 3 semaines après la fin de la période d'exercice. Au jour #7 de la période de 7 jours, faites QAPPA |
A 3 semaines après la période de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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