Usa EzyGain a casa (dispositivo per camminare a casa) (EzyGain)
Studio sull'uso del dispositivo di allenamento e riabilitazione EzyGain per camminare a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi di ricerca è che la pratica di camminare su un tapis roulant sicuro sia possibile a casa e consenta al paziente di aumentare il lavoro di allenamento della deambulazione nella vita di tutti i giorni rispetto a una cura convenzionale. Inoltre, riteniamo che questa pratica debba essere supervisionata da un assistente addestrato dal fisioterapista/investigatore APA, al fine di aumentare l'uso del dispositivo.
Le persone interessate da questo protocollo sono coloro che hanno una parziale disabilità della deambulazione qualunque sia la patologia e le carenze sottostanti.
Obiettivo principale: valutare la fattibilità dell'utilizzo di EzyGain a casa.
Principali criteri di valutazione: numero di sessioni eseguite sul dispositivo durante la durata dello studio, rispetto al numero di sessioni programmate.
Obiettivi secondari
Obiettivo secondario 1: effettuare un trasferimento parziale della supervisione delle sedute del fisioterapista/ricercatore APA al caregiver.
Obiettivo secondario 2: valutare se il periodo di esercizio sul dispositivo aumenta la quantità di attività fisica spontanea del paziente dopo la fine del periodo rispetto all'attività fisica spontanea media prima del periodo di esercizio.
Popolazione interessata:
Popolazione di età superiore ai 60 anni con disabilità motoria parziale indipendentemente dall'eziologia e dalla patologia che porta alla disabilità motoria.
Popolazione che entra in consultazione nei servizi del Dr. Teixeira e del Pr. Yelnik di GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Incapacità parziale di camminare. Disponibilità a casa durante il periodo di partecipazione (settimane di esercizio di camminata + settimane di valutazione dell'attività fisica).
Etnia indifferente Sesso indifferente Paziente con uno stretto caregiver volontario per partecipare allo studio e ricevere formazione dallo sperimentatore/investigatore APA e quindi gestire autonomamente le sessioni.
Chi vorrebbe allenarsi con più regolarità in camminata ea casa perché impossibilitato ad uscire.
Chi utilizza o non utilizza l'assistenza tecnica per camminare o muoversi Paziente che cade o rischia di cadere e, di conseguenza, ne limita l'avanzamento.
Possibilità di installazione del dispositivo a casa del paziente. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Sequenza pratica:
Selezione e inclusione medica del paziente da parte di uno dei medici inquirenti e consegna del consenso. Durante questa visita, il medico valuta i criteri di ammissibilità, spiega la ricerca al paziente, gli dà il consenso informato che viene firmato sul posto.
Tra i criteri di ammissibilità deve esserci un caregiver vicino al paziente, disposto a partecipare alla ricerca. Se è presente durante questa visita, firma il suo consenso a partecipare alla ricerca. Se è assente durante questa visita, il paziente dà le sue coordinate, il medico lo chiama per spiegare la ricerca, e invia il suo consenso per posta, che il caregiver restituisce firmato per posta al medico. Resta solo da verificare che l'appartamento possa ospitare il dispositivo EzyGain.
Valutazione dell'accessibilità della casa da parte del team EzyGain. Se l'appartamento può ospitare il dispositivo, il paziente viene incluso nella ricerca. Se l'appartamento non può ospitare il dispositivo, il paziente non è incluso.
La prima visita si svolge in loco con l'investigatore/investigatore APA e un investigatore. Posa dell'Actigraph ©.
Valutazione dell'attività fisica spontanea del paziente mediante attimetria per sette giorni + QAPPA (questionario di attività fisica per l'anziano).
Inizio della fase di addestramento sul dispositivo. Il dosaggio dell'attività (frequenza delle sessioni e contenuto pratico) e la possibilità di supervisionare sessioni aggiuntive da parte di un caregiver familiare è determinata dal fisioterapista inquirente/investigatore APA.
Ogni paziente esegue un minimo di 3 sessioni a settimana con lo sperimentatore/sperimentatore APA, per 4 settimane, ogni camminata per pochi minuti (<60 min).
Valutazione dell'attività fisica spontanea del paziente mediante attimetria per sette giorni QAPPA (questionario di attività fisica per persona anziana) una settimana e un mese dopo la fase di allenamento di quattro settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione di età superiore ai 60 anni con disabilità motoria parziale indipendentemente dall'eziologia e dalla patologia che porta alla disabilità motoria.
Popolazione che entra in consultazione nei servizi del Dr. Teixeira e del Pr. Yelnik di GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 60 anni
- Disponibilità a casa durante il periodo di partecipazione (settimane di esercizi di camminata + settimane di valutazione dell'attività fisica).
- Paziente con un caregiver volontario per partecipare allo studio e ricevere formazione dallo sperimentatore/sperimentatore APA e quindi gestire le sessioni di autonomia.
- Persona che vorrebbe allenarsi più regolarmente in cammino ea casa perché impossibilitata ad uscire. Persona che utilizza o non utilizza l'assistenza tecnica per camminare o spostarsi
- Persona in uno Stato per firmare il consenso informato da solo
- Possibilità di installazione del dispositivo nell'abitazione del paziente (le dimensioni del sollevatore/porte/parti consentono l'ingresso del dispositivo nell'appartamento, nonché di non intralciare troppo pesantemente la vita quotidiana del paziente).
- Paziente affiliato ad un piano di previdenza sociale
- Persona che ha una limitazione parziale dell'attività di deambulazione (parziale incapacità di camminare) e in cui la rieducazione alla deambulazione è rilevante per migliorare le prestazioni (indipendentemente dal fatto che il paziente effettui o meno questa rieducazione al momento della visita di selezione). I criteri per limitare l'attività di deambulazione sono:
- Limitazione della velocità
- Limitazione della resistenza
- Limitazione del perimetro operativo
- Limitazione dell'equilibrio dinamico durante la deambulazione Mancato posizionamento del piede o dei piedi durante la deambulazione
- Cascate
- Disponibilità a casa durante il loro tempo di partecipazione.
- Origine etnica indifferente
- Sesso indifferente
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Insufficienza respiratoria incontrollata
- Insufficienza coronarica incontrollata
- Impossibilità di installare il dispositivo a casa
- Grave compromissione cognitiva con rischio di utilizzo del dispositivo da solo, al di fuori delle istruzioni
- Assenza di un caregiver per seguire una formazione continua del fisioterapista / - Investigatore APA per supervisionare autonomamente una o due sedute a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
EzyGain a casa
Installazione di un dispositivo per la deambulazione a casa per persone di età superiore ai 60 anni con disabilità motoria parziale, indipendentemente dall'eziologia e dalla patologia che porta alla disabilità motoria.
|
Ogni paziente esegue un minimo di 3 sessioni a settimana con lo sperimentatore/sperimentatore APA, per 4 settimane, ogni camminata per pochi minuti ( Valutazione dell'attività fisica spontanea del paziente mediante attimetria per sette giorni QAPPA (questionario di attività fisica per persona anziana) una settimana e un mese dopo la fase di allenamento di quattro settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sessioni eseguite sul dispositivo durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Conteggio del numero di sessioni eseguite.
Una sessione è considerata eseguita quando il paziente cammina per almeno un minuto sul tapis roulant EzyGain con lo sperimentatore/caregiver APA.
|
Fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sedute effettuate in autonomia dal caregiver
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Misura del numero di sessioni di auto-aiuto effettuate dal caregiver e della loro proporzione rispetto al numero totale di sessioni completate.
|
Fino a 4 settimane
|
|
Valutazione dell'attività fisica mediante actimetria prima del periodo di allenamento
Lasso di tempo: Nei giorni 7 prima del periodo di formazione
|
Valutare l'attività fisica spontanea mediante actimetria per un periodo continuo di 7 giorni prima dell'inizio del periodo di esercizio. Al giorno #1 del periodo di 7 giorni: metti l'Actigraph© sul paziente Al giorno #7 del periodo di 7 giorni: togli l'Actigraph© dal paziente |
Nei giorni 7 prima del periodo di formazione
|
|
Attività fisica valutata da QAPPA prima del periodo di allenamento
Lasso di tempo: Nei giorni 7 prima del periodo di formazione
|
Valutare l'attività fisica spontanea tramite QAPPA, 7 giorni prima dell'inizio del periodo di esercizio. Al giorno #7 del periodo di 7 giorni fai il QAPPA |
Nei giorni 7 prima del periodo di formazione
|
|
L'attività fisica viene valutata mediante actimetria subito dopo il periodo di allenamento
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla fine del periodo di formazione
|
Valutare l'attività fisica spontanea mediante actimetria per un periodo continuo di 7 giorni a partire dal giorno successivo alla fine del periodo di esercizio. Al giorno #1 del periodo di 7 giorni: metti l'Actigraph© sul paziente Al giorno #7 del periodo di 7 giorni: togli l'Actigraph© dal paziente |
A 7 giorni dalla fine del periodo di formazione
|
|
Attività fisica valutata da QAPPA subito dopo il periodo di allenamento
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla fine del periodo di formazione
|
Valutare l'attività fisica spontanea mediante QAPPA per un periodo di 7 giorni a partire dal giorno successivo alla fine del periodo di esercizio. Al giorno #7 del periodo di 7 giorni fai il QAPPA |
A 7 giorni dalla fine del periodo di formazione
|
|
L'attività fisica viene valutata mediante actimetria 3 settimane dopo il periodo di allenamento
Lasso di tempo: A 3 settimane dopo il periodo di formazione
|
Valutare l'attività fisica spontanea mediante actimetria per un periodo continuo di 7 giorni a partire da 3 settimane dopo la fine del periodo di esercizio. Al giorno #1 del periodo di 7 giorni: metti l'Actigraph© sul paziente Al giorno #7 del periodo di 7 giorni: togli l'Actigraph© dal paziente |
A 3 settimane dopo il periodo di formazione
|
|
Attività fisica valutata da QAPPA 3 settimane dopo il periodo di allenamento
Lasso di tempo: A 3 settimane dopo il periodo di formazione
|
Valutare l'attività fisica spontanea mediante QAPPA per un periodo continuo di 7 giorni a partire da 3 settimane dopo la fine del periodo di esercizio. Al giorno #7 del periodo di 7 giorni fai QAPPA |
A 3 settimane dopo il periodo di formazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .