- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03493633
집에서 이지게인 사용하기 (집에서 걷기 위한 장치) (EzyGain)
집에서 걷기를 위한 EzyGain 훈련 및 재활 장치의 사용에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
우리의 연구 가설은 안전한 러닝머신에서 걷는 연습이 집에서 가능하고 환자가 기존의 치료에 비해 일상 생활에서 걷는 훈련의 일을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 또한 장치 사용을 늘리기 위해 물리치료사/APA 조사관이 훈련한 간병인이 이 실습을 감독해야 한다고 생각합니다.
이 프로토콜과 관련된 사람들은 병리와 근본적인 결함이 무엇이든 간에 보행에 부분적인 장애가 있는 사람들입니다.
주요 목표: 가정에서 EzyGain을 사용하는 타당성을 평가합니다.
주요 평가 기준: 연구 기간 동안 장치에서 수행된 세션 수와 예약된 세션 수 비교.
보조 목표
2차 목표 1: 물리치료사/APA 조사관 세션의 감독을 간병인에게 부분적으로 이전합니다.
2차 목표 2: 장치의 운동 기간이 운동 기간 이전의 평균 자발적 신체 활동과 비교하여 기간 종료 후 환자의 자발적 신체 활동의 양을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
관련 인구:
보행 장애로 이어지는 병인 및 병리와 관계없이 부분 보행 장애가 있는 60세 이상의 인구.
Teixeira 박사와 Pr. GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal의 Yelnik.
보행이 부분적으로 불가능합니다. 참여 기간 동안 집에서 이용 가능(걷기 운동 주 + 신체 활동 평가 주).
인종 무관 성별 무관 가까운 자원 봉사 간병인이 있는 환자가 연구에 참여하고 조사관/APA 조사관으로부터 교육을 받은 후 세션을 자율적으로 관리합니다.
외출할 수 없어 집에서 더 정기적으로 걷기 훈련을 하고 싶은 사람.
걷거나 움직이기 위해 기술 지원을 사용하거나 사용하지 않는 사람 넘어지거나 넘어질 위험이 있어 진행이 제한되는 환자.
환자의 집에 장치를 설치할 가능성. 사회보장제도에 가입된 환자
실제 순서:
조사 의사 중 한 명에 의한 환자 선택 및 의학적 포함 및 동의 전달. 이 방문 동안 의사는 자격 기준을 판단하고 환자에게 연구를 설명하고 그 자리에서 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
자격 기준 중 연구에 참여하고자 하는 환자와 가까운 간병인이 있어야 합니다. 이 방문 중에 참석하는 경우 연구 참여에 대한 동의에 서명합니다. 이 방문 중에 환자가 결석하는 경우 환자는 자신의 좌표를 제공하고 의사는 연구를 설명하기 위해 전화를 걸어 동의서를 우편으로 보내고 간병인은 우편으로 서명하여 의사에게 반환합니다. 아파트가 EzyGain 장치를 수용할 수 있는지 확인하는 일만 남았습니다.
EzyGain 팀의 주택 접근성 평가. 아파트가 장치를 수용할 수 있는 경우 환자가 검색에 포함됩니다. 아파트가 장치를 수용할 수 없는 경우 환자는 포함되지 않습니다.
첫 번째 방문은 조사관/APA 조사관 및 조사관과 함께 현장에서 이루어집니다. 액티그래프 놓기 ©.
7일 + QAPPA(노인을 위한 신체 활동 설문지) 동안 활동도 측정법에 의한 환자의 자발적인 신체 활동 평가.
장치에서 훈련 단계의 시작. 활동량(세션 빈도 및 실제 내용)과 가족 간병인이 추가 세션을 감독할 가능성은 조사 중인 물리치료사/APA 조사관이 결정합니다.
각 환자는 4주 동안 조사자/APA 조사자와 함께 주당 최소 3회 세션을 수행하고 각각 몇 분 동안(<60분) 걸었습니다.
4주간의 훈련 단계 후 1주 및 1개월 동안 QAPPA(노인을 위한 신체 활동 설문지) 7일 동안 활동도 측정에 의한 환자의 자발적인 신체 활동 평가
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alain YELNIK, MD, PhD
- 전화번호: 33 (0)1 40 05 42 05
- 이메일: alain.yelnik@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
보행 장애로 이어지는 병인 및 병리와 관계없이 부분 보행 장애가 있는 60세 이상의 인구.
Teixeira 박사와 Pr. GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal의 Yelnik.
설명
포함 기준:
- 60세 이상인 사람
- 참여 기간(걷기 운동 주간 + 신체 활동 평가 주간) 동안 집에서 이용 가능.
- 연구에 참여하고 조사자/APA 조사자로부터 교육을 받은 다음 자율 세션을 관리할 자원 봉사 가까운 간병인이 있는 환자.
- 밖에 나갈 수 없어 집에서 더 정기적으로 걷기 훈련을 하고 싶은 사람. 걷거나 이동하기 위해 기술 지원을 사용하거나 사용하지 않는 사람
- 정보에 입각한 동의서에 단독으로 서명할 주에 있는 사람
- 환자의 집에 장치 설치 가능성(승강기/도어/부품의 치수는 장치가 아파트에 들어갈 수 있을 뿐만 아니라 환자의 일상 생활을 크게 방해하지 않음).
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 보행 활동에 부분적인 제한(부분적인 보행 불능)이 있고 보행 재교육이 수행 능력 향상과 관련이 있는 사람(선택 방문 시 환자가 이 재교육을 수행하는지 여부). 걷기 활동을 제한하는 기준은 다음과 같습니다.
- 속도 제한
- 지구력 제한
- 운영 경계의 제한
- 보행 중 동적 균형의 제한 보행 중 발 또는 발의 위치 지정 실패
- 폭포
- 참여 시간 동안 집에서 사용할 수 있습니다.
- 무관심한 민족
- 무관심 섹스
제외 기준:
- 조절되지 않는 심부전
- 조절되지 않는 호흡 부전
- 조절되지 않는 관상동맥 부전
- 집에 장치를 설치할 수 없음
- 지침을 따르지 않고 장치를 단독으로 사용할 위험이 있는 심각한 인지 장애
- 물리 치료사의 지속적인 교육을 따라야 하는 간병인 부재 / - APA 조사관이 일주일에 1~2회 세션을 독립적으로 감독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집에서 이지게인
보행 장애로 이어지는 병인 및 병리와 관계없이 부분 보행 장애가 있는 60세 노인을 위해 집에서 보행 장치를 설치합니다.
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각 환자는 4주 동안 조사관/APA 조사관과 함께 주당 최소 3회 세션을 수행하고 각 세션은 몇 분 동안 걷는다( 4주간의 훈련 단계 후 1주 및 1개월 동안 QAPPA(노인을 위한 신체 활동 설문지) 7일 동안 활동도 측정에 의한 환자의 자발적인 신체 활동 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 장치에서 수행된 세션 수
기간: 최대 4주
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수행된 세션 수입니다.
세션은 환자가 APA 조사자/간병인과 함께 EzyGain 트레드밀에서 최소 1분 동안 걸을 때 수행되는 것으로 간주됩니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인이 자율적으로 수행한 세션 수
기간: 최대 4주
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간병인이 수행한 자조 세션 수와 완료한 총 세션 수에 대한 비율을 측정합니다.
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최대 4주
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신체 활동 훈련 기간 전에 활동도 측정으로 평가
기간: 교육기간 7일전
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운동 기간 시작 전 7일의 연속 기간 동안 활동도 측정을 통해 자발적인 신체 활동을 평가합니다. 7일 기간의 1일째: 액티그래프©를 환자에게 부착합니다. 7일 기간의 7일째: 환자에게서 액티그래프©를 떼어냅니다. |
교육기간 7일전
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훈련 기간 전에 QAPPA에서 신체 활동 평가
기간: 교육기간 7일전
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운동 기간 시작 7일 전에 QAPPA로 자발적인 신체 활동을 평가합니다. 7일 기간의 #7일에 QAPPA를 수행합니다. |
교육기간 7일전
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신체 활동은 훈련 기간 직후에 활동량 측정으로 평가합니다.
기간: 교육 기간 종료 후 7일째
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운동 기간이 끝난 다음 날부터 7일 동안 지속적으로 활동량 측정을 통해 자발적인 신체 활동을 평가합니다. 7일 기간의 1일째: 액티그래프©를 환자에게 부착합니다. 7일 기간의 7일째: 환자에게서 액티그래프©를 떼어냅니다. |
교육 기간 종료 후 7일째
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훈련 기간 직후 QAPPA에서 신체 활동 평가
기간: 교육 기간 종료 후 7일째
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운동 기간이 끝난 다음 날부터 7일 동안 QAPPA에 의한 자발적인 신체 활동을 평가합니다. 7일 기간의 #7일에 QAPPA를 수행합니다. |
교육 기간 종료 후 7일째
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훈련 기간 3주 후 활동도 측정으로 신체 활동 평가
기간: 교육기간 3주 후
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운동 기간 종료 후 3주부터 시작하여 연속 7일 동안 활동도 측정을 통해 자발적인 신체 활동을 평가합니다. 7일 기간의 1일째: 액티그래프©를 환자에게 부착합니다. 7일 기간의 7일째: 환자에게서 액티그래프©를 떼어냅니다. |
교육기간 3주 후
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훈련 기간 3주 후 QAPPA에서 신체 활동 평가
기간: 교육기간 3주 후
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운동 기간 종료 후 3주부터 시작하여 연속 7일 동안 QAPPA에 의한 자발적인 신체 활동을 평가합니다. 7일 기간의 #7일에 QAPPA를 수행합니다. |
교육기간 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P170705J
- 2017-A03170-53 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신체 활동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스