在家使用 EzyGain（在家行走的设备） (EzyGain)
EzyGain居家步行训练康复器使用研究
研究概览
详细说明
我们的研究假设是，在家中可以在安全的跑步机上行走，与传统护理相比，患者可以在日常生活中增加行走训练的工作量。 此外，我们认为这种做法应该由经过物理治疗师/APA 调查员培训的护理人员监督，以增加设备的使用。
本协议涉及的人是那些无论病理学和潜在缺陷如何都无法行走的人。
主要目的：评估在家中使用 EzyGain 的可行性。
主要评估标准：研究期间在设备上执行的会话数与预定会话数的比较。
次要目标
次要目标 1：将物理治疗师/APA 调查员会议的监督部分转移给护理人员。
次要目标 2：评估与锻炼期之前的平均自发性身体活动相比，设备上的锻炼期是否会增加患者在锻炼期结束后的自发性身体活动量。
相关人群：
60 岁以上有部分行走障碍的人群，无论病因和病理如何导致行走障碍。
在 Teixeira 博士和 Pr. 的服务中进行咨询的人口。 GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal 的 Yelnik。
部分不能行走。 参与期间在家的可用性（步行锻炼周+身体活动评估周）。
种族无关 性别无关 有亲密志愿照顾者的患者参与研究并接受研究者/APA 研究者的培训，然后自主管理会议。
任何因为无法外出而想更规律地在步行和家中训练的人。
谁使用或不使用技术帮助来行走或移动跌倒或有跌倒风险并因此限制其进步的患者。
在患者家中安装设备的可能性。 参加社会保障计划的患者
实用顺序：
由一名调查医生对患者进行选择和医疗纳入，并提供同意书。 在这次访问期间，医生判断资格标准，向患者解释研究，给予他当场签署的知情同意书。
在资格标准中，必须有一位与患者关系密切、愿意参与研究的护理人员。 如果他在这次访问期间在场，他将签署同意参与研究。 如果他在这次访问期间不在，患者会提供他的坐标，医生会打电话给他解释研究，并通过邮件发送他的同意书，护理人员会通过邮件将签名返回给医生。 仅需验证公寓是否可以容纳 EzyGain 设备。
EzyGain 团队对房屋可达性的评估。 如果公寓可以容纳该设备，则该患者将包含在搜索中。 如果公寓无法容纳该设备，则不包括患者。
第一次访问是在调查员/APA 调查员和一名调查员的现场进行的。 铺设 Actigraph ©。
通过7天活动量计+QAPPA（老年人体力活动问卷）评估患者的自发体力活动。
设备训练阶段的开始。 活动的剂量（会议频率和实践内容）和家庭护理人员监督额外会议的可能性由调查物理治疗师/APA 调查员决定。
每位患者每周至少与研究者/APA 研究者进行 3 次会谈，持续 4 周，每次步行几分钟（<60 分钟）。
在为期 4 周的训练阶段后一周和一个月，通过 7 天的 QAPPA（老年人身体活动问卷）活动测量法评估患者的自发身体活动
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
60 岁以上有部分行走障碍的人群，无论病因和病理如何导致行走障碍。
在 Teixeira 博士和 Pr. 的服务中进行咨询的人口。 GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal 的 Yelnik。
描述
纳入标准：
- 60岁以上的人
- 参与期间（步行锻炼周 + 身体活动评估周）在家的可用性。
- 患者与一名志愿亲密护理人员一起参与研究并接受研究者/APA 研究者的培训，然后管理自主性会议。
- 由于无法外出而希望在步行和家中更规律地训练的人。 使用或不使用技术帮助来行走或移动的人
- 一个国家的人单独签署知情同意书
- 在患者家中安装设备的可能性（电梯/门/部件的尺寸允许设备进入公寓，并且不会过分妨碍患者的日常生活）。
- 参加社会保障计划的患者
- 行走活动部分受限（部分无法行走）且步行再教育与提高表现相关的人（无论患者在选择访视时是否进行再教育）。 限制步行活动的标准是：
- 速度限制
- 耐力限制
- 操作范围的限制
- 行走时动态平衡的局限性 行走时足部定位不准或足部不稳
- 下降
- 参与期间在家中的可用性。
- 冷漠的种族出身
- 性冷淡
排除标准：
- 不受控制的心力衰竭
- 不受控制的呼吸功能不全
- 不受控制的冠状动脉功能不全
- 无法在家中安装设备
- 严重的认知障碍，有在说明之外单独使用设备的风险
- 没有护理人员接受物理治疗师的持续培训/- APA 调查员每周独立监督一到两次疗程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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EzyGain 在家
在家中为 60 岁有部分行走障碍的人设置步行装置，无论病因和病理导致行走障碍。
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每位患者每周至少与研究者/APA 研究者进行 3 次会谈，持续 4 周，每次步行几分钟（ 在为期 4 周的训练阶段后一周和一个月，通过 7 天的 QAPPA（老年人身体活动问卷）活动测量法评估患者的自发身体活动 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间在设备上执行的会话数
大体时间：长达 4 周
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执行的会话数计数。
当患者与 APA 研究者/护理人员一起在 EzyGain 跑步机上行走至少一分钟时，即认为进行了一次训练。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员自主进行的会话次数
大体时间：长达 4 周
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测量看护者进行的自助会话次数及其占已完成会话总数的比例。
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长达 4 周
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训练前通过活动测量法评估身体活动
大体时间：在训练期前的第 7 天
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在运动期开始前连续 7 天通过活动测量法评估自发的身体活动。 在 7 天期间的第 1 天：将 Actigraph© 放在患者身上 在 7 天期间的第 7 天：将 Actigraph© 从患者身上取下 |
在训练期前的第 7 天
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训练前由 QAPPA 进行身体活动评估
大体时间：在训练期前的第 7 天
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在运动期开始前 7 天，通过 QAPPA 评估自发的身体活动。 在 7 天的第 7 天做 QAPPA |
在训练期前的第 7 天
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训练期结束后立即通过活动测量法评估身体活动
大体时间：训练期结束后第 7 天
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从运动期结束后的第二天开始，连续 7 天通过活动测量法评估自发的身体活动。 在 7 天期间的第 1 天：将 Actigraph© 放在患者身上 在 7 天期间的第 7 天：将 Actigraph© 从患者身上取下 |
训练期结束后第 7 天
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训练期结束后由 QAPPA 进行身体活动评估
大体时间：训练期结束后第 7 天
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在运动期结束后的第二天开始的 7 天内，通过 QAPPA 评估自发的身体活动。 在 7 天的第 7 天做 QAPPA |
训练期结束后第 7 天
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训练期后 3 周通过活动测量法评估身体活动
大体时间：培训期后 3 周
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在运动期结束后 3 周开始的连续 7 天内，通过活动测量法评估自发的身体活动。 在 7 天期间的第 1 天：将 Actigraph© 放在患者身上 在 7 天期间的第 7 天：将 Actigraph© 从患者身上取下 |
培训期后 3 周
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训练期后 3 周由 QAPPA 进行身体活动评估
大体时间：培训期后 3 周
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在运动期结束后 3 周开始的连续 7 天内，通过 QAPPA 评估自发的身体活动。 在 7 天的第 7 天做 QAPPA |
培训期后 3 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P170705J
- 2017-A03170-53 (其他标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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