Käytä EzyGainia kotona (kotona kävelevä laite) (EzyGain)
Tutkimus EzyGain-harjoittelu- ja kuntoutuslaitteen käytöstä kotona kävelemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesimme on, että turvallisella juoksumatolla käveleminen on mahdollista kotona ja antaa potilaalle lisätä kävelyn harjoittelutyötä jokapäiväisessä elämässä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lisäksi uskomme, että tätä harjoitusta tulisi valvoa fysioterapeutin/APA-tutkijan kouluttaman hoitajan valvonnassa laitteen käytön lisäämiseksi.
Tämä pöytäkirja koskee ihmisiä, joilla on osittainen kävelyvamma patologiasta ja taustalla olevista puutteista riippumatta.
Päätavoite: Arvioida EzyGainin kotikäytön toteutettavuus.
Tärkeimmät arviointikriteerit: Laitteessa suoritettujen istuntojen määrä tutkimuksen keston aikana verrattuna suunniteltujen istuntojen määrään.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijainen tavoite 1: fysioterapeutin/APA-tutkijan istuntojen ohjauksen osittainen siirtäminen omaishoitajalle.
Toissijainen tavoite 2: Arvioida, lisääkö laitteen harjoitusjakso potilaan spontaanin fyysisen aktiivisuuden määrää jakson päättymisen jälkeen verrattuna keskimääräiseen spontaaniin fyysiseen aktiivisuuteen ennen harjoitusjaksoa.
Asianomainen väestö:
Yli 60-vuotias väestö, jolla on osittainen kävelyvamma riippumatta etiologiasta ja patologiasta, joka johtaa kävelyvammaisuuteen.
Väestö, joka tullaan kuulemaan Dr. Teixeiran ja Pr. Yelnik GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widalista.
Osittainen kävelykyvyttömyys. Saatavuus kotona heidän osallistumisaikansa aikana (viikkoja kävelyharjoittelua + viikkoja fyysisen aktiivisuuden arviointia).
Etninen alkuperä välinpitämätön Välinpitämätön sukupuoli Potilas, jolla on läheinen vapaaehtoinen hoitaja, joka osallistuu tutkimukseen ja saa koulutusta tutkijalta / APA-tutkijalta ja johtaa sitten istuntoja itsenäisesti.
Jokainen, joka haluaisi harjoitella säännöllisemmin kävelyllä ja kotona, koska ei voi mennä ulos.
Kuka käyttää tai ei käytä teknistä apua kävelemiseen tai liikkumiseen Potilas, joka kaatuu tai on vaarassa kaatua ja rajoittaa sen seurauksena hänen edistymistään.
Mahdollisuus asentaa laite potilaan kotiin. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Käytännön järjestys:
Potilaan valinta ja lääketieteellinen sisällyttäminen tutkivan lääkärin toimesta ja suostumuksen toimittaminen. Tämän käynnin aikana lääkäri arvioi kelpoisuuskriteerit, selittää potilaalle tutkimuksen, antaa hänelle tietoisen suostumuksen, joka allekirjoitetaan paikan päällä.
Kelpoisuuskriteerien joukossa tulee olla potilasta lähellä oleva hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen. Jos hän on paikalla tämän vierailun aikana, hän allekirjoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Jos hän on poissa tämän käynnin aikana, potilas antaa koordinaatit, lääkäri soittaa hänelle selittämään tutkimusta ja lähettää suostumuksensa postitse, jonka hoitaja palauttaa allekirjoitettuna postitse lääkärille. Jää vain varmistaa, että huoneistoon mahtuu EzyGain-laite.
EzyGain-tiimin arvio kodin saavutettavuudesta. Jos asuntoon mahtuu laite, potilas on mukana haussa. Jos asuntoon ei voi sijoittaa laitetta, potilas ei ole mukana.
Ensimmäinen käynti tapahtuu paikan päällä tutkijan / APA-tutkijan ja tutkijan kanssa. Actigraphin asettaminen ©.
Potilaan spontaanin fyysisen aktiivisuuden arviointi aktimetrialla seitsemän päivän ajan + QAPPA (fyysisen aktiivisuuden kyselylomake vanhalle henkilölle).
Harjoitusvaiheen alku laitteella. Toiminnan annoksen (harjoitustiheys ja käytännön sisältö) ja mahdollisuus ohjata lisätunteja omaishoitajan toimesta päättää tutkiva fysioterapeutti / APA-tutkija.
Jokainen potilas suorittaa vähintään 3 istuntoa viikossa tutkijan/APA-tutkijan kanssa 4 viikon ajan, jokaisella kävelyllä muutaman minuutin ajan (<60 min).
Potilaan spontaanin fyysisen aktiivisuuden arviointi aktimetrialla seitsemän päivän ajan QAPPA (fyysisen aktiivisuuden kyselylomake vanhuksille) viikossa ja kuukaudessa neljän viikon harjoitusvaiheen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotias väestö, jolla on osittainen kävelyvamma riippumatta etiologiasta ja patologiasta, joka johtaa kävelyvammaisuuteen.
Väestö, joka tullaan kuulemaan Dr. Teixeiran ja Pr. Yelnik GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widalista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias henkilö
- Saatavuus kotona heidän osallistumisaikansa aikana (kävelyliikuntaviikot + fyysisen aktiivisuuden arviointiviikot).
- Potilas, jolla on vapaaehtoinen lähihoitaja osallistuakseen tutkimukseen ja saada koulutusta tutkijalta/APA-tutkijalta ja sitten johtaa autonomiaistuntoja.
- Henkilö, joka haluaisi harjoitella säännöllisemmin kävelyllä ja kotona, koska ei pääse ulos. Henkilö, joka käyttää tai ei käytä teknistä apua kävelemiseen tai liikkumiseen
- Osavaltiossa oleva henkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuksen yksin
- Mahdollisuus asentaa laite potilaan kotiin (hissin/ovien/osien mitat mahdollistavat laitteen sisäänpääsyn asuntoon, eivätkä ne haittaa liikaa potilaan jokapäiväistä elämää).
- Potilas, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma
- Henkilö, jolla on osittainen kävelytoiminnan rajoitus (osittainen kyvyttömyys kävellä) ja jolle kävelyn uudelleenkoulutus on oleellinen suorituskyvyn parantamiseksi (riippumatta siitä, tekeekö potilas tämän uudelleenopetuksen valintakäynnin aikana vai ei). Kävelytoiminnan rajoittamisen kriteerit ovat:
- Nopeusrajoitus
- Kestävyyden rajoitus
- Toiminta-alueen rajoitus
- Dynaamisen tasapainotuksen rajoitus kävelyn aikana, jalan tai jalkojen asennon epäonnistuminen kävelyn aikana
- Falls
- Saatavuus kotona heidän osallistumisaikansa.
- Välinpitämätön etninen alkuperä
- Välinpitämätön seksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon hengitysvajaus
- Hallitsematon sepelvaltimon vajaatoiminta
- Laitteen asentaminen kotona on mahdotonta
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, johon liittyy riski, että laitetta käytetään yksinään ohjeiden ulkopuolella
- Omaishoitajan poissaolo seuraamaan fysioterapeutin jatkuvaa koulutusta / - APA-tutkija valvomaan itsenäisesti yksi tai kaksi kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EzyGain kotona
Kävelylaitteen asentaminen kotona 60-vuotiaille osittain kävelyvammaisille riippumatta etiologiasta ja kävelyvammaisuuteen johtavasta patologiasta.
|
Jokainen potilas suorittaa vähintään 3 istuntoa viikossa tutkijan/APA-tutkijan kanssa 4 viikon ajan, jokaisella kävelyllä muutaman minuutin ajan ( Potilaan spontaanin fyysisen aktiivisuuden arviointi aktimetrialla seitsemän päivän ajan QAPPA (fyysisen aktiivisuuden kyselylomake vanhuksille) viikossa ja kuukaudessa neljän viikon harjoitusvaiheen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteessa suoritettujen istuntojen lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Suoritettujen istuntojen lukumäärä.
Istunto katsotaan suoritetuksi, kun potilas kävelee vähintään minuutin ajan EzyGain-juoksumatolla APA-tutkijan/-hoitajan kanssa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan itsenäisesti suorittamien istuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mittaa hoitajan tekemien itseapukäyntien lukumäärää ja niiden suhdetta suoritettujen hoitokertojen kokonaismäärään.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi aktimetrialla ennen harjoitusjaksoa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen harjoitusjaksoa
|
Arvioi spontaani fyysinen aktiivisuus aktimetrialla jatkuvalla 7 päivän ajanjaksolla ennen harjoitusjakson alkua. 7 päivän jakson päivänä 1: aseta Actigraph© potilaaseen 7 päivän jakson päivänä 7: ota Actigraph© pois potilaasta |
7 päivää ennen harjoitusjaksoa
|
|
QAPPA arvioi fyysisen aktiivisuuden ennen harjoitusjaksoa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen harjoitusjaksoa
|
Arvioi spontaani fyysinen aktiivisuus QAPPA:lla 7 päivää ennen harjoitusjakson alkua. Tee QAPPA 7 päivän jakson päivänä #7 |
7 päivää ennen harjoitusjaksoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan aktimetrialla heti harjoittelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 7 harjoitusjakson päättymisen jälkeen
|
Arvioi spontaani fyysinen aktiivisuus aktimetrialla jatkuvalla 7 päivän ajanjaksolla harjoitusjakson päättymisen jälkeisestä päivästä alkaen. 7 päivän jakson päivänä 1: aseta Actigraph© potilaaseen 7 päivän jakson päivänä 7: ota Actigraph© pois potilaasta |
Päivänä 7 harjoitusjakson päättymisen jälkeen
|
|
QAPPA arvioi fyysisen aktiivisuuden heti harjoittelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 7 harjoitusjakson päättymisen jälkeen
|
Arvioi spontaani fyysinen aktiivisuus QAPPA:lla 7 päivän aikana harjoitusjakson päättymisen jälkeisestä päivästä alkaen. Tee QAPPA 7 päivän jakson päivänä #7 |
Päivänä 7 harjoitusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan aktimetrialla 3 viikkoa harjoittelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa harjoittelujakson jälkeen
|
Arvioi spontaani fyysinen aktiivisuus aktimetrialla jatkuvalla 7 päivän ajanjaksolla alkaen 3 viikkoa harjoitusjakson päättymisen jälkeen. 7 päivän jakson päivänä 1: aseta Actigraph© potilaaseen 7 päivän jakson päivänä 7: ota Actigraph© pois potilaasta |
3 viikkoa harjoittelujakson jälkeen
|
|
QAPPA arvioi fyysisen aktiivisuuden 3 viikkoa harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa harjoittelujakson jälkeen
|
Arvioi spontaani fyysinen aktiivisuus QAPPA:lla jatkuvana 7 päivän aikana alkaen 3 viikkoa harjoitusjakson päättymisestä. Tee QAPPA 7 päivän jakson päivänä #7 |
3 viikkoa harjoittelujakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .