- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493633
Använd EzyGain hemma (enhet för att gå hemma) (EzyGain)
Studie av användningen av EzyGain tränings- och rehabiliteringsanordning för att gå hemma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår forskningshypotes är att praktiken att gå på ett säkert löpband är möjligt i hemmet och gör att patienten kan öka arbetet med att träna gång i vardagen jämfört med en konventionell vård. Dessutom anser vi att denna praktik bör övervakas av en vårdgivare utbildad av sjukgymnasten/APA-utredaren, för att öka användningen av enheten.
De personer som berörs av detta protokoll är de som har en partiell funktionshinder att gå oavsett patologi och underliggande brister.
Huvudmål: Att utvärdera genomförbarheten av att använda EzyGain hemma.
Huvudutvärderingskriterier: Antal sessioner som utförts på enheten under studiens varaktighet, jämfört med antalet schemalagda sessioner.
Sekundära mål
Sekundärt mål 1: göra en partiell överföring av tillsynen av sjukgymnastens/APA-utredarens sessioner till vårdgivaren.
Sekundärt mål 2: Att utvärdera om träningsperioden på enheten ökar mängden spontan fysisk aktivitet hos patienten efter slutet av perioden jämfört med den genomsnittliga spontana fysiska aktiviteten före träningsperioden.
Berörd befolkning:
Befolkning över 60 år med partiell gångsvårigheter oavsett etiologi och patologi som leder till gångsvårigheter.
Befolkning kommer i samråd med Dr. Teixeira och Pr. Yelnik från GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Partiell oförmåga att gå. Tillgänglighet i hemmet under deras deltagandeperiod (veckors gångträning + veckors utvärdering av fysisk aktivitet).
Etnicitet likgiltig Olikt kön Patient med en nära frivillig vårdgivare att delta i studien och få utbildning av utredaren/APA-utredaren och sedan hantera sessioner självständigt.
Alla som skulle vilja träna mer regelbundet på promenaden och hemma för att inte kunna gå ut.
Vem använder eller inte använder teknisk assistans för att gå eller röra sig Patient som faller eller riskerar att falla och som ett resultat begränsar hans framsteg.
Möjlighet till installation av enheten i patientens hem. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Praktisk sekvens:
Urval och medicinsk inkludering av patienten av en av de utredande läkarna och leverans av samtycke. Under detta besök bedömer läkaren behörighetskriterierna, förklarar forskningen för patienten, ger honom det informerade samtycket som undertecknas på plats.
Bland behörighetskriterierna ska det finnas en vårdgivare nära patienten, som är villig att delta i forskningen. Om han är närvarande under detta besök undertecknar han sitt samtycke till att delta i forskningen. Om han är frånvarande under detta besök ger patienten sina koordinater, läkaren ringer honom för att förklara forskningen och skickar sitt samtycke per post, som vårdgivaren returnerar undertecknat per post till läkaren. Det återstår bara att verifiera att lägenheten kan rymma enheten EzyGain.
Utvärdering av hemmets tillgänglighet av EzyGain-teamet. Om lägenheten kan rymma enheten, så ingår patienten i sökningen. Om lägenheten inte kan ta emot enheten, ingår inte patienten.
Det första besöket sker på plats med utredaren/APA-utredaren och en utredare. Lägga Actigraph ©.
Utvärdering av patientens spontana fysiska aktivitet genom aktimetri i sju dagar + QAPPA (enkät över fysisk aktivitet för gammal person).
Början av träningsfasen på enheten. Doseringen av aktiviteten (sessionsfrekvens och praktiskt innehåll) och möjligheten att övervaka ytterligare sessioner av en anhörigvårdare bestäms av utredande sjukgymnast/APA-utredare.
Varje patient utför minst 3 sessioner per vecka med utredaren/APA-utredaren, under 4 veckor, varje promenad under några minuter (<60 min).
Utvärdering av patientens spontana fysiska aktivitet genom aktimetri i sju dagar QAPPA (enkät över fysisk aktivitet för äldre personer) en vecka och en månad efter träningsfasen på fyra veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain YELNIK, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 (0)1 40 05 42 05
- E-post: alain.yelnik@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Befolkning över 60 år med partiell gångsvårigheter oavsett etiologi och patologi som leder till gångsvårigheter.
Befolkning kommer i samråd med Dr. Teixeira och Pr. Yelnik från GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person över 60 år
- Tillgänglighet i hemmet under deras deltagandeperiod (gångträningsveckor + fysisk aktivitetsbedömningsveckor).
- Patient med en frivillig nära vårdgivare för att delta i studien och få utbildning av utredaren/APA-utredaren och sedan hantera självstyresessioner.
- Person som skulle vilja träna mer regelbundet i promenaden och hemma för att inte kunna ta sig ut. Person som använder eller inte använder teknisk assistans för att gå eller röra sig
- Person i en stat som ensam undertecknar informerat samtycke
- Möjlighet till installation av enheten i patientens hem (måtten på hissen/dörrarna/delarna gör att enheten kan gå in i lägenheten, samt att inte hindra patientens dagliga liv för kraftigt).
- Patient ansluten till en socialförsäkringsplan
- Person som har en partiell begränsning av gångaktiviteten (delvis oförmåga att gå) och i vilken omskolning av gång är relevant för att förbättra prestationsförmågan (oavsett om patienten gör denna omskolning vid tidpunkten för valbesöket). Kriterierna för att begränsa gångaktivitet är:
- Hastighetsbegränsning
- Uthållighetsbegränsning
- Begränsning av driftomkretsen
- Begränsning av den dynamiska balanseringen under gång misslyckande att positionera foten eller fötterna under gång
- Falls
- Tillgänglighet i hemmet under deras deltagande.
- Likgiltig etniskt ursprung
- Likgiltigt kön
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Okontrollerad andningsinsufficiens
- Okontrollerad koronar insufficiens
- Omöjlighet att installera enheten hemma
- Svår kognitiv funktionsnedsättning med risk för att använda enheten ensam, utanför instruktionerna
- Frånvaro av en vårdgivare för att följa en kontinuerlig utbildning av sjukgymnasten / - APA-utredare att handleda självständigt en eller två sessioner per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
EzyGain hemma
Att ställa in en gångapparat hemma för personer i åldern 60 år med partiell gångsvårigheter oavsett etiologi och patologi som leder till gångsvårigheter.
|
Varje patient utför minst 3 sessioner per vecka med utredaren/APA-utredaren, under 4 veckor, varje promenad under några minuter ( Utvärdering av patientens spontana fysiska aktivitet genom aktimetri i sju dagar QAPPA (enkät över fysisk aktivitet för äldre personer) en vecka och en månad efter träningsfasen på fyra veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal sessioner som utförts på enheten under studiens varaktighet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antal utförda sessioner.
En session anses utföras när patienten går i minst en minut på EzyGain löpbandet med APA-utredaren/vårdgivaren.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal sessioner som utförs autonomt av vårdgivaren
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Mått på antalet självhjälpssessioner som utförs av vårdgivaren och deras andel av det totala antalet genomförda sessioner.
|
Upp till 4 veckor
|
Fysisk aktivitet utvärderas genom aktimetri före träningsperioden
Tidsram: Dag 7 före träningsperioden
|
Utvärdera spontan fysisk aktivitet genom aktimetri under en sammanhängande period på 7 dagar innan träningsperiodens början. På dag #1 av 7-dagarsperioden: sätt på Actigraph© på patienten Vid dag #7 av 7-dagarsperioden: ta bort Actigraph© från patienten |
Dag 7 före träningsperioden
|
Fysisk aktivitet utvärderas av QAPPA innan träningsperioden
Tidsram: Dag 7 före träningsperioden
|
Utvärdera spontan fysisk aktivitet med QAPPA, 7 dagar innan träningsperiodens början. På dag #7 av 7-dagarsperioden gör QAPPA |
Dag 7 före träningsperioden
|
Fysisk aktivitet utvärderas genom aktimetri strax efter träningsperioden
Tidsram: Dag 7 efter avslutad träningsperiod
|
Utvärdera spontan fysisk aktivitet genom aktimetri under en sammanhängande period på 7 dagar med start dagen efter träningsperiodens slut. På dag #1 av 7-dagarsperioden: sätt på Actigraph© på patienten Vid dag #7 av 7-dagarsperioden: ta bort Actigraph© från patienten |
Dag 7 efter avslutad träningsperiod
|
Fysisk aktivitet utvärderas av QAPPA strax efter träningsperioden
Tidsram: Dag 7 efter avslutad träningsperiod
|
Utvärdera spontan fysisk aktivitet av QAPPA under en period på 7 dagar från och med dagen efter träningsperiodens slut. På dag #7 av 7-dagarsperioden gör QAPPA |
Dag 7 efter avslutad träningsperiod
|
Fysisk aktivitet utvärderas med aktimetri 3 veckor efter träningsperioden
Tidsram: Vid 3 veckor efter träningsperioden
|
Utvärdera spontan fysisk aktivitet genom aktimetri under en sammanhängande period på 7 dagar med start 3 veckor efter träningsperiodens slut. På dag #1 av 7-dagarsperioden: sätt på Actigraph© på patienten Vid dag #7 av 7-dagarsperioden: ta bort Actigraph© från patienten |
Vid 3 veckor efter träningsperioden
|
Fysisk aktivitet utvärderas av QAPPA 3 veckor efter träningsperioden
Tidsram: Vid 3 veckor efter träningsperioden
|
Utvärdera spontan fysisk aktivitet av QAPPA under en sammanhängande period på 7 dagar med start 3 veckor efter träningsperiodens slut. På dag #7 i 7-dagarsperioden gör QAPPA |
Vid 3 veckor efter träningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan