- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493633
Używaj EzyGain w domu (urządzenie do chodzenia po domu) (EzyGain)
Badanie użycia urządzenia treningowo-rehabilitacyjnego EzyGain do chodzenia w domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza hipoteza badawcza jest taka, że praktyka marszu na bezpiecznej bieżni jest możliwa w warunkach domowych i pozwala pacjentowi na zwiększenie nakładu pracy treningu chodu w życiu codziennym w porównaniu z konwencjonalną opieką. Ponadto uważamy, że praktyka ta powinna być nadzorowana przez opiekuna przeszkolonego przez fizjoterapeutę/badacza APA, w celu zwiększenia wykorzystania urządzenia.
Osoby, których dotyczy niniejszy protokół, to osoby z częściową niepełnosprawnością chodzenia, niezależnie od patologii i leżących u jej podstaw braków.
Główny cel: Ocena wykonalności stosowania EzyGain w domu.
Główne kryteria oceny: Liczba sesji przeprowadzonych na urządzeniu podczas trwania badania w porównaniu z liczbą zaplanowanych sesji.
Cele drugorzędne
Cel drugorzędny 1: częściowe przeniesienie superwizji sesji fizjoterapeuty/badacza APA na opiekuna.
Cel drugorzędny 2: Ocena, czy okres ćwiczeń na urządzeniu zwiększa ilość spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta po zakończeniu okresu w porównaniu ze średnią spontaniczną aktywnością fizyczną przed okresem ćwiczeń.
Zainteresowana populacja:
Populacja powyżej 60 roku życia z częściową niepełnosprawnością chodu niezależnie od etiologii i patologii prowadzącej do niepełnosprawności chodu.
Ludność przychodząca na konsultacje w usługach dr Teixeiry i Pr. Yelnik z GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Częściowa niezdolność do chodzenia. Dyspozycyjność w domu w okresie uczestnictwa (tygodnie marszu + tygodnie oceny aktywności fizycznej).
Pochodzenie etniczne Obojętne Obojętna płeć Pacjent z bliskim opiekunem-wolontariuszem, który uczestniczy w badaniu i przechodzi szkolenie prowadzone przez badacza / badacza APA, a następnie samodzielnie zarządza sesjami.
Każdy, kto chciałby trenować bardziej regularnie na spacerze iw domu, bo nie może wychodzić.
Kto korzysta lub nie korzysta z pomocy technicznej w celu chodzenia lub poruszania się Pacjent, który upada lub jest zagrożony upadkiem iw rezultacie ogranicza jego postępy.
Możliwość instalacji urządzenia w domu pacjenta. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Praktyczna sekwencja:
Selekcja i włączenie medyczne pacjenta przez jednego z lekarzy prowadzących badanie i doręczenie zgody. Podczas tej wizyty lekarz ocenia kryteria kwalifikacyjne, wyjaśnia pacjentowi badania, udziela mu świadomej zgody, która jest podpisywana na miejscu.
Wśród kryteriów kwalifikacji musi znaleźć się bliski pacjentowi opiekun, który wyraża chęć udziału w badaniu. Jeśli jest obecny podczas tej wizyty, podpisuje zgodę na udział w badaniu. Jeśli jest nieobecny podczas tej wizyty, pacjent podaje swoje współrzędne, lekarz wzywa go w celu wyjaśnienia badań i przesyła pocztą jego zgodę, którą opiekun odsyła pocztą podpisaną lekarzowi. Pozostaje tylko zweryfikować, czy mieszkanie pomieści urządzenie EzyGain.
Ocena dostępności domu przez zespół EzyGain. Jeśli mieszkanie może pomieścić urządzenie, pacjent jest uwzględniany w wyszukiwaniu. Jeśli mieszkanie nie może pomieścić urządzenia, pacjent nie jest wliczony w cenę.
Pierwsza wizyta odbywa się na miejscu z badaczem / badaczem APA i badaczem. Układanie aktygrafu ©.
Ocena spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta metodą aktymetryczną przez siedem dni + QAPPA (kwestionariusz aktywności fizycznej dla osoby starszej).
Rozpoczęcie fazy treningu na urządzeniu. Dawkowanie aktywności (częstotliwość zajęć i treść praktyczna) oraz możliwość nadzorowania dodatkowych zajęć przez opiekuna rodzinnego ustala fizjoterapeuta prowadzący badanie/badacz APA.
Każdy pacjent wykonuje minimum 3 sesje tygodniowo z badaczem/badaczem APA, przez 4 tygodnie, każdy spacer trwa kilka minut (<60 min).
Ocena spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta za pomocą aktymetrii przez siedem dni QAPPA (kwestionariusz aktywności fizycznej dla osoby starszej) tydzień i miesiąc po czterotygodniowej fazie treningowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain YELNIK, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 (0)1 40 05 42 05
- E-mail: alain.yelnik@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja powyżej 60 roku życia z częściową niepełnosprawnością chodu niezależnie od etiologii i patologii prowadzącej do niepełnosprawności chodu.
Ludność przychodząca na konsultacje w usługach dr Teixeiry i Pr. Yelnik z GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 60
- Dostępność w domu podczas okresu uczestnictwa (tygodnie marszu + tygodnie oceny aktywności fizycznej).
- Pacjent z bliskim opiekunem-wolontariuszem, aby wziąć udział w badaniu i przejść szkolenie prowadzone przez badacza/badacza APA, a następnie zarządzać sesjami autonomii.
- Osoby, które chciałyby trenować bardziej regularnie na spacerze iw domu, ponieważ nie mogą wychodzić. Osoba, która korzysta lub nie korzysta z pomocy technicznej podczas chodzenia lub poruszania się
- Osoba w państwie do samodzielnego podpisania świadomej zgody
- Możliwość instalacji urządzenia w domu pacjenta (wymiary windy/drzwi/części pozwalają na wjazd urządzenia do mieszkania, jak również nie utrudniają zbytnio codziennego życia pacjenta).
- Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
- Osoba z częściowym ograniczeniem chodzenia (częściowa niezdolność do chodzenia) i u której reedukacja chodzenia jest istotna dla poprawy sprawności (niezależnie od tego, czy pacjent wykonuje tę reedukację w czasie wizyty selekcyjnej). Kryteriami ograniczania aktywności spacerowej są:
- Ograniczenie prędkości
- Ograniczenie wytrzymałości
- Ograniczenie obwodu operacyjnego
- Ograniczenie równowagi dynamicznej podczas chodu, brak ułożenia stopy lub stóp podczas chodu
- Spada
- Dostępność w domu w czasie ich uczestnictwa.
- Obojętne pochodzenie etniczne
- Obojętny seks
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Niekontrolowana niewydolność oddechowa
- Niekontrolowana niewydolność wieńcowa
- Niemożność zainstalowania urządzenia w domu
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych z ryzykiem używania samego urządzenia, niezgodnie z instrukcją
- Nieobecność opiekuna w celu ciągłego szkolenia fizjoterapeuty / - Badacz APA samodzielnie nadzoruje jedną lub dwie sesje tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EzyGain w domu
Założenie w domu chodzika dla osób w wieku 60 lat z częściową niepełnosprawnością ruchową niezależnie od etiologii i patologii prowadzącej do niepełnosprawności ruchowej.
|
Każdy pacjent wykonuje minimum 3 sesje tygodniowo z badaczem/badaczem APA, przez 4 tygodnie, każdy spacer trwa kilka minut ( Ocena spontanicznej aktywności fizycznej pacjenta za pomocą aktymetrii przez siedem dni QAPPA (kwestionariusz aktywności fizycznej dla osoby starszej) tydzień i miesiąc po czterotygodniowej fazie treningowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba sesji wykonanych na urządzeniu w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zliczanie liczby wykonanych sesji.
Sesję uważa się za wykonaną, gdy pacjent idzie przez co najmniej jedną minutę na bieżni EzyGain z badaczem/opiekunem APA.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba sesji wykonywanych samodzielnie przez opiekuna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Miara liczby sesji samopomocowych przeprowadzonych przez opiekuna i ich proporcji do ogólnej liczby zrealizowanych sesji.
|
Do 4 tygodni
|
Ocena aktywności fizycznej za pomocą aktymetrii przed okresem treningowym
Ramy czasowe: W dniach 7 przed okresem szkolenia
|
Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą aktymetrii w ciągłym okresie 7 dni przed rozpoczęciem okresu ćwiczeń. W 1. dniu 7-dniowego okresu: założyć Actigraph© na pacjenta W 7. dniu 7-dniowego okresu: zdjąć Actigraph© z pacjenta |
W dniach 7 przed okresem szkolenia
|
Aktywność fizyczna oceniana przez QAPPA przed okresem treningowym
Ramy czasowe: W dniach 7 przed okresem szkolenia
|
Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą QAPPA, 7 dni przed rozpoczęciem okresu ćwiczeń. W dniu #7 7-dniowego okresu wykonaj QAPPA |
W dniach 7 przed okresem szkolenia
|
Ocena aktywności fizycznej za pomocą aktymetrii tuż po okresie treningowym
Ramy czasowe: W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia
|
Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą aktymetrii w ciągłym okresie 7 dni, począwszy od dnia następującego po zakończeniu okresu ćwiczeń. W 1. dniu 7-dniowego okresu: założyć Actigraph© na pacjenta W 7. dniu 7-dniowego okresu: zdjąć Actigraph© z pacjenta |
W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia
|
Aktywność fizyczna oceniana przez QAPPA tuż po okresie treningowym
Ramy czasowe: W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia
|
Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą QAPPA w okresie 7 dni, począwszy od następnego dnia po zakończeniu okresu ćwiczeń. W dniu #7 7-dniowego okresu wykonaj QAPPA |
W 7 dniu po zakończeniu okresu szkolenia
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą aktymetrii 3 tygodnie po okresie treningowym
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach od okresu treningowego
|
Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą aktymetrii w ciągłym okresie 7 dni, począwszy od 3 tygodni po zakończeniu okresu ćwiczeń. W 1. dniu 7-dniowego okresu: założyć Actigraph© na pacjenta W 7. dniu 7-dniowego okresu: zdjąć Actigraph© z pacjenta |
Po 3 tygodniach od okresu treningowego
|
Aktywność fizyczna oceniana przez QAPPA 3 tygodnie po okresie treningowym
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach od okresu treningowego
|
Oceń spontaniczną aktywność fizyczną za pomocą QAPPA w ciągłym okresie 7 dni, począwszy od 3 tygodni po zakończeniu okresu ćwiczeń. W dniu #7 7-dniowego okresu wykonaj QAPPA |
Po 3 tygodniach od okresu treningowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .