- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03493633
Používejte EzyGain doma (zařízení pro chůzi doma) (EzyGain)
Studie využití tréninkového a rehabilitačního zařízení EzyGain pro chůzi doma
Přehled studie
Detailní popis
Naší výzkumnou hypotézou je, že nácvik chůze na bezpečném rotopedu je možný doma a umožňuje pacientovi zvýšit nácvik chůze v každodenním životě oproti klasické péči. Kromě toho se domníváme, že na tuto praxi by měl dohlížet pečovatel vyškolený fyzioterapeutem / vyšetřovatelem APA, aby se zvýšilo používání zařízení.
Lidé, kterých se týká tento protokol, jsou ti, kteří mají částečnou neschopnost chůze bez ohledu na patologii a základní nedostatky.
Hlavní cíl: Vyhodnotit proveditelnost použití EzyGainu doma.
Hlavní hodnotící kritéria: Počet relací provedených na zařízení během trvání studie ve srovnání s počtem plánovaných relací.
Sekundární cíle
Sekundární cíl 1: provést částečný převod dohledu nad sezeními fyzioterapeuta / vyšetřovatele APA na pečovatele.
Sekundární cíl 2: Vyhodnotit, zda doba cvičení na přístroji zvyšuje míru spontánní fyzické aktivity pacienta po skončení období ve srovnání s průměrnou spontánní fyzickou aktivitou před obdobím cvičení.
Dotčená populace:
Populace nad 60 let s částečnou poruchou chůze bez ohledu na etiologii a patologii vedoucí k invaliditě chůze.
Populace přicházející do konzultace ve službách Dr. Teixeiry a Pr. Yelnik z GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Částečná neschopnost chůze. Dostupnost doma po dobu účasti (týdny cvičení chůze + týdny hodnocení fyzické aktivity).
Etnická příslušnost lhostejná Indiferentní pohlaví Pacient s blízkým dobrovolným pečovatelem, který se účastní studie, absolvuje školení od zkoušejícího / vyšetřovatele APA a poté řídí sezení autonomně.
Každý, kdo by chtěl pravidelně trénovat na procházce a doma, protože nemůže jít ven.
Kdo používá nebo nevyužívá technickou pomoc k chůzi nebo pohybu Pacient, který upadne nebo je ohrožen pádem a v důsledku toho omezuje jeho pokrok.
Možnost instalace přístroje v domácnosti pacienta. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Praktické pořadí:
Výběr a lékařské zařazení pacienta jedním z vyšetřujících lékařů a doručení souhlasu. Během této návštěvy lékař posoudí kritéria způsobilosti, vysvětlí pacientovi výzkum, udělí mu informovaný souhlas, který se na místě podepíše.
Mezi kritérii způsobilosti musí být pečovatel v blízkosti pacienta, který je ochoten se výzkumu zúčastnit. Pokud je této návštěvě přítomen, podepisuje souhlas s účastí ve výzkumu. Pokud je během této návštěvy nepřítomen, pacient uvede své souřadnice, lékař mu zavolá, aby vysvětlil výzkum, a zašle svůj souhlas poštou, kterou pečující vrátí podepsaný poštou lékaři. Zbývá pouze ověřit, zda se do bytu vejde zařízení EzyGain.
Hodnocení dostupnosti domova týmem EzyGain. Pokud se do bytu zařízení vejde, je pacient zařazen do vyhledávání. Pokud v bytě nelze zařízení umístit, pak není pacient zahrnut.
První návštěva probíhá na místě s vyšetřovatelem / vyšetřovatelem APA a vyšetřovatelem. Položení Actigraph ©.
Hodnocení spontánní pohybové aktivity pacienta aktimetrií po dobu sedmi dnů + QAPPA (dotazník pohybové aktivity pro seniory).
Začátek tréninkové fáze na zařízení. Dávkování aktivity (frekvence sezení a praktický obsah) a možnost dohledu nad dalšími sezeními rodinným pečovatelem určuje vyšetřující fyzioterapeut / vyšetřovatel APA.
Každý pacient absolvuje minimálně 3 sezení týdně se zkoušejícím/zkoušejícím APA po dobu 4 týdnů, každá procházka po dobu několika minut (<60 min).
Hodnocení spontánní pohybové aktivity pacienta aktimetrií po dobu sedmi dnů QAPPA (dotazník pohybové aktivity pro seniory) týden a měsíc po tréninkové fázi čtyř týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace nad 60 let s částečnou poruchou chůze bez ohledu na etiologii a patologii vedoucí k invaliditě chůze.
Populace přicházející do konzultace ve službách Dr. Teixeiry a Pr. Yelnik z GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 60 let
- Dostupnost doma po dobu účasti (týdny cvičení chůze + týdny hodnocení fyzické aktivity).
- Pacient s dobrovolným blízkým pečovatelem k účasti ve studii a absolvování školení od zkoušejícího/zkoušejícího APA a poté řízení autonomních sezení.
- Osoba, která by ráda trénovala pravidelněji na procházce a doma, protože nemůže ven. Osoba, která používá nebo nepoužívá technickou pomoc při chůzi nebo pohybu
- Osoba ve státě musí podepsat informovaný souhlas sama
- Možnost instalace přístroje v bytě pacienta (rozměry výtahu/dveře/dílů umožňují vstup do přístroje v bytě a zároveň příliš nebrzdí každodenní život pacienta).
- Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení
- Osoba, která má částečné omezení aktivity chůze (částečná neschopnost chůze) a u které je reedukace chůze relevantní pro zlepšení výkonnosti (ať už pacient tuto reedukaci v době návštěvy výběru provádí či nikoliv). Kritéria pro omezení aktivity chůze jsou:
- Omezení rychlosti
- Omezení výdrže
- Omezení provozního obvodu
- Omezení dynamického balancování při chůzi nedodržení polohy chodidla nebo chodidel při chůzi
- Falls
- Dostupnost doma v době jejich účasti.
- Lhostejný etnický původ
- Lhostejný sex
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované srdeční selhání
- Nekontrolovaná respirační insuficience
- Nekontrolovaná koronární insuficience
- Nemožnost instalace zařízení doma
- Těžké kognitivní poruchy s rizikem použití samotného zařízení mimo návod
- Nepřítomnost pečovatele pro nepřetržité školení fyzioterapeuta / - vyšetřovatel APA samostatně dohlížet na jedno nebo dvě sezení týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EzyGain doma
Nastavení chodícího zařízení doma pro osoby ve věku 60 let s částečnou poruchou chůze bez ohledu na etiologii a patologii vedoucí k postižení chůze.
|
Každý pacient absolvuje minimálně 3 sezení týdně se zkoušejícím/zkoušejícím APA po dobu 4 týdnů, každá procházka po dobu několika minut ( Hodnocení spontánní pohybové aktivity pacienta aktimetrií po dobu sedmi dnů QAPPA (dotazník pohybové aktivity pro seniory) týden a měsíc po tréninkové fázi čtyř týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací provedených na zařízení během trvání studie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet provedených relací.
Sezení se považuje za provedenou, když pacient chodí alespoň jednu minutu na běžeckém pásu EzyGain s vyšetřovatelem / pečovatelem APA.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sezení provedených autonomně pečovatelem
Časové okno: Až 4 týdny
|
Měření počtu svépomocných sezení provedených pečovatelem a jejich podíl na celkovém počtu absolvovaných sezení.
|
Až 4 týdny
|
|
Pohybová aktivita vyhodnocena aktimetrií před tréninkovým obdobím
Časové okno: Ve dnech 7 před tréninkovým obdobím
|
Vyhodnoťte spontánní pohybovou aktivitu aktimetrií v nepřetržitém období 7 dnů před začátkem období cvičení. V den č. 1 7denního období: nasaďte Actigraph© na pacienta V den č. 7 7denního období: sejměte Actigraph© pacientovi |
Ve dnech 7 před tréninkovým obdobím
|
|
Fyzická aktivita vyhodnocena pomocí QAPPA před tréninkovým obdobím
Časové okno: Ve dnech 7 před tréninkovým obdobím
|
Vyhodnoťte spontánní fyzickou aktivitu pomocí QAPPA 7 dní před začátkem období cvičení. V den #7 7denního období proveďte QAPPA |
Ve dnech 7 před tréninkovým obdobím
|
|
Pohybovou aktivitu hodnotíme aktimetrií těsně po tréninku
Časové okno: 7. den po skončení tréninkového období
|
Vyhodnoťte spontánní fyzickou aktivitu aktimetrií v nepřetržitém období 7 dnů počínaje dnem po skončení období cvičení. V den č. 1 7denního období: nasaďte Actigraph© na pacienta V den č. 7 7denního období: sejměte Actigraph© pacientovi |
7. den po skončení tréninkového období
|
|
Fyzická aktivita vyhodnocena pomocí QAPPA těsně po tréninku
Časové okno: 7. den po skončení tréninkového období
|
Vyhodnoťte spontánní fyzickou aktivitu pomocí QAPPA po dobu 7 dnů počínaje dnem po skončení období cvičení. V den #7 7denního období proveďte QAPPA |
7. den po skončení tréninkového období
|
|
Fyzická aktivita hodnocena aktimetrií 3 týdny po tréninkovém období
Časové okno: 3 týdny po tréninku
|
Vyhodnoťte spontánní fyzickou aktivitu aktimetrií v nepřetržitém období 7 dnů počínaje 3 týdny po skončení období cvičení. V den č. 1 7denního období: nasaďte Actigraph© na pacienta V den č. 7 7denního období: sejměte Actigraph© pacientovi |
3 týdny po tréninku
|
|
Fyzická aktivita vyhodnocena pomocí QAPPA 3 týdny po tréninkovém období
Časové okno: 3 týdny po tréninku
|
Vyhodnoťte spontánní fyzickou aktivitu pomocí QAPPA během nepřetržitého období 7 dnů počínaje 3 týdny po skončení období cvičení. V den #7 7denního období proveďte QAPPA |
3 týdny po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .