Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używaj EzyGain w domu (urządzenie do chodzenia po domu) (EzyGain)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie użycia urządzenia treningowo-rehabilitacyjnego EzyGain do chodzenia w domu

Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​praktyka marszu na bezpiecznej bieżni jest możliwa w warunkach domowych i pozwala pacjentowi na zwiększenie pracy treningowej marszu w życiu codziennym w porównaniu z konwencjonalną pielęgnacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​praktyka marszu na bezpiecznej bieżni jest możliwa w warunkach domowych i pozwala pacjentowi na zwiększenie nakładu pracy treningu chodu w życiu codziennym w porównaniu z konwencjonalną opieką. Ponadto uważamy, że praktyka ta powinna być nadzorowana przez opiekuna przeszkolonego przez fizjoterapeutę/badacza APA, w celu zwiększenia wykorzystania urządzenia.

Osoby, których dotyczy niniejszy protokół, to osoby z częściową niepełnosprawnością chodzenia, niezależnie od patologii i leżących u jej podstaw braków.

Główny cel: Ocena wykonalności stosowania EzyGain w domu.

Główne kryteria oceny: Liczba sesji przeprowadzonych na urządzeniu podczas trwania badania w porównaniu z liczbą zaplanowanych sesji.

Cele drugorzędne

Cel drugorzędny 1: częściowe przeniesienie superwizji sesji fizjoterapeuty/badacza APA na opiekuna.

Cel drugorzędny 2: Ocena, czy okres ćwiczeń na urządzeniu zwiększa ilość spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta po zakończeniu okresu w porównaniu ze średnią spontaniczną aktywnością fizyczną przed okresem ćwiczeń.

Zainteresowana populacja:

Populacja powyżej 60 roku życia z częściową niepełnosprawnością chodu niezależnie od etiologii i patologii prowadzącej do niepełnosprawności chodu.

Ludność przychodząca na konsultacje w usługach dr Teixeiry i Pr. Yelnik z GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.

Częściowa niezdolność do chodzenia. Dyspozycyjność w domu w okresie uczestnictwa (tygodnie marszu + tygodnie oceny aktywności fizycznej).

Pochodzenie etniczne Obojętne Obojętna płeć Pacjent z bliskim opiekunem-wolontariuszem, który uczestniczy w badaniu i przechodzi szkolenie prowadzone przez badacza / badacza APA, a następnie samodzielnie zarządza sesjami.

Każdy, kto chciałby trenować bardziej regularnie na spacerze iw domu, bo nie może wychodzić.

Kto korzysta lub nie korzysta z pomocy technicznej w celu chodzenia lub poruszania się Pacjent, który upada lub jest zagrożony upadkiem iw rezultacie ogranicza jego postępy.

Możliwość instalacji urządzenia w domu pacjenta. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Praktyczna sekwencja:

Selekcja i włączenie medyczne pacjenta przez jednego z lekarzy prowadzących badanie i doręczenie zgody. Podczas tej wizyty lekarz ocenia kryteria kwalifikacyjne, wyjaśnia pacjentowi badania, udziela mu świadomej zgody, która jest podpisywana na miejscu.

Wśród kryteriów kwalifikacji musi znaleźć się bliski pacjentowi opiekun, który wyraża chęć udziału w badaniu. Jeśli jest obecny podczas tej wizyty, podpisuje zgodę na udział w badaniu. Jeśli jest nieobecny podczas tej wizyty, pacjent podaje swoje współrzędne, lekarz wzywa go w celu wyjaśnienia badań i przesyła pocztą jego zgodę, którą opiekun odsyła pocztą podpisaną lekarzowi. Pozostaje tylko zweryfikować, czy mieszkanie pomieści urządzenie EzyGain.

Ocena dostępności domu przez zespół EzyGain. Jeśli mieszkanie może pomieścić urządzenie, pacjent jest uwzględniany w wyszukiwaniu. Jeśli mieszkanie nie może pomieścić urządzenia, pacjent nie jest wliczony w cenę.

Pierwsza wizyta odbywa się na miejscu z badaczem / badaczem APA i badaczem. Układanie aktygrafu ©.

Ocena spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta metodą aktymetryczną przez siedem dni + QAPPA (kwestionariusz aktywności fizycznej dla osoby starszej).

Rozpoczęcie fazy treningu na urządzeniu. Dawkowanie aktywności (częstotliwość zajęć i treść praktyczna) oraz możliwość nadzorowania dodatkowych zajęć przez opiekuna rodzinnego ustala fizjoterapeuta prowadzący badanie/badacz APA.

Każdy pacjent wykonuje minimum 3 sesje tygodniowo z badaczem/badaczem APA, przez 4 tygodnie, każdy spacer trwa kilka minut (<60 min).

Ocena spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta za pomocą aktymetrii przez siedem dni QAPPA (kwestionariusz aktywności fizycznej dla osoby starszej) tydzień i miesiąc po czterotygodniowej fazie treningowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja powyżej 60 roku życia z częściową niepełnosprawnością chodu niezależnie od etiologii i patologii prowadzącej do niepełnosprawności chodu.

Ludność przychodząca na konsultacje w usługach dr Teixeiry i Pr. Yelnik z GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba powyżej 60
  • Dostępność w domu podczas okresu uczestnictwa (tygodnie marszu + tygodnie oceny aktywności fizycznej).
  • Pacjent z bliskim opiekunem-wolontariuszem, aby wziąć udział w badaniu i przejść szkolenie prowadzone przez badacza/badacza APA, a następnie zarządzać sesjami autonomii.
  • Osoby, które chciałyby trenować bardziej regularnie na spacerze iw domu, ponieważ nie mogą wychodzić. Osoba, która korzysta lub nie korzysta z pomocy technicznej podczas chodzenia lub poruszania się
  • Osoba w państwie do samodzielnego podpisania świadomej zgody
  • Możliwość instalacji urządzenia w domu pacjenta (wymiary windy/drzwi/części pozwalają na wjazd urządzenia do mieszkania, jak również nie utrudniają zbytnio codziennego życia pacjenta).
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
  • Osoba z częściowym ograniczeniem chodzenia (częściowa niezdolność do chodzenia) i u której reedukacja chodzenia jest istotna dla poprawy sprawności (niezależnie od tego, czy pacjent wykonuje tę reedukację w czasie wizyty selekcyjnej). Kryteriami ograniczania aktywności spacerowej są:
  • Ograniczenie prędkości
  • Ograniczenie wytrzymałości
  • Ograniczenie obwodu operacyjnego
  • Ograniczenie równowagi dynamicznej podczas chodu, brak ułożenia stopy lub stóp podczas chodu
  • Spada
  • Dostępność w domu w czasie ich uczestnictwa.
  • Obojętne pochodzenie etniczne
  • Obojętny seks

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Niekontrolowana niewydolność oddechowa
  • Niekontrolowana niewydolność wieńcowa
  • Niemożność zainstalowania urządzenia w domu
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych z ryzykiem używania samego urządzenia, niezgodnie z instrukcją
  • Nieobecność opiekuna w celu ciągłego szkolenia fizjoterapeuty / - Badacz APA samodzielnie nadzoruje jedną lub dwie sesje tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EzyGain w domu
Założenie w domu chodzika dla osób w wieku 60 lat z częściową niepełnosprawnością ruchową niezależnie od etiologii i patologii prowadzącej do niepełnosprawności ruchowej.

Każdy pacjent wykonuje minimum 3 sesje tygodniowo z badaczem/badaczem APA, przez 4 tygodnie, każdy spacer trwa kilka minut (

Ocena spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta za pomocą aktymetrii przez siedem dni QAPPA (kwestionariusz aktywności fizycznej dla osoby starszej) tydzień i miesiąc po czterotygodniowej fazie treningowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji wykonanych na urządzeniu w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zliczanie liczby wykonanych sesji. Sesję uważa się za wykonaną, gdy pacjent idzie przez co najmniej jedną minutę na bieżni EzyGain z badaczem/opiekunem APA.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji wykonywanych samodzielnie przez opiekuna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Miara liczby sesji samopomocowych przeprowadzonych przez opiekuna i ich proporcji do ogólnej liczby zrealizowanych sesji.
Do 4 tygodni
Ocena aktywności fizycznej za pomocą aktymetrii przed okresem treningowym
Ramy czasowe: W dniach 7 przed okresem szkolenia

Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą aktymetrii w ciągłym okresie 7 dni przed rozpoczęciem okresu ćwiczeń.

W 1. dniu 7-dniowego okresu: założyć Actigraph© na pacjenta W 7. dniu 7-dniowego okresu: zdjąć Actigraph© z pacjenta

W dniach 7 przed okresem szkolenia
Aktywność fizyczna oceniana przez QAPPA przed okresem treningowym
Ramy czasowe: W dniach 7 przed okresem szkolenia

Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą QAPPA, 7 dni przed rozpoczęciem okresu ćwiczeń.

W dniu #7 7-dniowego okresu wykonaj QAPPA

W dniach 7 przed okresem szkolenia
Ocena aktywności fizycznej za pomocą aktymetrii tuż po okresie treningowym
Ramy czasowe: W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia

Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą aktymetrii w ciągłym okresie 7 dni, począwszy od dnia następującego po zakończeniu okresu ćwiczeń.

W 1. dniu 7-dniowego okresu: założyć Actigraph© na pacjenta W 7. dniu 7-dniowego okresu: zdjąć Actigraph© z pacjenta

W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia
Aktywność fizyczna oceniana przez QAPPA tuż po okresie treningowym
Ramy czasowe: W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia

Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą QAPPA w okresie 7 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu okresu ćwiczeń.

W dniu #7 7-dniowego okresu wykonaj QAPPA

W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą aktymetrii 3 tygodnie po okresie treningowym
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach od okresu treningowego

Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą aktymetrii w ciągłym okresie 7 dni, począwszy od 3 tygodni po zakończeniu okresu ćwiczeń.

W 1. dniu 7-dniowego okresu: założyć Actigraph© na pacjenta W 7. dniu 7-dniowego okresu: zdjąć Actigraph© z pacjenta

Po 3 tygodniach od okresu treningowego
Aktywność fizyczna oceniana przez QAPPA 3 tygodnie po okresie treningowym
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach od okresu treningowego

Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą QAPPA w ciągłym okresie 7 dni, począwszy od 3 tygodni po zakończeniu okresu ćwiczeń.

W dniu #7 7-dniowego okresu wykonaj QAPPA

Po 3 tygodniach od okresu treningowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170705J
  • 2017-A03170-53 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj